改良血液批放行工作流程的可行性分析

目的通过比较赣州市血液隔离放行工作旧流程(以下简称旧流程)与血液隔离放行工作新流程(以下简称新流程),探讨取消对冷沉淀凝血因子(cryo)原料浆即新鲜冰冻血浆(FFP)粘贴合格签的必要性和可行性,为优化工作策略提供依据。方法旧流程阶段(2021年1月至6月),按照常规方法对每批血液中所有血液产品(包含待制备cryo的原料浆)贴签后进行计算机批放行操作;新流程阶段(2021年7月至12月),取消对FFP进行贴签和计算机批放行,只是对其进行数据核查;对终产品cryo和病毒灭活冰冻血浆进行贴签和计算机批放行操作。收集新、旧流程阶段血液批放行时长及每人份血液平均放行时长进行比较分析。结果新流程阶段血液批放行时长短于旧流程阶段,差异有统计学意义(P<0.05);新流程中每人份血液平均放行时长短于旧流程阶段,差异有统计学意义(P<0.05)。结论与旧流程相比,新流程具有减轻工作量,降低劳动强度,提升工作效率的优势,可降低标签成本和打印机的损耗,减少血液搬运,降低人为因素引发不良事件的概率,减少FFP在室温下暴露的时间,稳定产品质量。

品管圈在血液批放行管理中的应用研究

目的探讨品管圈(Quality Control Circle,QCC)活动在血液批放行管理中的应用价值。方法选择2020年9月—2021年6月赣州市中心血站未开展QCC活动的批放行血液100批次作为对照组,对照组按照常规方法进行血液批放行操作。成立QCC小组,对对照组血液批放行数据进行统计及鱼骨图分析原因,并制定相应的改进措施,设定改进目标。选取2021年7月—2022年4月的批放行血液110批次作为观察组,并对观察组血液的批放行开展QCC的操作干预。比较两组血液批放行的工作效率。结果通过品管圈活动,血液批放行时长由活动前的153 min缩短至活动后的102 min,102 min批放行时长达标率由活动前的17.7%提高至活动后的62.7%,全体圈员在解决问题能力、团队合作和品管圈掌握手法上均有明显提高。结论通过开展品管圈活动可缩短血液批放行时长,促使成分科血液批放行工作更高质量、更高效率完成,进一步提高血液产品质量,从而增强临床患者输注效果。

刍议血液批放行的模式和运作

本栏目从第3期开始至本期,已有8篇论文对血液放行相关问题进行了讨论,介绍了3个血站对血液批放行的理解和实践,下期起将转入其他专题的讨论,下半年拟重点讨论的专题为2个规范与其它标准的整合以及血站计算机管理信息系统,欢迎各位同仁赐稿。来稿请注明"血站质量管理论坛专稿"。

实施计算机血液批放行管理的实践与体会

随着国家卫生部《血站质量管理规范》[1]和《血站实验室质量管理规范》[2]的颁布实施,以及相关法律法规不断得到完善,对血液质量和输血安全提出了更新、更高的要求,血液＂批放行＂在血站质量管理规范中首次被提出并要求。自GMP管理理念被引入到采供血过程,

