基于SPC系统的质量过程控制能力批次评价设计

长期以来,受自动化控制水平和技术手段限制,制丝在线质量考核评价主要对制丝重点工序水分单指标评价实现^([1]),评价范围窄、工序少,岗位工艺质量指标评价更谈不上精细化,存在一定的缺陷性,工作效率低,耗时、费力,更淡不上自动化控制。借助车间新上SPC系统^([2-3]),建立在线批次评价机制和模型,实现在线生产批次实时监控和评分,提高在线质量控制的稳定性和工作效率。

基于色谱指纹图谱与溶出性质的血府逐瘀胶囊批次一致性评价研究

目的建立血府逐瘀胶囊(Xuefu Zhuyu Capsules,XZC)HPLC指纹图谱,利用指纹图谱与溶出度测试评价XZC质量一致性。方法采用中药指纹图谱软件(2012A版)对10批XZC进行相似度分析。以没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸、柚皮苷和新橙皮苷作为质量标志物(quality markers,Q-Marker),使用《中国药典》2020年版通则0931第三法小杯法,考察在不同转速(50、75、100 r/min)与不同pH值介质(纯水、盐酸溶液、醋酸缓冲液、磷酸缓冲液)下各成分的溶出度。结果10批XZC指纹图谱相似度均大于0.990,没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸、柚皮苷和新橙皮苷在50 r/min和纯水介质中溶出较好,且不同批次的XZC具有相似的溶出行为,6种指标成分最符合Weibull方程,证明溶出具有相似的释药特点。结论建立的指纹图谱和溶出度方法稳定可行,可用于XZC的批次一致性评价。