亚特斯HIV抗原抗体联合检测试剂（第四代）的临床评估报告

本研究介绍了亚特斯人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测试剂（第4代）[Adaltis Detect-HIV^TM（V.4）]的临床评估结果，实验按照亚特斯参考标准01C-0004-P-00-05进行临床实验设计，依照98／79／EC体外诊断标准（IVD Directive 98／79／EC）要求对试剂盒进行评估。

第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血群体筛查中的应用

目的对第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血人群中的检测性能进行评估比较,给今后的HIV抗体检测策略提供帮助与参考。方法采用某第3代HIV诊断试剂与某第4代HIV诊断试剂对44 689份无偿献血样本进行平行检测,并对其结果进行统计分析。结果金豪试剂(第3代HIV诊断试剂)和上海梅里埃试剂(第4代HIV抗原抗体联合检测试剂)的敏感性均为100.00%,特异度分别为99.98%和99.96%,功效率分别为99.98%和99.96%,阳性预期值分别为50.00%和29.20%;金豪试剂(第3代HIV诊断试剂)的特异度高于上海梅里埃试剂(第4代HIV抗原抗体联合检测试剂)(P<0.05)。结论目前第3代HIV诊断试剂的检测性能能满足预期要求,而第4代HIV抗原抗体联合检测试剂并不一定优于第3代HIV诊断试剂,现阶段采供血机构选择采用一遍第3代HIV抗体诊断试剂,一遍第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的策略更为合理。

登革热抗原抗体联合检测与双抗体检测效能比较

目的比较抗原抗体联合检测与双抗体快速检测2种方法检测登革热的效能,为登革热快速诊断提供依据。方法收集登革热临床诊断病例血清样本449份(病例组)、流行病学和(或)临床上判断与登革热无关血清样本689份(阴性对照组),分别进行抗原抗体联合检测(IgM、IgG和NS1抗原)及双抗体检测(IgG和IgM),以临床诊断为金标准,对2种方法检测结果进行描述分析和一致性分析。结果纳入研究的449例病例组和689例阴性对照组中,联合检测阳性率(34.1%)高于双抗检测(29.7%),且均低于临床诊断阳性率(39.4%),差异均有统计学意义(χ^(2)值分别为20.61、7.03和51.33,P值均<0.01)。联合检测结果与实际临床诊断一致性(kappa=0.863)高于双抗检测(kappa=0.745),联合与双抗检测法结果一致性较好(kappa=0.729)。阴性对照组有9份样本经联合和(或)双抗检测法检测为登革热阳性,其中4例(3例发热待排查病例,1例体检人员)2种方法均为阳性,增补为登革热临床诊断病例。结论抗原抗体联合胶体金检测登革热不仅方便、快捷、经济,与临床诊断一致性较高;还可降低漏诊率,可应用于登革热即时现场检测(POCT)、快速临床筛查、大规模流行病学调查等防控工作。

HIV抗原抗体光激化学发光法联合检测试剂的评价

目的评价北京科美生物技术有限公司的人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)检测试剂盒(光激化学发光法)与已上市HIV抗原抗体检测试剂盒的一致性以及血清转化灵敏度。方法收集363例血清样本,包括HIV患者样本、健康人员样本、以及类风湿因子样本、孕妇样本、ANA阳性样本、乙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎患者等干扰样本;另外有10套HIV血清转换盘共120份血清样本。检测采用LiCA 500自动光激化学发光检测仪和相应的检测试剂、校准品和质控品以及检测参数,定性检测血清HIV1 p24抗原和HIV1/2抗体并评价与参比试剂结果一致性和血清转化灵敏度。结果北京科美生物技术有限公司的人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIVAg/Ab)检测试剂盒(光激化学发光法)血清样本检测结果和参比试剂检测结果具有较好一致性;评估试剂的血清转化灵敏度同参比试剂相当。结论北京科美生物技术有限公司的人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIVAg/Ab)检测试剂盒(光激化学发光法)与已上市同品种试剂盒检测结果具有一致性,血清转换灵敏度较高,有利于筛查HIV早期感染,为临床HIV早期诊断提供有效的实验室诊断依据。