血液隔离与批放行工作新模式探讨

目的通过对比成都市血液隔离与批放行工作旧模式(以下简称旧模式)与血液隔离与批放行工作新模式(以下简称新模式),探讨两种模式的工作成效,为优化工作策略提供依据。方法1)旧模式阶段,血液检验报告采用逐一签发模式;新模式阶段,血液检验报告按照待检库定义的血液批次统一签发。2)旧模式阶段,单采血小板标本采用先血清学、后核酸检测的旧策略进行检测,全血标本根据血液库存量、检测工作量合理安排检测批次;新模式阶段,对于单采血小板,中心本部内采血点标本调整为血清学、核酸同步检测的新策略,中心本部外采血点标本维持旧策略不变,对于全血,将待检库定义的同一批次血液标本安排在尽可能少的检测批次中进行检测。3)采用SPSS 25.0软件,对成都市2016年和2018年全年单采血小板和全血标本实验室内周转时间(以下简称标本周转时间)和血液待检库内周转时间(以下简称血液周转时间)进行比较,分别纳入标本及血液164748人份和179488人份,对两种模式标本周转时间的构成采用χ^(2)检验进行比较,对两种模式血液周转时间是否存在差异采用Mann-Whitney U检验进行比较。结果1)两种模式单采血小板和全血标本周转时间的构成进行比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。2)新模式单采血小板血液周转时间为0.95 d(QR:0.22d),中位数较旧模式缩短0.20 d;全血血液周转时间为3.77 d(QR:1.99 d),中位数较旧模式缩短0.90 d,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论与旧模式相比,新模式具有以下优势:1)实现同批次血液检验报告的统一签发,增加及时发现献血环节可能存在的标本错误的机会,并能将错误锁定在批次范围内进行排查;2)通过调整标本检测策略,实现同批次血液检验报告的提前签发;3)使同批次标本与血液在各部门之间的流动更加规范有序,优化血液分拣流程,缩短血液周转时间;4)实现对同批次内不同状态血液数量和信息的清点核对,最大限度防止不合格和待检测血液的误发放,更有利于保障血液的质量安全与及时供应。

血液计算机批放行与人工批放行的比较分析

目的探讨血液计算机批放行在血站日常工作中应用的可行性。方法通过实施计算机对血液及其成分进行批放行,对放行的每批血液数量准确率、放行记录完整率及数量核查时间等进行统计,并与人工批放行进行比较。结果血液计算机批放行与人工批放行的数量准确率比较差异有统计学意义(χ2=27.97,P<0.05);放行记录完整率比较差异有统计学意义(χ2=4.53,P<0.05);血液计算机批放行平均每批数量核查时间为39s,少于人工批放行的126s。结论血液计算机批放行数量准确、效率高、操作简单易行。计算机放行操作可规范化、标准化,降低了血液放行对人员的要求,提高了工作效率,更好地满足血站工作需求,对提高血液安全具有重要意义。

基层血站血液批放行的问题分析及改进建议

结合血站血液批放行现状,从批次划分、血液入库、血液检测、成分制备、放行监控等方面,分析了实施血液批放行过程中存在的细节问题,并提出了改进建议:增强操作人员质量意识;规范血液采集部门、检验科及待检库的管理;完善计算机系统功能等。

血液批放行实施过程中的思考

建立与实施血液隔离与放行机制是血液安全的重要保证之一。《血站质量管理规范》对血液隔离与放行提出了明确的要求,规定了在原有的血液逐袋放行的基础上,实施血液批放行。通过近几年学习理解,

热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准

目的建立热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准。方法收集21批干燥中间体作为训练集样本,测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量。通过统计过程控制结合近红外光谱,建立定量、定性放行标准。结果绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量均在定量放行控制限范围内,分别为18.21~31.92 mg/g、151.78~210.92 mg/g、34.03~48.97 mg/g、3.59%~6.71%;其近红外信息也均在定性放行控制限范围内,分别为Hotelling T213.512、DMod X 1.183。结论该方法简单可行,可用于热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的质量控制。

实施血液批放行的体会

卫生部新颁布的《血站质量管理规范》,对血液隔离与放行设置了新的关键控制点,规定了最大限度地防止不合格血液的误发放,在原有的血液逐一放行的基础上,实施血液批放行[1]。为了贯彻落实《血站质量管理规范》要求,实现血液安全系数最大化,肇庆市中心血站自2007年起开展了血液的批放行管理,不断地摸索探讨,进一步完善血液隔离放行机制,确保了临床输血安全,现将血液批放行的实施报道如下。

血站血液批放行工作的改进及探讨

采供血机构须建立和实施血液的放行程序,对每批血液中所有不合格血液进行清查并安全转移处置后,才能放行合格血液[1]。血液放行的流程如何建立,不同血站对＂批＂形成和＂批放行＂也有不同理解和作法[2]。本站于2007年开始实施血液批放行工作,并对实践中遇到的问题进行了探索和完善。

