抗感染重组合异种骨的生物相容性研究

目的 检测抗感染重组合异种骨（ARBX）产品的生物相容性,确保ARBX产品在临床上安全、有效。方法 根据卫生部制定的《生物材料和制品的生物学评价标准》及《相关生物材料和制品的企业标准 Q/JGY001-94》,进行了ARBX急性毒性试验、过敏性试验、熟原试验、骨内埋植试验、肌内埋植试验、溶血试验及细胞毒性试验。结果ARBX未引起小鼠急性毒性反应、豚鼠过敏反应及家兔热原反应。在兔骨内和小鼠肌内埋植,既未产生纤维包膜,也未引起淋巴细胞及炎性细胞浸润。对家兔红细胞溶血率为1.2％,无溶血现象。体外细胞毒性反应指标R=0.25/0,无细胞毒性。结论ARBX的生物相容性符合国家规定的生物材料和制品的生物学标准及企业标准,可试用于临床治疗相关疾病。

块型抗感染重组合异种骨Ⅰ期植骨修复犬桡骨污染性节段性骨缺损

目的 :研制和开发能够Ⅰ期植骨修复细菌污染的节段性骨缺损的植骨材料。方法 :在块型重组合异种骨(MRBX)基础上 ,结合抗生素局部缓释技术 ,研制出兼具高效成骨作用和强力抗感染能力的块型抗感染重组合异种骨(MARBX) ;并采用细菌污染的犬桡骨 1.5cm节段性骨缺损模型 ,通过解剖学、放射学、组织学及细菌学检查 ,对比研究MARBX和MRBXI期植骨内固定修复效果。结果 :术后 6个月 ,MARBXI期植骨 ,可有效预防感染 ,并基本完成骨缺损的修复 ;而MRBXI期植骨 ,则导致骨髓炎 ,不能修复骨缺损。结论 :MARBX由于既具有高效成骨活性 ,又有非常强的抗菌能力 ,能Ⅰ期植骨、有效修复污染性节段性骨缺损。

抗感染重组合异种骨的动物实验

【目的】检测抗感染重组合异种骨安全性。【方法】对抗感染重组合异种骨进行急性毒性试验、过敏试验、肌内埋植试验和骨内埋植试验。【结果】抗感染重组合异种骨不引起小鼠急性毒性,未引起豚鼠过敏反应,在兔骨内埋植和鼠肌内埋植未引起淋巴细胞、炎性细胞浸润。【结论】抗感染重组合异种骨可以安全、有效的试用于临床。

抗感染重组合异种骨治疗感染性骨缺损的实验研究

目的研究抗感染重组合异种骨(anti-infective reconstituted bone xenograft,ARBX)对感染性骨缺损的治疗作用。方法于2011年1月至2011年10月,32只新西兰种成年兔随机分为四组,每组8只,每只兔子胫骨近端做成大小为1.0cm×2.0cm×1.0cm的矩形骨缺损模型,注入金葡球菌,2周后再次手术行病灶情除,分别在骨缺损中植入ARBX(ARBX组)、植入重组合异种骨(reconstituted bone xenograft,RBX)并肌注庆大霉索(RBX+全身用药组),单纯植入RBX(RBX组)以及不植骨(不植骨组)。术后8周对缺损修复情况行大体解剖学、放射学、组织学、细菌学检查。结果①ARBX组细菌计数及改良X线Norden感染分值极低,明显小于其他各组(P<0.01),其解剖学和组织学观察均无明显的骨髓炎表现;②RBX+全身用药组与RBX组的细菌计数,改良X线Norden感染分值均较高,明显大于ARBX组及不植骨组(P<0.01);其解剖学和组织学均显示出严重的感染表现。结论①在病灶清除后,ARBX一期植入能有效治疗感染性骨缺损;②在全身用药或不用药条件下,一期植入RBX反而会加重感染。