HIV区分抗原抗体检测试剂指导下的HIV确证流程优化

目的探讨人类免疫缺陷病毒(HIV)区分抗原抗体检测试剂对HIV确证流程的指导意义,并对现有的确证流程进行优化。方法回顾性分析2021年1至12月我院接受HIV区分抗原抗体检测试剂筛查患者数据,分析试剂的检测值和抗原抗体反应模式对HIV感染者和假阳性者的区分能力,探讨基于HIV抗原抗体反应模式优化HIV确证流程的可行性。结果2021年接受HIV区分抗原抗体检测试剂筛查的患者共225094例,其中676例筛查阳性,513例真阳,2例失访,总体阳性预测值达76.11%。区分抗原抗体检测试剂检测值可以区分真阳性者(即HIV感染者)和假阳性者,检测值越高,阳性预测值越高(Z=22.033,P<0.001),受试者工作特征曲线下面积达0.995,最佳阈值为24.90,此时方法灵敏度为96.70%,特异度为98.10%。区分抗原抗体检测试剂反应模式同样可以区分真阳性者和假阳性者,其三种反应模式中,“抗原抗体双阳性(Ag+Ab+)”阳性预测值最高(卡方检验及两两比较均P<0.05),在本研究中高达100%。此外,区分抗原抗体检测试剂反应模式对HIV确证流程具有指导意义,7例反应模式呈抗原单阳性(Ag+Ab-)患者,首次HIV-RNA定量均>5000拷贝/ml,但此时HIV抗体确证试验(免疫印迹试验,WB)均未达到阳性标准,因此这类患者应直接采用HIV-RNA定量进行确证,证实了《全国艾滋病检测技术规范》技术规范中确证流程的价值。在反应模式呈Ag+Ab+的患者中,尽管HIV-RNA定量相对于WB的诊断效能优势并不显著,但可以显著减少诊断时间(V=78,P<0.001),有助于加快患者(尤其是急性HIV感染者)启动治疗,因此我们对技术规范中的确证流程进行优化,推荐Ag+Ab+患者直接采用HIV-RNA定量进行确证。在实践中,对Ag+Ab-和Ag+Ab+患者直接进行HIV-RNA定量显著缩短了急性HIV感染者的确证耗时。结论对HIV区分抗原抗体检测试剂检测值高的患者和反应模式呈Ag+Ab-的患者,应当加强患者的管理和随访;对于反应模式呈Ag+Ab-或Ag+Ab+的患者,可以直接采用HIV-RNA定量进行确证。

抗核抗体与抗可提取性核抗原抗体联合检测对自身免疫疾病的诊断价值

目的探讨抗核抗体(ANA)与抗可提取性核抗原(ENA)抗体联合检测对自身免疫疾病的诊断价值。方法选取2018年1月至2020年9月本院收治的63例自身免疫疾病患者作为研究组,另选取同期本院60名健康体检者作为对照组,两组均进行ANA、抗ENA抗体检测。比较两组ANA阳性率,分析两组抗ENA抗体检测结果,比较研究组不同自身免疫疾病患者抗ENA抗体阳性率,分析ANA联合抗ENA抗体在自身免疫疾病中的诊断效能。结果研究组SLE、RA、SS患者ANA阳性率均高于对照组,且SLE患者高于RA及SS患者,SS患者高于RA患者,差异有统计意义(P<0.05)。研究组SLE、RA、SS患者均不同程度检出抗ENA抗体阳性,对照组抗ENA抗体检测均为阴性;研究组SLE、RA、SS患者RNP、Sm、SS-A、SS-B、Scl-70阳性率比较差异有统计学意义(P<0.05),SLE、RA、SS患者Jo-l阳性率比较差异无统计学意义;两两比较:研究组SLE患者RNP、Sm、SS-A、SS-B阳性率均高于RA患者,差异有统计学意义(P<0.05),SLE患者与RA患者Scl-70、Jo-l阳性率比较差异无统计学意义;SLE患者RNP阳性率高于SS患者,Scl-70阳性率低于SS患者(P<0.05),SLE患者与SS患者Sm、SS-A、SS-B、Jol阳性率比较差异无统计学意义;RA患者SS-A、SS-B阳性率均低于SS患者,差异有统计学意义(P<0.05),RA患者与SS患者RNP、Sm、Scl-70、Jo-l阳性率比较差异无统计学意义。绘制ROC曲线结果显示,ANA联合抗ENA抗体检测诊断自身免疫疾病的AUC为0.875,诊断价值较高;ANA联合抗ENA抗体检测诊断自身免疫疾病的灵敏度、特异度均高于ANA和抗ENA抗体单一检测(P<0.05),ANA与抗ENA抗体单一检测诊断自身免疫疾病的灵敏度、特异度比较差异无统计学意义。结论ANA与抗ENA抗体联合检测应用于自身免疫疾病患者中,可提高不同类型的自身免疫疾病自身抗体阳性检出率,具有较高的诊断价值,可为临床制订治疗方案提供准确的指导。

