2007～2011年批签发管理制度下的血液制品供应状况

目的分析2007～2011年国内血液制品供应情况和供应特点,对未来血液制品市场供应做出评估,为建立血液制品供应信息管理化提供理论依据。方法从供应品种、批签发批次、生产数量、实际供应数量等多个角度考察2007～2011年我国人血白蛋白,人免疫球蛋白,静注人免疫球蛋白(pH4),人凝血因子Ⅷ等血液制品的批签发信息;分析中国血液制品市场供应情况。结果生物批签发批次从2007年不完全统计的800批次增长到2011年2 353批次,其中人血白蛋白供应量从2007年59.52吨增长到2011年182.93吨,2011年进口人血白蛋白达到78.22吨,占42.76%,国产达到104.71吨,占57.24%;人免疫球蛋白(肌注)2011年减少至183.6 Kg,约合61.2万瓶;静注人免疫球蛋白(pH4)(含冻干剂型)从2007年5.30吨增长到2011年14.15吨;破伤风人免疫球蛋白2011年供应为41 662万IU;狂犬病人免疫球蛋白2011年供应为49 432.3万IU;乙型肝炎人免疫球蛋白2011年供应为65 390.9万IU;其他血液小制品,2011年人纤维蛋白原供应69 901.5 g;2011人凝血酶原复合物供应为4 400.1万IU;2011年人凝血因子Ⅷ供应增长7 159.4万IU。结论施行生物制品批签发管理制度能使国家监管部门更准确地掌握生物制品的生产及质量情况,进一步保证血液制品的临床有效性,提高了血液制品的使用安全性。

“十二五”期间我国血液制品批签发供应情况分析

目的研究"十二五"期间我国血液制品批签发供应情况,对倍增计划实施情况进行总结分析,并提出目前我国血液制品行业存在的主要问题。方法对8家生物制品检定官方机构公布的血液制品批签发资料进行数据采集和统计,并按照批签发日期对11种血液制品品种进行年度信息处理、汇总和分析。结果 2010-2015年,人血白蛋白(10g/瓶)从1 492.08万瓶增长至3 256.04万瓶;静注人免疫球蛋白(p H4)(2.5 g/瓶)从463.02万瓶增长至783.43万瓶;破伤风人免疫球蛋白(250 IU/瓶)从214.55万瓶增长至278.77万瓶;狂犬病人免疫球蛋白(200 IU/瓶)从276.92万瓶增长至395.65万瓶;乙型肝炎人免疫球蛋白(200 IU/瓶)从270.11万瓶增长278.77万瓶;人纤维蛋白原(0.5 g/瓶)从17.77万瓶增长至50.17万瓶;人凝血酶原复合物(200 IU/瓶)从22.30万瓶增长至64.87万瓶;人凝血因子Ⅷ(200 IU/瓶)从33.42万瓶增长至75.07万瓶。结论 "十二五"末血液制品供应倍增目标基本实现,但仍存在供需紧张的局面。原料血浆匮乏、产品结构单一、血浆综合利用率低仍然是制约我国血液制品行业的主因。