各国生物类似药技术指南体系的比对研究及完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议

生物类似药研发的总体目标是证明与原研药的相似性、不存在具有临床意义的差异。为有效指导生物类似药的研发,各国均制定了技术指南体系。对美欧日韩等国家、WHO及我国的生物类似药技术指南体系,包括药学研究、非临床研究、临床研究等进行对比研究,提炼构建技术指南体系的关键要素,结合问卷调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议。

韩国生物类似药注册管理法规体系概况

随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品和生物类似药。2009年韩国发布了《生物类似药评估指南》,2010年推行了动态药品生产管理规范(c GMP),目前韩国大多数工厂都通过了美国FDA和欧盟药品局(EMA)检查,韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越加紧密。从注册分类、注册程序和技术指南体系方面对韩国生物类似药注册管理法规体系做出框架性梳理。