快速检测、抗原-抗体联合酶联检测和集合核酸检测在MSM人群HIV-1检测中的应用研究

目的比较快速检测(胶体硒)和抗原-抗体联合酶联检测(4代酶联检测)以及集合核酸检测对男男同性恋人群(MSM)HIV急性感染的检验效能。方法结合该市2008年男男同性恋人群HIV感染专项调查工作,应用快速检测、4代酶联检测对接受调查的2 165例MSM进行HIV抗体初筛,对结果阴性者进行集合核酸检测,直至找到急性期感染者;对不同方法的检测成本进行估算,比较发现1例感染者的性价比。结果快速检测和4代酶联检测应用于MSM人群HIV筛查时,分别存在7.6%和2.9%的漏检率。本次调查使用集合核酸检测共发现10例急性期感染者。使用快速检测、4代酶联检测发现1例感染者的成本分别为48.8、50.5元,使用集合核酸检测发现1例急性期感染者的成本为7 380.2元。结论 4代酶联检测与快速检测成本接近,但前者功效更高,应该成为目前针对MSM人群HIV检测策略的组成部分,集合核酸检测应成为必要的补充,在该市MSM人群中使用上述方法的成本低于国外同类报道。

甲肝IgM抗体诊断试剂盒在甲肝病毒抗原检测中的应用

将HAVIgM -Ab诊断试剂盒用HAV -Ag标准品调控灵敏度后 ,用于检测HAV -Ag ,并比较快速检测法和常规过夜法两种检测方法的测定效果 ,以选择在甲肝疫苗生产中 ,抗原检测的合适方法。经过调控灵敏度后 ,抗HAVIgM诊断试剂盒完全可以用来检测HAV -Ag。并可以正确评价HAV -Ag滴度 ,HAV感染性滴度。适用于甲肝疫苗的检定工作。

HIV-1/2抗体和P24抗原联合检测方法的建立及应用

目的建立HIV-1/2抗体和P24抗原联合检测的酶免疫检测方法,用于HIV感染的实验室诊断,缩短HIV感染的检测窗口期。方法制备抗HIVP24单克隆抗体和多克隆抗体,联合使用基因工程HIV1/2型抗原和抗HIVP24单克隆抗体包被酶联反应板,以辣根过氧化物酶标记的HIV1/2型抗原和生物素化的兔抗HIVP24抗体作为标记物,建立联合检测HIV1/2抗体和P24抗原的ELISA方法,并对其特异性、敏感性和稳定性进行鉴定。结果检测P24抗原质控品的灵敏度可达0.2ng/ml;检测187份HIV阳性血清、210份其他疾病患者血清和520份正常人血清,其敏感性和特异度分别为100%和99.62%。同时重复12次检测4份HIV阳性血清,变异系数均小于10%。结论本方法可以在1.5h内一步同时检出特异性HIV-1/2抗体和HIVP24抗原,缩短了HIV感染的检测窗口期,具备快速、简便、特异、敏感等优点,适用于HIV感染的实验室诊断和流行病学调查。

丙型肝炎核心抗原与丙型肝炎抗体联合检测在丙型肝炎诊疗中的作用

目的了解丙型肝炎核心抗原(HCV-cAg)检测在丙型肝炎(简称丙肝)诊疗中的作用。方法采用酶联免疫吸附试验(ELISA)对400例健康体检者和600例邢台市人民医院住院患者进行HCV-cAg和丙肝抗体(抗-HCV)联合检测,HCV-cAg阳性标本用PCR荧光定量法检测HCV-RNA确认。结果 400例健康体检者6例(1.5%)抗-HCV阳性,0例HCV-cAg阳性;600例住院患者12例(2%)抗-HCV阳性,4例(0.67%)HCV-cAg阳性(含1例抗-HCV阳性),HCV-RNA确认3例,二者符合率为75%。结论 HCV-cAg较抗-HCV的检测将丙肝病毒感染的"窗口期"提前了,是HCV的早期诊断指标,HCV-cAg与抗-HCV联合检测有助于提高HCV的诊断率,对于HCV筛查有重要意义,是有效防范丙肝传播的重要手段,值得推广。

