肿瘤标志物室内质控中应用分析批长度Westgard西格玛规则的评价

目的:评价分析批长度Westgard西格玛规则和质量目标指数(QGI)在肿瘤标志物室内质控中的应用。方法:收集泰州市中医院检验科2022年上半年七项肿瘤标志物(TM)室内质控数据的变异系数(CV)和国家卫生健康委临床检验中心室间质评结果的偏倚(Bias),计算σ值和QGI,以此选择TM的质控策略并制定改进措施,应用于2022年下半年。根据2022年下半年TM的室内质控CV和室间质评偏倚评价应用效果。结果:通过改进,AFP、CA19-9的检测质量由改进前的临界和欠佳提升为世界前列,CEA、CA125、TPSA的检测质量由改进前的良好提升为优秀,CA15-3的检测质量由改进前的欠佳提升为良好,FERR的检测质量由改进前的欠佳提升为临界。结论:分析批长度Westgard西格玛规则流程图为实验室的室内质量控制策略设计提供了依据,结合质量目标指数可提高项目分析性能。

临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则

为高通量连续工作分析仪建立限定区间统计质量控制计划时,分析批长度(或质量控制频率)的优化是一项重要内容。合理的分析批长度有助于及时检出误差,降低系统误差所致的不可接受患者结果数,从而最小化患者风险。但目前缺乏简单实用的工具帮助实验室优化分析批长度,导致实验室的质控实践与理论间存在明显的差异。对此,Westgard以不可接受患者结果最大预期数目[MaxE(Nuf)]为基础,将Sigma度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合,建立了分析批长度Westgard西格玛规则流程图。该工具图简单直观,实验室根据检测方法的Sigma度量值即可选择适当的质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度,以此为连续工作分析仪建立科学客观的限定区间质控策略,达到患者风险最小化的目标。

患者数据质控在定义室内质控分析批长度中的应用

目的将传统的控制物质量控制与患者数据均值(average of norm als,AON)法质量控制结合,建立一种客观定义临床实验室室内质量控制分析批长度的方法。方法从我室常规生化检验项目中,选择不同性能水平的8个项目。(1)根据方法分析性能的西格玛(σ)值设计个体化的控制物质量控制方案,利用通过计算机模拟建立的AON法患者数据质控规则系统设计AON法质量控制方案。(2)选择工作量较大且较稳定的一周时间,每日8、10、12、14时各做一次控制物质控,并收集同期的患者检验结果,用AON法质控判断分析系统状态。(3)结合控制物质控与AON法质控的结果,确定分析批长度。结果对于分析性能好(>3.5σ)、控制物质控误差检出率高的项目,控制物质控与AON法质控的结果较一致,即二者误差检出效能相当。此时,主要根据控制物质控结果确定分析批长度;对于分析性能差(<3.5σ)、控制物质控误差检出率低的项目,AON法质控的误差检出效能高于控制物质控。此时,主要根据AON法的结果确定分析批长度。本文所选的8个项目的分析批长度设定如下:三酰甘油、钾、总蛋白8 h,氯6 h,镁4 h,钙、二氧化碳结合力、钠2 h。结论分析性能高于3.5σ的项目,可主要根据控制物质控结果确定分析批长度,分析性能低于3.5σ的项目,可主要根据AON法质控确定分析批长度。

分析批长度Westgard西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平。方法收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义。结果σ值>6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1=1000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1=450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1=200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1=45个。QGI小于0.8的项目有AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度。结论分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进。

以检验报告质量为指标确定室内质控的分析批长度

目的以检验报告质量为指标确定室内质量控制的分析批长度，使得既保证检验质量，又降低质控成本。方法以不合格检验结果个数≤1为目标，采用概率计算的方法，预测不同分析性能的项目在出现不同类型误差（间断误差和持续误差）时，分别应采取的分析批长度作为推荐分析批长度，并将此与实际分析批长度做比较。结果所选项目分析性能介于2．83～6．01Sigma，存在间断误差时的推荐分析批长度介于942～45737062445个测试数，存在持续误差时的推荐分析批长度介于480-43907579947个测试数。分析性能≥3Sigma时，推荐分析批长度远远长于实际分析批；分析性能〈3Sigma时，推荐分析批长度接近甚至短于实际分析批。结论分析性能≥3Sigma的项目可根据实际情况适当延长分析批长度，降低质控成本；分析性能〈3Sigma的项目需小心谨慎，必要时可根据推荐分析批长度，缩短质控时间间隔，保证检验质量。

