2007～2011年批签发管理制度下的血液制品供应状况

目的分析2007～2011年国内血液制品供应情况和供应特点,对未来血液制品市场供应做出评估,为建立血液制品供应信息管理化提供理论依据。方法从供应品种、批签发批次、生产数量、实际供应数量等多个角度考察2007～2011年我国人血白蛋白,人免疫球蛋白,静注人免疫球蛋白(pH4),人凝血因子Ⅷ等血液制品的批签发信息;分析中国血液制品市场供应情况。结果生物批签发批次从2007年不完全统计的800批次增长到2011年2 353批次,其中人血白蛋白供应量从2007年59.52吨增长到2011年182.93吨,2011年进口人血白蛋白达到78.22吨,占42.76%,国产达到104.71吨,占57.24%;人免疫球蛋白(肌注)2011年减少至183.6 Kg,约合61.2万瓶;静注人免疫球蛋白(pH4)(含冻干剂型)从2007年5.30吨增长到2011年14.15吨;破伤风人免疫球蛋白2011年供应为41 662万IU;狂犬病人免疫球蛋白2011年供应为49 432.3万IU;乙型肝炎人免疫球蛋白2011年供应为65 390.9万IU;其他血液小制品,2011年人纤维蛋白原供应69 901.5 g;2011人凝血酶原复合物供应为4 400.1万IU;2011年人凝血因子Ⅷ供应增长7 159.4万IU。结论施行生物制品批签发管理制度能使国家监管部门更准确地掌握生物制品的生产及质量情况,进一步保证血液制品的临床有效性,提高了血液制品的使用安全性。

兽用生物制品批签发管理制度尚需完善

通过对全国兽用生物制品批签发管理情况的介绍,分析了批签发管理工作中存在的主要问题。针对加强批签发管理,提高兽用生物制品质量提出了几点建议,包括:依法加强对兽用生物制品的质量监督,加大批签发执行情况的监督检查;进一步完善批签发管理办法,促进批签发制度的全面实施;批签发管理与GMP监管相结合,促进兽用生物制品质量的提高;改进工作方法,缩短批签发周期,提高工作效益等。

2006年底前分期分批将疫苗类制品全部纳入批签发管理

2005年6月10日～11日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在京召开疫苗批签发管理工作会议，部署在2006年内分期、分批将所有疫苗类制品纳入批签发管理，同时就2005年即将实行批签发品种的管理问题进行具体安排。预计2005年7月1日起开始狂犬病疫苗的批签发管理，同年年底将脑膜炎球菌疫苗、乙脑疫苗等15个疫苗品种纳入批签发管理，剩余的品种将在2006年年底前全部纳入批签发管理。

生物制品批签发管理办法(试行)

国家药品监督管理局局令 第36号 《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。 局长:郑筱萸

生物制品批签发管理办法

《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。

生物制品批签发管理办法

第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理总局令第39号《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年2月1日起施行。局长毕井泉2017年12月29日第一章总则第一条为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。

《生物制品批签发管理办法》政策解读

一、生物制品批签发管理如何落实新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》要求?根据新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》,为规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,修订了《生物制品批签发管理办法》。

关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第263号

为进一步加强生物制品批签发管理，保证生物制品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织对《生物制品批签发管理办法》进行了修订，起草了《生物制品批签发管理办法》（修订稿），现向社会公开征求意见。请于2016年1月15日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。

浅述我国兽用生物制品批签发制度的发展及管理程序

本文介绍了我国兽用生物制品批签发的发展历程、批签发管理程序及修订批签发管理程序的意义。

“十二五”期间我国血液制品批签发供应情况分析

目的研究"十二五"期间我国血液制品批签发供应情况,对倍增计划实施情况进行总结分析,并提出目前我国血液制品行业存在的主要问题。方法对8家生物制品检定官方机构公布的血液制品批签发资料进行数据采集和统计,并按照批签发日期对11种血液制品品种进行年度信息处理、汇总和分析。结果 2010-2015年,人血白蛋白(10g/瓶)从1 492.08万瓶增长至3 256.04万瓶;静注人免疫球蛋白(p H4)(2.5 g/瓶)从463.02万瓶增长至783.43万瓶;破伤风人免疫球蛋白(250 IU/瓶)从214.55万瓶增长至278.77万瓶;狂犬病人免疫球蛋白(200 IU/瓶)从276.92万瓶增长至395.65万瓶;乙型肝炎人免疫球蛋白(200 IU/瓶)从270.11万瓶增长278.77万瓶;人纤维蛋白原(0.5 g/瓶)从17.77万瓶增长至50.17万瓶;人凝血酶原复合物(200 IU/瓶)从22.30万瓶增长至64.87万瓶;人凝血因子Ⅷ(200 IU/瓶)从33.42万瓶增长至75.07万瓶。结论 "十二五"末血液制品供应倍增目标基本实现,但仍存在供需紧张的局面。原料血浆匮乏、产品结构单一、血浆综合利用率低仍然是制约我国血液制品行业的主因。

国家市场监督管理总局令

第33号《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。

农业部采取7项措施力保禽流感疫苗供应

为解决当前疫苗供应存在的问题．农业部及时采取七项措施。一是加快疫苗生产进度。按照以往生产规程，禽流感疫苗的生产周期为44天．采取新的检验技术、改进原有疫苗检验方法后．使生产周期缩短到34天。