制药企业批生产记录中存在的问题与分析

目的对当前药品生产企业批生产记录中存在的问题进行分析。方法明确产品"批"的定义,在此基础上结合质量管理理论、GMP标准和现场管理实际对批生产记录出现的问题进行分析。结果与结论我国药品生产企业批生产记录存在着诸多问题,严重影响了制药企业质量保障体系的工作,必须加以改进。

山东省保健食品生产企业批生产记录规范化研究

本文分析了山东省保健食品生产企业批生产记录现状及存在问题,并提出规范化要求,为企业改进提升和监管部门有针对性地制定监管措施提供技术参考。

浅谈批生产记录的收录范围

制定和推行《药品生产质量管理规范》(GMP)是我国加强药品生产企业管理,提高企业管理水平的一项重要措施。从推行以来已经取得了阶段性成果。目前国家药品监督管理局已制定了药品生产企业通过GMP认证的阶段性目标,得到了各级药品监督管理部门和药品生产企业的高度重视。在此结合我公司的实际情况,就药品生产批记录的有关问题谈一点对《GMP》的认识,希望能够与大家互相交流,共同提高。

保健食品(颗粒剂)生产过程批生产记录的规范化研究

目的:旨在探索保健食品生产过程批生产记录的规范化研究,规范保健食品生产过程,提升企业质量管理水平。方法:本研究以颗粒剂为对象,参照相关规定,结合核查企业实际批生产记录情况,获得批生产记录的规范化内容。结果与结论:批生产记录反映着批产品的生产历史以及与质量有关的情况,是产品质量评价和追溯的重要依据,生产企业应完整、规范、准确、真实地填写记录内容,为产品质量提供有力保障。

制药企业批生产记录中存在的问题与分析

目前,我国医疗事业发展迅速,制药技术也随之提高,但是我国药品生产企业批生产记录仍存在许多问题,这对制药企业的质量保障体系造成了严重影响,为了确保药品质量以及制药企业的平稳发展,必须要结合药品质量管理理论、GMP标准以及企业现场管理三方面,对药品批生产记录存在的问题进行实际分析。

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)

目的通过获得保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容,来指导保健食品注册样品软胶囊剂剂型的试制生产。方法以软胶囊剂为研究对象,汇总分析保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状,并与药品的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品软胶囊剂批生产记录。结论保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的大生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。本研究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)

目的阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂),为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批生产记录,来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关,也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此,试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程,尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式,而使应当对其进行规范。同时,试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程,要求生产人员按照各工序标准规程进行生产,以便最大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之,批生产记录是核查问题的依据,是产品质量的有力保障,同时还可以减少核查人员的核查难度和压力,有效提高核查结果的准确性。

做好批次记录 加强制剂车间管理

我厂制剂车间通过检查、验收、推行GMP,使制剂生产环境及设备条件等硬件建设有了很大提高,但在软件管理上还有不少差距,特别是批生产记录不系统,不完整,不准确,不能真实反映制剂生产过程中执行制剂规程的情况,保证制剂的质量。针对目前我厂制剂软件建设中的问题,结合一些实际生产,现对建立制剂生产批次记录的重要性和必要性谈几点看法。

条码技术在中药生产中的应用

药品是一种特殊的消费品,"药品生产质量管理规范"规定药品的生产过程必须有详尽的记录,即批生产记录.对中药生产信息进行分析,运用条码技术,形成企业的条码信息编码库.结合中药生产的特点,设计一套条码生产管理系统,实现批生产记录的自动生成电子批记录.

药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过。本规范自1999年7月1日起施行。

原料药生产的变更控制和返工

1998年3月 FDA 颁布了活性药物成分(API)生产,加工和储存的指南草案(MPHAPI)。在原料药厂,生产获得批准后,往往会有工艺,设备等的变动,而这些变动的控制,验证方面有随意性,这是不符合 GMP要求的,但过去缺乏正式的规定,在1978年的 CGMP 中,也没有详细的说明。

从一起保健食品生产案引发的思考

案情2020年6月29日,昌平区市场监管局执法人员对辖区内一家保健食品生产企业开展日常监督检查,在检查中发现企业东门入口处堆放××牌××胶囊A保健食品(简称A胶囊)43箱,共计873盒,在一层洁净车间入口处门外摆放4盒××牌××胶囊B保健食品(简称B胶囊),经现场第一次询问,企业解释称A胶囊周转暂放于门口,并提供了批生产记录,B胶囊是给客户的样品,不上市销售,就做了这几盒,没有批生产记录。