生化酶学检测指标分析批长度的统计质量控制策略分析

目的分析西格玛(Sigma)度量值与质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度之间的关系,为生化酶学检测指标分析仪提供科学客观的统计质量控制(SQC)策略,以达到患者风险最小化的目标。方法应用公式Sigma=(TEa-Bias)/CV,根据分析批长度Westgard Sigma规则流程图,列出相应质控规则、单次质控测定数量以及分析批长度的SQC策略。为生化酶学各指标选择假失控率≤5.00%,误差检出率≥90.00%的候选质控规则、质控测定次数及适当的分析批长度。结果肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)的SQC策略:(1)1∶3s N2,最大分析批长度1000个样本;(2)1∶3s N4,最大分析批长度1000个样本;(3)MR N2,最大分析批长度1000个样本;(4)1∶2.5s N1,最大分析批长度1000个样本;(5)1∶2s N1,最大分析批长度1000个样本。丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)的SQC策略:(1)MR N4,最大分析批长度1000个样本;(2)1∶3s N4,最大分析批长度900个样本;(3)MR N2,最大分析批长度470个样本;(4)1∶2s,最大分析批长度370个样本。天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)的SQC策略:(1)MR N4,最大分析批长度800个样本;(2)1∶3s N4,最大分析批长度220个样本。碱性磷酸酶(ALP)、脂肪酶(LIP)因Sigma度量值较低,无满足条件的质控策略,因此需进一步改进分析方法性能。结论分析方法的Sigma度量值大小决定了分析批长度或质控频率,Sigma度量值越小,所需质控频率越高,因此,应尽可能提高检测系统的性能,降低实验室成本。

分析批长度Westgard西格玛规则在临床化学室内质量控制中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则为临床化学项目选择合适的室内质量控制(简称质控)策略,降低患者风险。方法收集临沂市中医院实验室参加2019年国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评(EQA)的数据及室内质控数据作为偏倚(Bias)和不精密度(以CV表示)的估计,采用国家卫生行业标准WS/T 403-2012规定的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算σ值,根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图选择相应的质控策略,计算质量目标指数(QGI),评价检测系统的分析性能。结果选取的20个项目中,2个项目σ≥6,采用单规则13s,分析批长度为1000;2个项目5≤σ<6,采用多规则13s/22s/R 4s,分析批长度为450;2个项目4≤σ<5,采用多规则13s/22s/R 4s/41s,分析批长度为200;5个项目3≤σ<4,采用多规则13s/22s/R 4 s/41s/6 x,分析批长度为45;9个项目σ<3,需提高检测系统的分析性能。σ<6的检测项目中,17个项目QGI≤0.8,需优先改进精密度;1个项目0.8<QGI<1.2,需同时改进精密度和正确度。结论分析批长度Westgard西格玛规则作为一种新的基于风险的统计质控(SQC)策略工具,能简单直观地帮助实验室选择合适的质控策略,实现以降低患者风险为基础的质控目标;依据QGI可以查找性能不佳的具体原因,制订解决方案,指导检验质量改进。

分析批长度Westgard西格玛规则图在甲状腺功能检查项目质控中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择甲状腺功能项目的质控策略,降低患者的风险。方法采用实验室室内在控的累积不精密度(CV)和2018年参加第二次临床检验中心的室间质评的结果与靶值之间的偏倚(Bias),并采用2017年卫生部临床检验中心内分泌室间质评性能规范中的总允许误差(Tea),计算各项目的西格玛(σ)值,再根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图选择相应的质控数目、质控次数、质控规则及分析批长度。结果甲状腺功能项目的σ值分别为TSH:5.71,FT4:8.48,T4:3.54,T3:5.04和FT3:3.84。根据流程图FT4采用13s,N=2,R=1,分析批长度为1 000;TSH和T3采用多规则13s/22s/R4s,N=2,R=1,分析批长度为450;FT3和T4采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,N=6,R=1,分析批长度为45。结论分析批长度Westgard西格玛规则流程图是一种新的基于风险的统计质量控制(SQC)工具,运用它更能简单直观选择相关项目的质控策略,减少患者风险。

