复方感冒灵颗粒中三叉苦质量控制方法的建立

目的:采用HPLC法建立复方感冒灵颗粒中三叉苦质量控制方法,对制剂中三叉苦的投料规范性进行考察。方法:采用Agilent Poroshell 120 EC-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-水(35∶65)为流动相,检测波长为245 nm,流速为1.0 ml·min^-1,柱温为35℃,进样量为20μl。以吴茱萸春碱为指标,对不同省份的150批复方感冒灵颗粒进行测定。结果:吴茱萸春碱进样量在3.904~39.040 ng范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率为98.69%,RSD为0.41%(n=6)。73批样品低于拟定限度,存在违规投料的情况。结论:本方法操作简便,专属性高、重复性好,可为更好地控制复方感冒灵颗粒的制剂质量提供科学依据,进而促使企业规范生产。