常用血栓与止血项目检测试剂批次变更验证程序操作指南

常用血栓与止血项目广泛用于出血性疾病诊断、术前筛查、血栓及血栓前状态的判断及抗凝、溶栓药物的监测等。常用血栓与止血项目的检测结果受试剂批次变更影响,而如何进行试剂批次变更的验证、如何识别并判断试剂批次变更导致的检测误差是否在实验室可接受范围,尚无统一标准。中华医学会检验医学分会组织国内同领域专家对上述问题进行了讨论并撰写了指南,以规范常用血栓与止血项目检测试剂批次变更的验证程序。

使用试剂盒内自带质控品的室内质量控制管理改进措施的研究

目的探讨一种基于试剂盒内自带质控品条件下的稳定有效的质控管理措施。方法选取中国人民解放军联勤保障部队第九〇七医院检验科2022年11月2日—2023年7月22日室内质控数据进行分析。更换试剂批次时试剂盒内质控品批次也同时更换,观察试剂盒内自带质控品和第三方质控品室内质控Levey-Jennings图变化,评估各批次允许不精密度[以变异系数(coefficient of variation,CV)表示]。采用固定试剂盒内自带质控品批次,更换试剂批次时试剂自带质控品批次不更换,观察试剂盒内自带质控品和第三方质控品Levey-Jennings图变化,评估各批次和累积允许不精密度(以CV表示),比较σ值差异。结果同时更换试剂及自带质控品共3个批次,虽然自带质控品和第三方质控品各批次CV均符合实验室质量控制目标CV≤10%。但是每次更换批号,第三方质控Levey-Jennings图出现明显批间差,用试剂自带质控品Levey-Jennings图则批内稳定,无法提示试剂批间差。采用固定试剂盒内自带质控品批次,更换试剂批次时试剂盒内自带质控品批次不更换的情况下,更换3个批次试剂,试剂盒内自带质控品和第三方质控品一样每次更换试剂批次Levey-Jennings图都出现较大差异,且自带质控品和第三方质控品各批次和累积CV均符合实验室质量控制目标CV≤10%,σ值均达到世界一流水平。试剂盒内自带质控品也可以反映试剂批间差,与第三方质控品达到一样的效果。结论通过改进试剂盒内自带质控品的使用管理措施,可以优化质控效率,降低临床安全隐患。