分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检测项目分析质量评价中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则对临床生化项目的质控策略进行分析。方法收集实验室2019年室内质量控制数据,计算变异系数(CV);以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias);以美国临床实验室最新修正案(CLIA′2019)的允许总误差(TEA)及行业标准WS/T403-2012的TEA分别计算各生化检测项目的σ。根据分析批长度Westgard西格玛规则选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度。结果2个σ都大于6的检测项目有尿酸(UA)、肌酐(CREA)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),表明其达到了世界级质量水平;σ都在优秀水平(5≤σ<6)的项目为碱性磷酸酶(ALP);σ都在良好(4≤σ<5)水平的项目有镁(Mg)、三酰甘油(TG)、磷(P)。钾(K)、钙(Ca)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)的两个σ则相差较大,所选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度也不相同。结论分析批长度Westgard西格玛规则是一种新的以患者风险为基础的统计质量控制(SQC)工具,可用于为高通量、连续工作的分析仪选定质控策略,但当σ<4时,其在实验室的实用性还需进一步探讨。

分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检验项目中的应用

目的:利用分析批长度Westgard西格玛(Sigma)规则帮助本实验室临床生化检验项目选择合适的室内质控规则。方法:收集本院检验科2019年1月~3月的临床生化检测项目室内质控数据的CV值及2018年卫生部室间质评实验数据中的Bias值,再根据WS/T403-2012的临床允许总误差(TEa)来计算Sigma值,公式为Sigma=(TEa-Bias)/CV,从而设计本实验室临床生化检验项目的质控规则。结果:Sigma度量值>6的项目有天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素(TBIL)、肌酐(Crea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC),应该使用单规则13s,检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=1000个。5<Sigma度量值<6的项目有丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、血淀粉酶(AMY)和甘油三酯(TG),应采用多规则13s/22s/R4s,运行中只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=450个。4<Sigma度量值<5的项目仅有γ-谷氨酰基转移酶(GGT),应采用多规则13s/22s/R4s/41s,运行中只检测2个水平的质控品2次(N=2×2),分析批长度R1=200个。Sigma度量值<4的项目有总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、氯(Cl)、钾(K)、钙(Ca),应采用多规则13s/22s/R4s/6x,运行中只检测2个水平的质控品3次(N=2×3),分析批长度R1=45个。结论:分析批长度的Westgard Sigma规则流程图是一种实用的质控工具,可通过计算本实验室部分临床生化检验项目的Sigma值,为选择合适的质控规则提供依据。

分析批长度的Westgard西格玛规则在血脂6项室内质量控制策略选择中的应用

目的满足基于患者风险的质量管理要求,应用分析批长度的Westgard西格玛规则设计实验室血脂6项的质量控制策略。方法依据西格玛公式σ=(TEa-Bias)/CV计算出血脂6项的σ度量值,其中总误差为我国卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价标准允许总误差(TEa),偏倚(Bias)为室间质评计划中的百分差值作为该实验室偏移的估计值,CV为实验室室内质控累积合并变异系数作为测量不精密度的估计值。根据σ度量值运用“分析批长度的Westgard西格玛规则图”流程图,选择适当的质控个数、质控规则、质控测定次数以及分析批长度的质控策略。结果低密度脂蛋白(LDL-C)σ=6.48,采用单规则13s,只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=1000份;总胆固醇(TC)σ=5.56,高密度脂蛋白(HDL-C)σ=5.36,采用13S/22S/R4S 3个质控规则,只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=450份;载脂蛋白A(APOA1)σ=4.97,载脂蛋白B(APOB)σ=4.86,采用多规则13s/22s/R 4s/41s,只检测2个水平的质控品2次(N=2×2),分析批长度R1=200份;三酰甘油(TG)σ=3.51,采用多规则13s/22s/R 4s/41s/6 x,只检测2个水平的质控品3次(N=2×3),分析批长度R1=45份。结论分析批长度的Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制策略的选择工具,实验室可利用它合理的设计实验室血脂6项的质量控制策略,并以最大程度降低患者风险。