抗感染重组合异种骨系列实验研究

目的 研制和开发能Ⅰ期植骨、有效修复污染性或感染性骨缺损的植骨材料。方法在重组合异种骨 (RBX)的基础上 ,结合抗生素局部缓释技术 ,研制抗感染重组合异种骨 (ARBX) ,并通过小鼠股部肌袋模型检测其诱导成骨活性和抗生素释放特性 ;将其Ⅰ期植入细菌污染的犬桡骨骨缺损和已感染的兔胫骨骨缺损中 ,通过放射学、组织学、细菌学检测手段 ,评价其对污染性或感染性骨缺损的修复效果 ,以及对骨髓炎的防治作用。结果 ( 1)ARBX既保持高效诱导成骨活性 ,又有较好的抗生素缓释作用 ,在局部可维持长达 30d的有效抗菌浓度 ,因此具有显著增强的抗感染能力 ;( 2 )ARBX在彻底清创基础上 ,可Ⅰ期植骨修复细菌污染的犬桡骨骨缺损 ,并有效预防骨髓炎发生 ;( 3)在彻底病灶清除前提下 ,ARBX可Ⅰ期植骨修复已感染的兔胫骨骨缺损 ,并能有效治疗慢性骨髓炎。结论 ARBX具有高效诱导成骨活性和强力抗感染能力 ,能Ⅰ期植骨修复污染或感染的骨缺损 ,并可有效防治骨髓炎。为ARBX应用临床 ,解决污染或感染骨缺损治疗上的难题 ,提供较好的实验基础。

抗感染重组合异种骨对兔胫骨骨髓炎的治疗作用

目的研究抗感染重组合异种骨(anti-infectivereconstitutedbonexenograft,ARBX)对骨髓炎的治疗作用。方法采用兔胫骨近端骨髓炎模型,于胫骨近端开骨窗注入金葡球菌2周后,再次手术行病灶清除,分别在残留骨缺损中植入ARBX(ARBX组)、植入重组合异种骨(reconstitutedbonexenograft,RBX)并肌注庆大霉素(RBX+全身用药组)、单纯植入RBX(RBX组)以及不植骨(不植骨组)。治疗术后8周取材,通过解剖学、放射学、组织学、细菌学检查,比较上述各组方法对骨髓炎的治疗作用。结果(1)ARBX组细菌计数及改良X线Norden骨髓炎分值极低,明显小于其他各组(P<0.01);其解剖学和组织学观察均无明显的骨髓炎表现。(2)RBX+全身用药组与RBX组的细菌计数、改良X线Norden骨髓炎分值均较高,明显大于ARBX组及不植骨组(P<0.01);其解剖学和组织学均显示出严重的骨髓炎表现。结论(1)在病灶清除后,一期将ARBX植入残留的感染性骨缺损是治疗慢性骨髓炎的较理想方法;(2)传统的全身抗生素应用方法虽较不用抗生素好,但不能确保一期植骨有效治疗慢性骨髓炎。(3)在不用药或传统的全身用药条件下,一期植骨反而会加重骨髓炎。

ARBX与RBX治疗感染性骨缺损的实验对比

目的:研究抗感染重组合异种骨(ARBX)对感染性骨缺损的治疗作用。方法:在36只新西兰大白兔胫骨近端制备大小为0.8 cm×1.2cm×1.8 cm的矩形骨缺损并注入金色葡萄球菌,以构建感染性骨缺损模型,2周后再次手术清除病灶。实验分为ARBX组(植入ARBX)、RBX组(植入RBX)及对照组(不植骨),每组12只。术后12周对缺损修复情况行大体解剖学、影像学、组织学、细菌学观察。结果:ARBX组骨缺损骨皮质与髓腔组织结构接近正常,与相邻正常组织连接较佳,均无明显的骨髓炎表现,而RBX组标本外观显示骨折、死骨、脓液征象,修复新生骨增生与缺损交替存在,与相邻正常组织连接松散,髓腔可见炎症细胞和脓肿存在。ARBX组细菌计数及改良X线Norden感染分值低于其他两组(P<0.01)。结论:ARBX抗感染的同时可诱导成骨,是一种较理想的一期修复感染性骨缺损的植骨材料。