追踪分析1种SARS-CoV-2总抗体ELISA试剂诊断效能

目的追踪分析1种严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(severe acute respiratorysyndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)抗体酶联免疫吸附实验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)试剂盒临床检测结果及诊断效能。方法应用SARS-CoV-2总抗体(TAb)ELISA试剂,筛查献血者血浆,采血1月后追踪TAb阳性献血者。TAb阳性献血者第1次采集标本以及追踪标本补充SARS-CoV-2特异性IgG、IgM及SARS-CoV-2假病毒中和试验(pseudotype lentivirus-based neutralization test,ppNAT)。以ppNAT阳性标本及其追踪标本ppNAT及IgG抗体同时阳性作为抗体确认标准,分析SARS-CoV-2总抗体ELISA试剂灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、正确率和约登指数。结果2020年1月31日~4月28日16016人次献血者血浆标本中,61例SARS-CoV-2总抗体ELISA试剂阳性,6例ppNAT阳性,其中2例ppNAT和IgG抗体同时阳性;追踪检测46例总抗体阳性献血者,4例ppNAT阳性,其中2例IgG抗体同时阳性。SARS-CoV-2总抗体试剂灵敏度100.00%,特异度99.60%,阳性预测值3.28%,阴性预测值100.00%,正确率99.60%,约登指数99.60%,假阳性率0.40%,假阴性率0.00。结论SARS-CoV-2总抗体ELISA试剂具有较高灵敏度,较好的临床诊断效能,但在低危献血人群中假阳性率相对较高,在临床应用时,应综合ppNAT,IgG及追踪检测结果,更准确判断既往感染状况,分析阳性结果。