分析批长度Westgard西格玛规则在酶学室内质量控制中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛(σ)规则为酶学室内质量控制设置合理的质控策略。方法收集盘锦辽油宝石花医院2020年参加国家临检中心室间质量评价数据及本实验室室内质量控制数据作为偏倚及变异系数。采用国家卫健委颁布的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》(卫生行业标准WS/T403-2012)提供的允许总误差作为规范,计算σ度量,根据分析批长度Westgardσ规则选择质控策略,计算质量目标指数,评价酶学的分析性能。结果酶学各项目中,2个项目的σ≥6,选择1_(3s)规则,分析批长度为1000;2个项目的σ水平为6>σ≥5,质控规则为1_(3s)/2_(2s)/R_(4s),每450个测试做一次质控;2个项目的σ水平为5>σ≥4,质控规则为1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s),每200个测试做一次质控;1个项目的σ水平为4>σ≥3,质控规则为1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)/6_(x),每45个测试做一次质控。结论分析批长度Westguardσ规则是一种基于患者风险的质控策略,能够优化质控策略,改进质量方案,提高实验室的检测能力。

分析批长度Westgard规则图在常规化学检测项目质控中的应用

目的:运用分析批长度Westgard规则图(以下简称“规则图”),选择常规化学检测项目的质控策略,降低患者风险。方法:采用实验室2020年第一次参加国家临床检验中心室间质评结果与预期值的差值平均值作为偏倚(Bias),参考室内质控数据作为不精密度(CV),应用WS/T 403-2012标准设定总允许误差(TEa),根据计算所得西格玛(σ)值,按照规则图所示制定相应质控策略。结果:常规化学检测项目σ值分别为CK:10.57,TG:9.59,ALP:7.55,LDH:6.77,γ-GGT:6.68,FE:6.66,UA:5.74,ALT:5.73,AST:5.61,TBIL:5.08,DBIL:4.08。CK、TG、ALP、LDH、γ-GGT与FE采用单规则13s(N=2,R=1),分析批长度为1000;UA、ALT、AST与TBIL采用多规则1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)(N=2,R=1),分析批长度为450;DBIL采用多规则1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)4_(1s)(N=4,R=1),分析批长度为200。结论:规则图能简单、直观的选择质控策略,对常规化学检测4σ水平以下的项目应进一步系统提高分析性能,降低患者风险。

甲状腺激素结果均值控制法在实验室室内质控中的应用

目的:探讨甲状腺激素结果均值控制法在实验室室内质控中的应用效果。方法:收集仪器厂家系统甲状腺功能复合定值质控品数据及肇庆市高要区人民医院实验室4个项目2个水平的室内质控数据,通过分析偏倚(Bias)和不精密度(用CV表示)以及规定的允许总误差(TEa),计算出σ值。使用Westgard西格玛规则图来选择适当的质控规则,计算质量目标指数(QGI),评价检测系统的分析效能。将2021年5—10月每天甲状腺激素结果[包括血清总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、血清总甲状腺素(TT4)、游离甲状腺素(FT4)和游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)]平均值绘在质控图上,与商品质控图作比较,验证均值控制法的作用。结果:均值控制法和商品质控的CV稳定性都较好。分析批长度由24 h延长到72 h,未发现检测系统正确度和精密度有明显的变化并能够保证检测质量。结论:甲状腺激素结果均值控制法在实验室室内质控中的应用效果较好,可以为质控策略提供依据,结合均值控制法,可提高检验质量,降低质控成本。