统计过程控制结合近红外光谱在栀子中间体纯化工艺过程批放行中的应用研究

目的采用统计过程控制方法建立热毒宁注射液栀子中间体纯化工艺过程批放行标准，保证批间质量的均一性和稳定性。方法收集48批栀子中间体纯化溶液作为训练集样本，测定绿原酸、山栀苷、京尼平苷酸、去乙酰车叶草酸甲酯、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷和总酸的量；建立定量放行标准，扫描样本近红外光谱（NIRS），建立基于光谱信息的定性放行标准。应用Box—Behnken实验设计制备不同工艺条件下的17批栀子中间体纯化溶液作为验证集，验证建立的定量标准和定性标准的可行性。结果建立的定量放行范围为绿原酸5．753～6．713mg／g、山栀苷9．456～10．723mg／g、京尼平苷酸3．313～4．401mg／g、去乙酰车叶草酸甲酯15．260～16．419mg／g、京尼平龙胆双糖苷30．529～33．473mg／g、栀子苷165．17～175．16mg／g和总酸45．028~53．118mg／g；建立的NIRS定性放行限为Hotelling T^2=4．0678，DModX=1．2188。验证集中只有第1、5、7、9、10、14、15、16、17批的样本各成分的量均在定量放行控制限范围内，NIRS信息也在定性放行控制限范围内。结论运用NIRS和统计过程控制技术相结合，建立批放行定量和定性标准，简单可行，可用于栀子中间体纯化工艺过程质量控制。

我站实施血液批放行的体会

血站是为临床提供充足、安全血液的专业机构。为了确保血液的安全,卫生部颁布的《血站质量管理规范》,对血液隔离与放行设置了新的关键控制点,在原有的血液逐一放行的基础上,实行血液批放行。

实施血液批放行管理的探讨

本研究拟通过对比分析血液批放行管理模式与单个放行管理模式的优缺点,探讨实施批放行的管理效果,同时提出血液批放行实施过程中的管理要点,以探讨血液管理中实施批放行策略的优点以及管理效果。结果发现,严格实施批放行策略是血液安全的重要保证,只有实施血液管理的批放行模式,才能在最大程度上防止不合格血液的误发放,才能保证临床血液的安全使用。

潍坊血站的血液隔离与放行模式

按照卫生部《血站质量管理规范》要求,血站应建立和实施血液的隔离程序和实施合格血液的放行程序,防止不合格血液的误发放[1]。杜绝血液的采集制备加工过程出现差错,避免不合格血液的差错发生。山东省潍坊市红十字中心血站自2009年起全面实行血液产品的隔离放行操作。

中英血液筛查试剂质量保证体系的比较

血液筛查试剂质量是保障血液安全的关键要素之一。保证血液筛查试剂质量是法规监管部门、试剂生产和供应方以及试剂使用方的共同目标。血液筛查试剂的质量保证贯穿整个试剂的生命周期———从试剂的研发、准入、生产到使用——的各个环节。

两种检测模式对核酸检测试剂有效利用率的影响

目的比较两种血液检测模式下核酸检测试剂有效利用率。方法统计本实验室2013年度执行与血液批放行设置对应的检测批于48 h内完成检测(模式1)和2015年度执行血液隔离放行"循环满架"72 h内完成检测(模式2)两个阶段的核酸试剂使用情况,比较两种模式下核酸试剂有效利用率。结果模式2试剂总有效利用率为87.70%,显著高于模式1的81.72%(χ~2=34.734,P<0.05);模式2的混检阳性拆分单检试剂有效利用率为78.06%,高于模式1的70.86%(χ2=66.635,P<0.05)。结论模式2的核酸试剂有效利用率较高,混检后阳性拆分是影响试剂有效利用率的主要原因,模式2适用于本站血液检测批放行。