抗体类生物治疗药物活性测定方法

对抗体类生物治疗药物活性测定方法进行研究分析。方法:通过基于细胞的生物活性测定方法、基于新技术的生物学活性测定方法、生物学试验的统计方法来进行分析与研究。结果:基于细胞的生物活性测定方法有细胞增殖抑制法、细胞毒性法、补体依赖的细胞毒法、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性法、这几个方面。基于新技术的生物学活性测定方法有表面等离子共振效价测定法、均相时间分辨荧光、 Alpha技术、荧光染料标记法这几种。结论:越来越多的新型技术用于单抗药物的活性检测,为抗体药物的质量提供了新的保障,对国内抗体药物研发企业在质量控制尤其是活性测定方面具有重要的指导作用和参考价值。

抗体类生物治疗药物活性测定方法

抗体类生物治疗药物的活性测定在质量控制中至关重要。目前抗体药物的活性分析方法主要是体外(in vitro)检测,其中基于细胞的分析方法由于其具有操作简便,周期短,特异性好,变异度小等优点得到广泛应用。为了获得反应性理想的细胞和简便易行的检测方法,构建转基因细胞成为目前常用的策略之一。此外,一些新型技术也快速应用于抗体类药物的活性评价中。结合抗体类生物治疗药物活性测定方法的现状以及发展趋势,主要从基于细胞、转基因细胞以及新技术应用三方面对抗体药物活性测定方法进行简要综述,为抗体药物的研发和质量控制提供新思路。

关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考

单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。

关于进口单克隆抗体类生物治疗产品注册检验资料规范性的思考

单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。分析近几年进口单抗类产品的检验报送量数据可以看出,自2012年以来,进口临床注册及多中心临床注册单抗类产品送检量出现迅速倍增,抗体药物研发与注册的迅猛发展,无疑对进一步提高检验效率,确保检验工作的顺利进行提出了新的挑战。本文就进口单抗类生物治疗产品注册检验资料准备的规范性及相关注意事项等方面进行阐述。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物靶向治疗

近年来,随着单克隆抗体类生物治疗药物治疗慢性鼻窦炎(CRS)的相关临床研究取得了令人鼓舞的结果,CRS的生物靶向治疗正逐渐走入临床。本文介绍了CRS生物靶向治疗药物的作用机制及临床效果,讨论了生物靶向治疗的患者选择和疗效评估,并展望了生物制剂的临床应用前景。