抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂设备的创新发展

从抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂的工艺与设备现状出发,叙述了此类设备创新发展的关键与可行的技术支撑,结合实例探讨了此类设备的创新发展思路。

非最终灭菌小容量注射剂培养基模拟灌装试验研究

采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生长,以此评价非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌生产工艺对产品无菌保证的有效性和稳定性。本文就非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌工艺的模拟灌装试验进行了探讨。

最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂工艺设计的探讨

本文从理论依据和实际应用两方面探讨了最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂在工艺设计方面的差别 ,针对非最终灭菌药品的特殊性 ,提出了若干保证无菌作业区无菌要求的措施。

浅谈非最终灭菌小容量注射剂空调净化系统的改造

空调净化系统是保证生产区各个洁净级别的硬件设施。文章介绍了对某非最终灭菌小容量注射荆生产线的空调净化系统改造过程的体会,探讨如何结合新版GMP的要求进行空调净化系统的改造。

小容量注射剂生产设备的创新

小容量注射剂目前使用的是非常广泛,其中抗生素的小容量注射剂是小溶量注射剂最重要的组成成分,也是现今医疗上应用最广的药品。本文以非抗生素瓶最终灭菌小容量注射剂的生产工艺为例,介绍现今的小容量注射剂在生产上的不足以及创新方向。

小容量注射剂生产设备的创新

小容量注射剂是现代使用非常广泛的医疗器械,不仅在我国应用广泛,同样在也是世界范围内应用非常普遍的器械。本文以非抗生素瓶最终灭菌小容量注射剂的生产工艺为例,介绍现今的小容量注射剂在生产上的不足以及创新方向。

无菌药品生产偏差的处理

最终灭菌或非最终灭菌小容量注射剂生产过程中遇到的各种生产偏差有:1.制品的无菌不合格;2.制品可见异物或不溶性颗粒不合格;3.制品外观、装量等不合格。分析其原因主要有①人员操作不当;②环境洁净度不合格;③机器调整不到位;④药液或内包材不合格;⑤各种过滤器管理不到位;⑥各种验证工作不到位。针对上述各种原因提出了改进措施若干;从而降低无菌药品的废品率和生产成本,提高了产品质量。