超多人份混合血浆分馏AHF制备FⅧ∶C标准品的可行性研究

目的 用超多人份混合血浆分馏抗血友病球蛋白 (AH F)制备稳定的用于测定凝血因子 促凝活性 (F ∶C)的标准品。 方法 以 WH O第六代 F ∶ C标准品 (WH O-6)和美国国家 F ∶ C标准品 (MEGA-1)为基准 ,用一期法测定两个批号工作标准品样品的凝血因子 促凝活性 ,并标定其活性值。 结果 用 WH O-6标定时两批样品的 F ∶ C(IU/ml)分别为 19.14± 2 .73和 11.75± 2 .0 9,用 MEGA-1标定时两批样品的 F ∶ C(IU/ml)分别为 18.94± 3 .0 0和11.63± 1.2 9。同批样品分别用 WH O-6和 MEGA-1标定时 ,其促凝活性值的差异无显著性 (P>0 .0 5 )。将样品置于 -3 0℃条件下保存 6个月 ,用 MEGA-1为基准测定 ,效价未见明显改变。 结论 以已知的国际公认 F ∶ C质控标准品为基准 ,用本文所推荐的方法可从超多人份混合血浆分馏的 AH F中制备数据可靠、性能稳定的 F ∶ C检测质控和工作标准品 。