珍珠明目滴眼液抑菌剂效力评价

目的：评价国产珍珠明目滴眼液抑菌剂效力是否符合《中国药典》2010年版要求。方法：结合2014年度国家药品抽验计划,参照《中国药典》2010年版附录《抑菌剂效力检查法指导原则》,并增加6h和24h两个检测点,对国内7家企业各1批产品进行抑菌剂效力检查。结果：细菌计数,企业e的产品对于金黄色葡萄球菌的抑菌效力为7 d菌数下降值为0.6lg,14 d菌数下降值为1.0lg;其他6个厂家的产品7 d细菌数下降值均大于1.0 lg,14 d菌数下降值均大于3.0 lg,14-28 d菌数未增加。真菌计数,7家企业的产品与初始值比较均未增加。结论：尽管国产珍珠明目滴眼液使用的抑菌剂相同,含量基本一致,但是其抑菌效力存在差异,其中1家企业生产的产品抑菌剂效力不符合《中国药典》2010年版Ⅰ类产品的判断标准,其他6个厂家的产品符合规定。

添加防腐剂的五氯柳胺混悬液抑菌效力的检测与评价

为了比较添加防腐剂的五氯柳胺混悬液与未添加此类防腐剂的五氯柳胺混悬液的抑菌效力,探讨其防腐剂添加的合理性及必要性,选取未添加防腐剂和原药、未添加防腐剂、添加防腐剂的制剂,采用《中华人民共和国药典》2015版四部1121抑菌效力检查法,以铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉5种菌株对其进行抑菌效力测定。结果表明:添加防腐剂的五氯柳胺混悬液均达到《中华人民共和国药典》2015版抑菌效力标准;不添加防腐剂的未能达到抑菌效力标准。可见五氯柳胺混悬液中防腐剂的添加是合理的,不含防腐剂的五氯柳胺混悬液可能存在潜在的风险。

添加羟苯乙酯的加替沙星滴眼液抑菌效力的检测与评价

目的比较国内两个厂家生产的添加羟苯乙酯防腐剂的加替沙星滴眼液与未添加此类防腐剂的加替沙星滴眼液的抑菌效力,探讨其防腐剂添加的合理性及必要性。方法选取未添加防腐剂及添加含0.03%羟苯乙酯的滴眼剂,采用中国药典2015版(Ch P2015)四部通则1121抑菌效力检查法,选用硫酸锰作为中和剂消弱其抑菌作用,以铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉5种菌株对其进行抑菌效力测定。结果两个生产企业的滴眼剂,添加含0.03%羟苯乙酯防腐剂的加替沙星滴眼液均达到中国药典2015版抑菌效力标准"A",或至少达到抑菌效力"B";未添加防腐剂的加替沙星滴眼液未能达到抑菌效力标准"B"。结论作为0.03%的羟苯乙酯加替沙星滴眼液的防腐剂是合理的;不含防腐剂的滴眼剂可能存在潜在的风险。

添加季铵盐类防腐剂的加替沙星滴眼液抑菌效力的检测与评价

目的对添加季铵盐类防腐剂的加替沙星滴眼液抑菌效力进行检测和评价。方法选取添加含苯扎氯铵和苯扎溴铵防腐剂的加替沙星滴眼液,并按照中国药典2015版(ChP2015)四部通则1121抑菌效力检查法,采用铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉5种菌株,对添加以及不添加两种防腐剂的滴眼液进行了效力测定。结果根据中国药典2015版标准规定,选取的3批样品中,添加防腐剂的加替沙星滴眼液达到抑菌效力标准的液"A",或至少达到抑菌效力"B";未添加防腐剂的加替沙星滴眼液未能达到抑菌效力标准"B"。结论 0.005%苯扎氯铵和0.01%苯扎溴铵皆可作为加替沙星滴眼液的季铵盐类防腐剂;不含防腐剂的滴眼液中,应适当添加抑菌效力测试测得最低剂量的防腐剂。

阿昔洛韦滴眼液中苯扎溴铵含量的合理性探讨

目的:美国FDA对抑菌剂的最高用量有一定要求,但在最高用量下的最低有效剂量未见明确的筛选方案,通过比较国内外三个药典中抑菌剂效力测定方法,找出阿昔洛韦滴眼液中苯扎溴铵的最低有效浓度。方法:配制不同抑菌剂浓度的阿昔洛韦滴眼液,并加入规定量的5株试验菌株,在0 h,6 h,24 h,7 d,14 d,28 d时间点测定各菌株存活量。结果:通过分析不同抑菌剂浓度下的细菌存活曲线,确定苯扎溴铵最低有效浓度为0.06%。结论:通过苯扎溴铵的合理性探讨,初步提出滴眼剂抑菌剂用量合理化筛选程序。

苄达赖氨酸滴眼液中抑菌剂的检测与评价

目的:评价苄达赖氨酸滴眼液抑菌剂使用的合理性,并对国内外药典收载的抑菌剂效力检查法中2种不同0时定义的合理性进行探讨。方法:选取6批有代表性的实验样品参照2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则,采用铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉共5种试验菌株对硫柳汞、苯扎氯铵、羟苯乙酯3种抑菌剂成分进行抑菌剂效力测定,同时对2种不同0时定义进行了实验比较。结果:按照中国药典结果判断的规定,6批样品中有2批抑菌剂效力不符合规定,其余4批虽符合规定,但菌数lg下降值远高于药典的规定值;对于苄达赖氨酸滴眼液,统计分析结果表明,2种不同0时定义的测定结果并无显著性差异。结论:2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则中对0时的定义合理性有待进一步商榷。目前抑菌剂的使用存在抑菌效力不够或抑菌剂含量过高的现象,需重视处方中抑菌剂种类和含量的筛选以及抑菌剂稳定性的考察,以确保用药安全。

pH值对强力枇杷露产品质量影响的研究

目的通过对强力枇杷露不同pH值研究,筛选出抑菌最佳的pH值,为大生产处方工艺提供依据。方法采用抑菌效力、含量检测、指纹图谱等方法对枸橼酸用量调节不同pH值的产品进行检测、对比考察产品质量。结果每处方用3.17 g枸橼酸调节强力枇杷露pH值至约4.10,其抑菌效力显著提高,有效抑制微生物的生长繁殖与产气,对产品含量、指纹图谱等质量指标均无显著差异。结论优选的工艺合理可行,产品质量稳定,所建立的指纹图谱质控方法专属性强,重复性好。