18项内分泌项目风险管理的统计质量控制策略设计

目的:选取实验室18项内分泌项目,通过批长度Westgard西格玛规则,对其质控策略进行优化,降低患者风险,节约检测成本。方法:采用国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价(External Quality Assessment,EQA)标准作为质量规范,以参加国家卫健委临检中心EQA结果估算偏倚(Bias),以实验室室内质控数据估算不精密度(CV),计算西格玛(α)度量值,通过批长度Westgard西格玛规则,为18项内分泌项目分别选择合适的质控策略;并通过质量目标指数(qualitygoal index,QGI)评价检测系统的分析性能。结果:在18个内分泌项目中,≥6的项目有7个(38.9%),只采用1_(3S)质控规则,分析批长度为1000;3个项目(16.7%)5≤σ<6,采用多规则1_(3S)/2_(2S)/R_(4S),分析批长度为450;6个项目(33.3%)4≤σ<5,采用多规则1_(3S)/2_(2S)/R_(4S)/4_(1S),分析批长度为200;2个项目(11.1%)3≤σ<4,需提高检测系统分析性能。11个α值小于6的项目中,有10个项目(90.9%)QGI<0.8,提示精密度是首要改进目标;1个项目(9.1%)0.8<QGI<1.2,提示不仅要改进精密度,同时要改进正确度。结论:作为一种新的基于风险的统计质量控制(statistical quality control,SQC)策略工具,批长度Westgard西格玛规则能有效助力实验室选择客观科学合理的SQC策略,使患者风险最小化;结合QGI可进一步明确导致检测系统性能不良的问题来源,指导质量改进。

基于患者风险的室内质量控制程序对急诊免疫检验项目室内质量控制成本的影响

目的使用具有批长度的Westgard西格玛规则为7个急诊免疫检验项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序,评估其对各项目室内质量控制成本的影响。方法以遂宁市中心医院急诊检验科2022年7月至2022年12月血清降钙素原(PCT)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)、B型脑钠肽(BNP)、孕酮(PROG)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)室内质控的累积在控变异系数(CV)作为各检测项目不精密度的估计值,实验室参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价(EQA)活动中10个批号的百分差值绝对值的均值作为各检测项目偏倚(Bias)的估计值,并以EQA活动的评价标准作为各检测项目的允许总误差(TEa),计算各项目的西格玛度量值(σ),并采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序,包括质控规则、质控结果个数(N)、批数(R)及批长度(M)。根据2022年各项目日平均工作量,分别计算各项目现用室内质控控制方案和应用SQC程序后质控品的使用量,以及用于质量控制的试剂使用量,评估SQC程序对室内质量控制成本的影响。结果MYO的σ=5.54,采用1_(3S)/22S/R_(4S)(N=2,R=1)规则,批长度为450个患者样本,结合每日平均工作量,可每21.6d进行1次质控;CK-MB、hs-cTnI、PCT、PROG和β-HCG的σ在4~5,采用1_(3S)/2_(2S)/R _(4S)/4_(1S)(N=4,R=1)规则,批长度为200个患者样本,结合每日平均工作量,各项目依次为每9.6、9.6、20.6、29.5d和23.2d进行1次质控;BNP的σ=3.83,采用1_(3S)/2_(2S)/R _(4S)/4_(1S)/6 X(N=6,R=1)规则,批长度为45个患者样本的SQC程序以及更高频次的室内质量控制活动,结合每日平均工作量,至少每7.3d应进行1次质控。与当前室内质量控制方案相比较,采用基于患者风险的SQC程序后,室内质控中质控品和试剂的年使用量可减少58.90%~95.34%。结论简单直观的“具有批长度的Westgard西格玛规则”可帮助实验室设计个性化的室内质量控制程序,在降低患者风险的同时,可降低实验室室内质量控制成本,建议各实验室积极应用该质量管理工具。

