首批肝素抗Ⅱa因子效价测定用国家标准品协作标定

目的建立肝素抗Ⅱa因子效价测定用国家标准品。方法通过理化分析及效价测定,筛选出适合的标准品原料,溶解、分装、冻干后制备成肝素国家标准物质待标品(140817-201501)。以第6次肝素国际标准品07/328为标准品,分别采用《中国药典》2015年版和2010年版肝素钠效价测定方法测定待标品的抗Ⅱa因子效价、抗Ⅹa因子效价和抗凝效价,由13个实验室协作标定。为考察肝素国家标准品的延续性,上一批肝素钠国家标准品(150509-200912)在协作标定中使用。结果效价标化结果经统计学分析,实验室内及实验室间的几何变异系数(geometric coefficient of variation,gcv)均小于10%;以第6次肝素国际标准品07/328作为标准品,待标品抗Ⅱa因子效价为2011 IU/安瓿,抗Ⅹa因子效价为1998 IU/安瓿,抗凝效价为1992 IU/安瓿;对各实验室抗Ⅱa因子效价、抗Ⅹa因子效价、抗凝效价几何均值进行单因素方差分析,结果没有显著性差异;各实验室使用国际标准品测定待标品抗Ⅱa因子效价和使用上一批肝素钠国家标准品(150509-200912)测定的待标品抗凝效价几何均值进行welch检验,结果没有显著性差异,肝素国家标准品的延续性良好。结论经国家药品标准物质委员会审定后批准,待标品(140817-201501)用作肝素效价测定用国家标准品,效价为2011 IU/安瓿。