人类辅助生殖技术用液产品的审评思考

人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术用液产品的审评要点进行梳理,并结合某些物质限量、新型添加物质以及质量体系控制等内容深入思考辅助生殖技术用液产品全生命周期的管理风险。

人类体外辅助生殖用耗材类产品技术审评要点

目的探讨辅助生殖医用耗材如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等产品的技术审评要点。方法从该类产品的分类管理、一般要求、原材料控制、生物学评价、设计特点及临床评价等方面进行阐述。结果原材料控制及生产制造信息的完善、生物相容性评价及某些限值的特殊性考量、产品设计特点等内容对于人类体外辅助生殖用耗材类产品的风险控制尤为重要。结论作为人类辅助生殖技术的关键因素之一,人类体外辅助生殖用耗材类产品的风险控制亟待完善。

胶体金法定性检测试剂技术审评要点分析

胶体金法定性检测试剂的技术审评目前在国内没有统一的执行标准。本文从产品技术要求、产品说明书、临床评价等方面,对该类试剂的审评工作中的重点问题进行分析,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。

脂肪酶测定试剂盒技术审评要点概述

脂肪酶是急性胰腺炎诊断的重要参考指标,目前脂肪酶测定试剂盒尚无国家标准及行业标准发布。文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对该试剂盒在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。

类风湿因子检测试剂注册技术审评要点分析

类风湿因子检测试剂是用于体外定量检测人体样本中类风湿因子浓度的试剂,临床上主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。文章重点对类风湿因子检测试剂注册技术审评要点进行探讨和详细解析,旨在为注册申请人提供建议和参考。

尿液分析试纸条与尿液分析仪审评要点概述

对尿液进行分析,可以实现对泌尿、循环、肝、胆、内分泌等疾病进行预防、诊断疗效观察及预后判断等目的。文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对尿液分析试纸条与尿液分析仪在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。