分析运用DOE方法降低抗体生产过程中五聚甘露糖水平的工艺开发

近年来,克隆抗体、靶向药物等技术发展迅速,为抗体药物生产奠定了良好基础,相关药物的需求量也逐渐增加,需积极优化改进相关工艺,提升抗体药物质量。但是,抗体生产过程中存在糖基化问题,其中五聚甘露糖类型对药物性能影响较大,可影响其吸收利用、体内代谢及免疫原性等生物学功能,需积极降低生产过程中的五聚甘露糖水平,避免影响药物生物学作用。试验设计(Design of Experiment,DOE)是生物制药中常用的实验设计方法,逻辑紧密,思维严谨,有助于优化抗体生产工艺,为抗体药物生产的五聚甘露糖水平控制提供了新的思路,并开始了相关工艺研发。为进一步探明运用DOE方法降低抗体生产过程中五聚甘露糖水平的工艺和应用效果,下文对其研究进展进行了综述分析,现总结如下。