时间分辨免疫荧光分析检测细胞角蛋白19片段抗原试剂的研制

1993年Stieber等首先采用ELISA法检测血清中细胞角蛋白19片段抗原（CYFRA21—1），发现其对非小细胞肺癌有早期诊断价值，随后其作为一种肿瘤标志被用于肿瘤诊断、疗效评估、复发检测和判断预后。时间分辨免疫荧光分析（TRFIA）法灵敏度高，特异性强，无放射性污染，被誉为最有前途的免疫学诊断方法之一。

乙型肝炎表面抗原全血金标检测试剂的评价

目的 :探讨乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag)全血金标检测试剂在临床快速诊断中的价值 ,观察方法的特异性、敏感性、检测时间。方法 :用 HBs Ag全血金标试剂测定 40 0例临床标本 ,对实验结果进行分析。结果 :全血金标法与 EL ISA法同时检测 40 0例样本 ,两者阳性符合率、阴性符合率、总符合率分别为 97.4%,10 0 %,99.7%。结论 :全血金标法检测 HBs Ag可以满足临床快速诊断的需要。

抗原试剂需求大爆发

“未来的抗原检测市场,将慢慢进入一个强者恒强的时代。”“抗原试剂哪里有卖?”随着疫情防控政策调整,近日许多人将抗原试剂加入了日常“囤药”清单,一时间,抗原检测试剂成了继口罩、退烧药之后的新一代“网红”。2022年12月7日,《中国企业家》发现,目前抗原检测试剂产品在网上购买后,北京地区至少需要三天甚至一周的时间才能发货,不少居民正在寻求快速购买抗原检测试剂盒的新渠道。有人在群聊中晒出自己花200元提前囤的50份抗原试剂,称:“听说现在成了硬通货。”

HIV区分抗原抗体检测试剂指导下的HIV确证流程优化

目的探讨人类免疫缺陷病毒(HIV)区分抗原抗体检测试剂对HIV确证流程的指导意义,并对现有的确证流程进行优化。方法回顾性分析2021年1至12月我院接受HIV区分抗原抗体检测试剂筛查患者数据,分析试剂的检测值和抗原抗体反应模式对HIV感染者和假阳性者的区分能力,探讨基于HIV抗原抗体反应模式优化HIV确证流程的可行性。结果2021年接受HIV区分抗原抗体检测试剂筛查的患者共225094例,其中676例筛查阳性,513例真阳,2例失访,总体阳性预测值达76.11%。区分抗原抗体检测试剂检测值可以区分真阳性者(即HIV感染者)和假阳性者,检测值越高,阳性预测值越高(Z=22.033,P<0.001),受试者工作特征曲线下面积达0.995,最佳阈值为24.90,此时方法灵敏度为96.70%,特异度为98.10%。区分抗原抗体检测试剂反应模式同样可以区分真阳性者和假阳性者,其三种反应模式中,“抗原抗体双阳性(Ag+Ab+)”阳性预测值最高(卡方检验及两两比较均P<0.05),在本研究中高达100%。此外,区分抗原抗体检测试剂反应模式对HIV确证流程具有指导意义,7例反应模式呈抗原单阳性(Ag+Ab-)患者,首次HIV-RNA定量均>5000拷贝/ml,但此时HIV抗体确证试验(免疫印迹试验,WB)均未达到阳性标准,因此这类患者应直接采用HIV-RNA定量进行确证,证实了《全国艾滋病检测技术规范》技术规范中确证流程的价值。在反应模式呈Ag+Ab+的患者中,尽管HIV-RNA定量相对于WB的诊断效能优势并不显著,但可以显著减少诊断时间(V=78,P<0.001),有助于加快患者(尤其是急性HIV感染者)启动治疗,因此我们对技术规范中的确证流程进行优化,推荐Ag+Ab+患者直接采用HIV-RNA定量进行确证。在实践中,对Ag+Ab-和Ag+Ab+患者直接进行HIV-RNA定量显著缩短了急性HIV感染者的确证耗时。结论对HIV区分抗原抗体检测试剂检测值高的患者和反应模式呈Ag+Ab-的患者,应当加强患者的管理和随访;对于反应模式呈Ag+Ab-或Ag+Ab+的患者,可以直接采用HIV-RNA定量进行确证。