丙型肝炎278例患者血清丙型肝炎病毒抗体 丙型肝炎病毒核心抗原 丙型肝炎病毒核酸联合检测结果分析

目的探讨在丙型肝炎患者早期诊断中丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、丙型肝炎病毒核心抗原(HCV-cAg)联合丙型肝炎病毒核酸(HCV-RNA)检测的临床价值。方法酶联免疫吸附试验(ELISA)方法检测HCVAb和HCV-cAg;采用荧光定量聚合酶链反应(PCR)方法检测HCV-RNA;ELISA检测全部在Addcare 600全自动酶免分析仪上进行。结果单独检测HCV-Ab阳性276例,阳性率99.3%;HCV-cAg阳性38例,阳性率13.7%;HCV RNA阳性127例,阳性率46.0%;3种方法联合检测的;总阳性率为100%。结论 3种方法联合检测扩大了检测范围,降低了丙型肝炎的漏诊率,有利于丙型肝炎的早期诊断。

HCV抗原、HCV抗体及HCV-RNA联合检测与ALT的相关性分析

目的探究分析HCV抗原、HCV抗体及HCV-RNA联合检测与ALT的相关性。方法随机选取我院在2013年2月—2015年2月期间接收的120例HCV-RNA阳性丙肝患者,采用不同的方法分别检查患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)的含量水平、HCV抗原(HCV-c Ag)、HCV抗体(HCV-Ab)以及HCV-RNA,并对所有数据进行统计分析。结果 120例HCV-RNA阳性丙肝患者中HCV抗原的阳性率为80.0%,HCV抗体的阳性率为95.0%,ALT含量的变化和HCV-RNA载体含量之间没有明显的相关性(P>0.05),HCV-RNA载体含量越高,则HCV抗体的阳性率越高,HCV-RNA载体载体含量的升高会引起ALT异常率的升高,两者之间呈正相关(P<0.05)。结论对于HCV-RNA阳性丙肝患者中HCV抗原、HCV抗体及HCV-RNA联合检测可进一步明确丙肝病毒的感染力,对患者临床病情具有一定的评估作用,同时结合ALT可对患者治疗效果提供一定的参考,值得临床应用。

艾滋病病毒(HIV)-1、p24抗原和抗体联合检测的临床价值分析

目的分析联合检测艾滋病病毒(HIV)-1、p24抗原与抗体的临床价值。方法纳入本院2018年1月至2018年12月接收进行(HIV)-1、p24抗原与抗体检测患者1 000例血液样本,分别进行(HIV)-1、p24抗原与抗体检测,针对(HIV)-1、p24抗原检测阳性样本检测CD4+T淋巴细胞与RNA,对比分析检测结果。结果 1 000份检测样本中,HIV抗体检测阳性80例、(HIV)-1、p24抗原检测阳性11例,(HIV)-1、p24抗原与抗体联合检测阳性6例。11例(HIV)-1、p24抗原检测阳性样本中,四代酶联试剂检测显示9例HIV抗原、抗体检测阳性,2例检测阴性,进行病毒载量检测均≥20 000拷贝/ml,检测CD4细胞显示<500个/μl样本4例。结论临床应用可区分(HIV)-1、p24抗原与抗体的四代试剂进行检测可提高对HIV感染患者的检出率并缩短检测窗口期,在检测过程中结合应用病毒载量与CD4细胞水平计数检测对于促进检验准确性的提高也具有积极意义。

