浅谈质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则对于技术要求的编写

结合新版《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》,参照GB 9706.1-2007、GB 15213-2016、IEC62667-2017等标准,总结了质子/碳离子治疗系统在产品技术按要求编写方面易存在的注意事项,以供参考。

第二类医疗器械产品技术审评指导原则中关键点确立的思考——以口腔数字扫描仪为例

医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量,既关系到技术审评速度,也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践,以口腔数字印模仪为例,对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出思考,供从事第二类医疗器械产品注册技术审查指导原则撰写工作的研究者讨论。

基于注册技术审查的内镜清洗消毒机的消毒效果观察

目的观察基于注册技术审查的全自动内镜清洗消毒机的消毒效果。方法随机抽取2016年1月至2017年12月某医疗机构使用后的消化内镜200例,100例采用传统人工清洗消毒,100例采用全自动内镜清洗消毒机消毒,比较两组的清洗消毒用时,消化内镜外壁、内壁消毒合格率及消化内镜细菌学检测结果。结果消毒机组的消毒用时(9.5±0.5)min,少于于人工消毒组的(11.5±0.5)min(P<0.05);消毒机组的外壁、内壁消毒合格率分别为100.0%、99.0%,均高于人工消毒组的88.0%、85.0%(P<0.05)。两组均未发现致病菌。结论基于注册技术审查的全自动内镜清洗消毒机的消毒效果显著,安全可靠。

红外线治疗设备检验问题分析研究

该文结合YY0306—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》、GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分:安全专用要求》、《红外线治疗设备技术审查指导原则》等国行标及指导原则对红外线治疗设备注册及监督检验中经常遇到的问题进行了归纳总结。文章分别对分类及适用标准、性能指标、机械危险防护及超温防护等方面进行分析探讨,并对整改率较高的项目给出了一些建议及解决方法,旨在给医疗器械企业在设计、研发、注册等环节提供一些指导,有效地规避所述问题,提高检验通过率。

标准化视角下医用压缩式雾化器检测的常见问题分析

根据相关专业要求,按照医用压缩式雾化器所具备的特性,在GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》和《医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)》的基础上,文章对医用压缩式雾化器的工作原理和作用机理进行了介绍,对其检测方法和检验检测过程中的液体防护、标识标记与随机文件、基本功能和附件等常见问题展开了分析,希望能够对医用压缩式雾化器进行标准化设计研发、检验检测和使用提供一定的参考帮助。

浅谈振动叩击排痰机的检测

参照《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》及GB9706.1-2007标准,结合振动叩击排痰机的自身特点,对标准条款进行梳理,总结振动叩击排痰机检测中的重点。