亚特斯HIV抗原抗体联合检测试剂（第四代）的临床评估报告

本研究介绍了亚特斯人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测试剂（第4代）[Adaltis Detect-HIV^TM（V.4）]的临床评估结果，实验按照亚特斯参考标准01C-0004-P-00-05进行临床实验设计，依照98／79／EC体外诊断标准（IVD Directive 98／79／EC）要求对试剂盒进行评估。

第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血群体筛查中的应用

目的对第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血人群中的检测性能进行评估比较,给今后的HIV抗体检测策略提供帮助与参考。方法采用某第3代HIV诊断试剂与某第4代HIV诊断试剂对44 689份无偿献血样本进行平行检测,并对其结果进行统计分析。结果金豪试剂(第3代HIV诊断试剂)和上海梅里埃试剂(第4代HIV抗原抗体联合检测试剂)的敏感性均为100.00%,特异度分别为99.98%和99.96%,功效率分别为99.98%和99.96%,阳性预期值分别为50.00%和29.20%;金豪试剂(第3代HIV诊断试剂)的特异度高于上海梅里埃试剂(第4代HIV抗原抗体联合检测试剂)(P<0.05)。结论目前第3代HIV诊断试剂的检测性能能满足预期要求,而第4代HIV抗原抗体联合检测试剂并不一定优于第3代HIV诊断试剂,现阶段采供血机构选择采用一遍第3代HIV抗体诊断试剂,一遍第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的策略更为合理。

登革热抗原抗体联合检测与双抗体检测效能比较

目的比较抗原抗体联合检测与双抗体快速检测2种方法检测登革热的效能,为登革热快速诊断提供依据。方法收集登革热临床诊断病例血清样本449份(病例组)、流行病学和(或)临床上判断与登革热无关血清样本689份(阴性对照组),分别进行抗原抗体联合检测(IgM、IgG和NS1抗原)及双抗体检测(IgG和IgM),以临床诊断为金标准,对2种方法检测结果进行描述分析和一致性分析。结果纳入研究的449例病例组和689例阴性对照组中,联合检测阳性率(34.1%)高于双抗检测(29.7%),且均低于临床诊断阳性率(39.4%),差异均有统计学意义(χ^(2)值分别为20.61、7.03和51.33,P值均<0.01)。联合检测结果与实际临床诊断一致性(kappa=0.863)高于双抗检测(kappa=0.745),联合与双抗检测法结果一致性较好(kappa=0.729)。阴性对照组有9份样本经联合和(或)双抗检测法检测为登革热阳性,其中4例(3例发热待排查病例,1例体检人员)2种方法均为阳性,增补为登革热临床诊断病例。结论抗原抗体联合胶体金检测登革热不仅方便、快捷、经济,与临床诊断一致性较高;还可降低漏诊率,可应用于登革热即时现场检测(POCT)、快速临床筛查、大规模流行病学调查等防控工作。

快速检测、抗原-抗体联合酶联检测和集合核酸检测在MSM人群HIV-1检测中的应用研究

目的比较快速检测(胶体硒)和抗原-抗体联合酶联检测(4代酶联检测)以及集合核酸检测对男男同性恋人群(MSM)HIV急性感染的检验效能。方法结合该市2008年男男同性恋人群HIV感染专项调查工作,应用快速检测、4代酶联检测对接受调查的2 165例MSM进行HIV抗体初筛,对结果阴性者进行集合核酸检测,直至找到急性期感染者;对不同方法的检测成本进行估算,比较发现1例感染者的性价比。结果快速检测和4代酶联检测应用于MSM人群HIV筛查时,分别存在7.6%和2.9%的漏检率。本次调查使用集合核酸检测共发现10例急性期感染者。使用快速检测、4代酶联检测发现1例感染者的成本分别为48.8、50.5元,使用集合核酸检测发现1例急性期感染者的成本为7 380.2元。结论 4代酶联检测与快速检测成本接近,但前者功效更高,应该成为目前针对MSM人群HIV检测策略的组成部分,集合核酸检测应成为必要的补充,在该市MSM人群中使用上述方法的成本低于国外同类报道。

第四代HIV1/2酶联荧光免疫试验在性病门诊筛查中的应用及评价

目的探讨新的第四代可联合检测P24抗原和抗体的酶联荧光免疫试验(ELFA)技术,在性病门诊中的检测情况,评价该技术在临床上的应用价值。方法对8 495份初次筛查HIV-1/2抗体的检测者血清,采用ELFA和硒标法(金标法,DIGFA)同时进行检测,对其中任何一种方法结果为阳性的血清,送北京市疾病预防控制中心(CDC)做蛋白印迹实验(WB)确证实验。结果 79例ELFA法和DIGFA法均为阳性样本送经WB确认,结果亦为阳性;3例ELFA法检测结果阳性而DIGFA检测阴性的标本,经WB确证结果为2例不确定,1例阴性排除HIV感染。对其中2例不确定者进行定期随访,2个月后1例标本经WB确认为阳性,3月后另1例WB亦转为阳性。5例ELFA法为阴性DIGFA法为阳性的标本,经WB确认结果为4例阴性,1例不确定。该不确定者1月后随访,经WB检测而排除。结论 ELFA法因能尽早检测到刚出现的P24抗原,可以得到独立的精确的抗原抗体数值,特异性及准确性高,可将普通检测方法的窗口期缩短,可广泛应用于早期检测。

2004-2019年台州地区无偿献血人群HIV感染状况及特征分析

近年无偿献血人群中艾滋病病毒(HIV)阳性检出率有上升趋势[1-3],2018年1-6月我国新发现HIV感染者中有23例因既往有偿采供血、输血感染[4-5]。为了解无偿献血人群中HIV感染者的特点和规律,降低经输血传播HIV风险,现对2004-2019年台州地区无偿献血人群HIV确证阳性情况、感染人群流行病学资料进行回顾性分析,报告如下。