以合成多肽为抗原的戊肝抗体检测试剂的研制

用戊肝病毒（ＨＥＶ）基因组编码氨基酸序列１－９０１－９１４／2-５１５－５３０、３－９１－１２３、２－６１３－６５４相应的三段合成多肽为抗原，研制出一种检测抗－ＨＥＶＩｇＧ的ＥＬＩＳＡ试剂。以该试剂检测中国、缅甸、印度和前苏联肠道传播非甲非乙型肝炎（ＥＴ－ＮＡＮＢＨ）病人血清１０５份，仅３份中国病人血清阴性，阳性率为９７．１％；检查实验感染ＨＥＶ黑猩猩血清，感染前阴性，感染后阳性；检查正常人血清９９份，全部阴性；检查甲肝（ＨＡ）、乙肝（ＨＢ）和丙肝（ＨC）病人血清４６份，仅１份丙肝血清阳性（中和试验证明为抗－ＨＥＶ真阳性）。和美国重组抗原抗－ＨＥＶＥＬＩＳＡ试剂比较，敏感性和特异性无显著差异，符合率为８１．２％。用已知阳性血清８份，阴性血清２份作精确性试验，除１份阴性血清因ＯＤ值很低致变异系数偏高（３３．５％）外，余变异系数均不超过１０％。用已知阳性血清２０份，阴性血清１０份重复检测３次，平均ＯＤ值无显著性差异。上述结果表明，该抗－ＨＥVＥＬＩＳＡ试剂具有很高的敏感性、特异性，检测结果稳定。

两种检测EB病毒衣壳抗原IgA抗体的酶联免疫吸附试验试剂盒性能比较

人体感染EB病毒（EBV）后会产生多种抗体,EBV衣壳抗原IgA抗体（VCA-IgA）是其中一种,使用酶联免疫吸附试验（ELISA）法可以检测出其存在与否[1,2],但市场上检测VCA-IgA的ELISA试剂盒多种多样。临床实验室所选择的试剂盒由于供货、招标或其他因素等有时需要更换试剂盒,

联合检测循环抗原和抗体在血吸虫病基本控制地区应用价值的研究

血吸虫病基本控制地区７岁以上的人群共８４７名为检测对象，应用抗日本血吸虫ＣＣＡ单克隆抗体ⅢＤ１０建立的Ｄｅｔ－ＥＬＩＳＡ检测血吸虫循环抗原（ＣＡｇ），ＥＬＩＳＡ和ＩＨＡ检测循环抗体（ＣＡｂ）。结果ＣＡｇ的阳性检出率为３．１９％，ＥＬＩＳＡ和ＩＨＡ检测ＣＡｂ的阳性检出率分别为６．２６％和９．４５％，两者的检出车间差异有显著性（Ｐ＜０．０１），ＣＡｇ与ＣＡｂ（ＥＬＩＳＡ和ＩＨＡ检测）的联合检出率分别为６．８５％和１０．５１％，两者联合检测能提高检出率。

新型冠状病毒核酸、抗原和抗体联合检测的临床价值讨论

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测是金标准,抗原抗体检测是核酸检测的重要辅助手段。核酸与抗原检测是患者早期感染的直接证据,但不能提示患者是否既往感染。抗体检测是患者感染的间接证据,IgM阳性提示急性感染,IgG阳性提示病情中后期或既往感染。同时,抗体检测可作为评价疫苗与抗体治疗药物临床效果的重要指标。虽然抗原检测可作为早期诊断的直接证据,但灵敏度不高,尚未获得认可。因此,核酸、抗原和抗体联合检测能提高临床检测的敏感度和特异度,为复工、复产提供重要依据。

丙型肝炎核心抗原与丙型肝炎抗体联合检测的临床分析

目的了解丙型肝炎核心抗原(HCV-cAg)和丙肝抗体检测在丙型肝炎(简称丙肝)诊疗中的作用。方法采用ELISA试剂盒对安阳市中医院2012年10月至2013年4月期间512例健康体检者和968例住院患者进行HCV-cAg和丙肝抗体(抗-HCV)联合检测,HCVcAg阳性标本用PCR荧光定量法检测HCV-RNA确认。结果 512例健康体检者6例(1.17%)抗-HCV阳性,0例HCV-cAg阳性;968例住院患者15例(1.5%)抗-HCV阳性,7例(0.7%)HCV-cAg阳性,HCV-RNA确认5例,二者符合率为71.4%。结论 HCV-cAg较抗-HCV的检测将丙肝病毒感染的/窗口期提前了,是HCV的早期诊断指标,HCV-cAg与抗-HCV联合检测有助于提高HCV的诊断率,对于HCV筛查有重要意义,是有效防范丙肝传播的重要手段,临床意义重大。