疫苗类批签发检验流程中的风险点控制分析

目的:在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规。方法:依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施。结果与结论:随着批签发机构的扩容和批签发品种目录的扩大,批签发检验中的风险也随之增加。本文总结了疫苗类批签发检验流程中的风险点控制,为同行提供参考,保证上市的疫苗质量,助力我国疫苗产品在国际社会发挥更大的作用。

疫苗实验室管理评审多层输入模式的构建与实践

目的探索优质高效的管理评审实施办法,提升疫苗批签发实验室管理体系运行水平。方法以部门报告、专题报告和主题报告的方式组织管理评审输入,经3年实践和改进,形成较为完善的多层输入模式。结果底层全面输入确保输入信息完整性,中层专题汇总提高输入信息针对性,上层深度提炼提升输入信息有效性。结论管理评审的专题报告应包括疫苗批签发检验等专项内容,以评估管理绩效;多层输入模式有助于提升管理评审效能,为管理体系的有效运行和持续改进奠定坚实基础。