新型冠状病毒抗原检测试剂盒自动售卖机的研发与应用

全球范围内暴发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒性肺炎疫情,对世界各国的公共健康和经济发展造成了重大影响。其中,及时检测并隔离新冠病毒感染者是阻断疫情不断传播和蔓延的关键措施。后疫情时代背景下,通过探究新型冠状病毒抗原检测试剂盒自动售卖机的便捷性与经济适用性,进一步满足不同应用场景下人们自行进行便捷高效自测的需求,减缓国家经济和医疗资源压力,同时为日后如何防治以新型冠状病毒性肺炎疫情为例的突发公共卫生事件提供一定思路。

酶免疫检测乙肝表面抗原诊断试剂用做定量的探讨

目的 应用酶免疫检测乙肝表面抗原 ( HBs Ag)诊断试剂来做定量 ,看其是否能简便、快速、准确地定量检测 HBs Ag。方法 按试剂说明书严格操作的同时做标准曲线。结果 低浓度 HBs Ag( <1 5 0 ng/ml)线性较好 ,可用来做定量。高浓度 HBs Ag( >1 5 0 ng/ml)线性较差 ,不宜做定量。

新型冠状病毒抗原检测试剂注册现状分析

目的:为企业注册新型冠状病毒抗原检测试剂提供参考。方法:汇总2021~2022年我国新型冠状病毒抗原检测试剂注册概况,结合我省在初核中发现的问题和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心反馈的意见,对新型冠状病毒抗原检测试剂注册过程中常见问题进行分析。结果:全国已有50个新型冠状病毒抗原检测试剂获批,申报资料常见问题主要集中在非临床资料和临床资料。结论:注册申请人应认真研读并严格按照《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》等相关法规提交申报资料,及时与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心沟通,利于产品获批。

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂(胶体金法)的生产工艺特点及风险防控要点

目前新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂(胶体金法)已应用到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员;有抗原自我检测需求的社区居民。该试剂的广泛应用可有效缩短检测时间,降低检测成本和时间成本,缓解核酸检测压力。文章详述了该新冠抗原检测试剂的结构组成、测试原理、生产工艺以及关键风险点,旨在对生产企业的相关工作规范的制定,组织安全生产和监管部门的核查监督提供参考。

关于乙型肝炎e抗原、e抗体诊断试剂换批国家参考品启用的通知（3月31日更新）

目前原乙型肝炎e抗原诊断试剂国家参考品（批准文号：（91）卫生参字0005，批号为：9909）已分发完毕，经中国药品生物制品检定所标准物质委员会批准，启用换批国家参考品（批号为：0407）。

不同厂家乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒分析性能差异

目的将安图乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)与A厂家乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫吸附测定法)进行临床比对评价。方法对比检验187份已知样本和1357份未知样本,计算两厂家试剂盒的阳性符合率及总符合率;并计算Kappa值,比较二者结果一致性。结果两厂家已知样本的总符合率为97.86%,Kappa值为0.918;未知样本的总符合率为99.78%,Kappa值为0.968。结论两厂家试剂盒一致性较好,安图试剂盒适合在临床上推广使用。

亚特斯HIV抗原抗体联合检测试剂（第四代）的临床评估报告

本研究介绍了亚特斯人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测试剂（第4代）[Adaltis Detect-HIV^TM（V.4）]的临床评估结果，实验按照亚特斯参考标准01C-0004-P-00-05进行临床实验设计，依照98／79／EC体外诊断标准（IVD Directive 98／79／EC）要求对试剂盒进行评估。

不同禽白血病抗原检测试剂盒检测效果比较

禽白血病目前暂无有效的药物和疫苗进行防控,只能通过不断检测、淘汰阳性鸡以净化种鸡群,在较短时间内最大程度筛检出阳性个体非常重要。因此,选择灵敏度高、特异性强、稳定性好的抗原检测试剂盒很关键。受新冠疫情等因素的影响,某些进口的禽白血病病毒抗原检测试剂盒出现供货紧张的局面,寻找检测灵敏度和批次间稳定性好的国产试剂盒十分必要。因此,该研究通过对比评估多个国产抗原检测试剂盒(B、C、D)与某品牌进口禽白血病病毒抗原试剂盒(A)对多个不同亚群禽白血病病毒的检测灵敏度和批次间稳定性,以期筛选出检测灵敏度高、稳定性好的国产试剂盒,以保证净化工作能够持续进行。结果表明:不同试剂盒对分离细胞上清液病毒的检测灵敏度和批次间稳定性存在一定差异,A、B、C、D这四种试剂盒的阳性率由高到低依次是B>D>C=A,其中以B试剂盒的检测灵敏度最高,试剂盒C的批次间稳定性最好、与进口试验盒A的检测结果最接近。本研究为规模化种禽场禽白血病净化过程中试剂盒的选择提供参考。