Westgard西格玛规则在设定生化个性化质控策略中的应用

目的对急诊生化分析项目进行Westgard西格玛性能评价,设定个性化的质控规则,确定合适的质控频率,明确改进方向,规范室内质控的开展。方法收集本院急诊生化检测系统21个分析项目共24个月的质控数据所得到的实际累积不精密度(CV)、与对等组的偏倚(BIAS)以及本院设定的允许总误差(TEa),使用Unity Real Time(简称URT)质控管理平台,得到分析项目的σ值、推荐的质控规则、假失控率和误差检出率等信息;并应用新推出的分析批长度Westgard Sigma规则流程图这一工具,来确定各分析项目合适的分析批长度(质控频率);而对于σ<6的分析项目,通过计算其质量目标指数(QGI),查找方法性能不佳的原因进行改进。结果(1)21个生化分析项目的实际累积CV、BIAS和总误差TE均在质量目标设定范围之内,不同项目的σ值不同,采用的质控规则从单规则到多规则,实现了个性化质控规则的设定;(2)21个生化分析项目的分析批长度不尽相同,结合该院平均每日急诊生化类样本数量选择合适的质控检测频率;(3)对于σ<6的17个分析项目中,QGI<0.8有16个项目,提示优先改进精密度;QGI>1.2有1个项目,提示优先改进正确度。结论Westgard西格玛规则是一种科学,实用的质量控制规则选取、分析批长度评估工具,可有效地应用于定量分析项目的质量管理。

应用Unity Real Time软件建立血细胞分析个性化质控规则的探讨

目的对血细胞分析项目进行六西格玛性能评价,选择个性化质控规则,提出改进方向,为提高检测质量奠定基础。方法根据血细胞分析项目的不精密度[变异系数(CV)]、不正确度[偏移(Bias)]和允许总误差(TEa),应用Unity Real Time质控软件(简称URT)Westgard Advisor功能,得到分析项目西格玛(σ)值、σ度量图和个性化规则等信息。对σ值未能达到6的项目,通过质量目标指数(QGI)查找导致方法性能不佳的主要原因,并根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图,确定分析项目分析批长度。结果不同血细胞分析项目性能特征和建议质控规则并不相同,各项目从单独1个规则到多规则均选择了个性化质控规则。对σ值未达到6的分析项目,根据QGI提示,除血红蛋白项目需优先改进正确度外,其他项目均需优先改进精密度;实验室在用检测系统经综合评估后,确定分析批长度为200份,与实际系统每日检测样本量一致。结论应用URT对血细胞分析等定量分析项目进行六西格玛性能评价,可根据性能特征选择个性化质控规则,并根据QGI进行持续改进;根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图确定合适的分析批长度,可确保检测质量。

临床生化项目应用不同允许总误差评价及西格玛规则进行质量管理探讨

目的利用生化质控新批次数据累积,运用生物学变异和卫生部行业标准的不同允许总误差,用以验证何种质量标准适合该室当前质量,建立相应的质控规则进行质量管理。方法收集四个月室内质控数据,结合生物学变异计算相对应档次的变异系数(CV)及允许总误差(TEa),以及中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量目标》的允许总误差,计算各项目的西格玛值并利用第三代Westgard Sigma规则确定控制规则、控制检测数(N)以及指定可以检测病人样品运行量大小的SQC事件频率;同时利用质量目标指数(QGI),对实验室未达到质量检测能力的项目提供优先改进方案。结果利用生物学变异计算出相应项目的σ值,σ<2:TP,CHE,LDH;2≤σ<3:ALT,CREA,ALB;3≤σ<4:AST,UREA;4≤σ<5:ALP,GGT;5≤σ<6:Tbil,UA;σ≥6:无。利用中华人民共和国卫生行业标准计算出的相应项目σ值,2≤σ<3:UREA,CREA;3≤σ<4:ALT,TP;4≤σ<5:AST,ALB;5≤σ<6:Tbil,GGT;σ≥6:ALP,CHE,UA。结论当前实验室生化项目适合利用卫生部行业标准进行质量控制,使用适合的质量目标等级建立质控规则,利用质量目标指数分析进行优先改进;但部分项目并不能达到QC方法与每批可以检测样品数的完美结合,只能以此作为参考;另以生物学变异的最佳水平作为长远目标,不断改进。