对国产抗-HBs放免试剂的确证

用北京生物制品研究所出品之抗-HBs放免试剂检测抗-HBs,有时比Abbott同类试剂(Ausab)检出率高。为确证其是否真实,对11份二者检出不一致的血清用血源HBsAg及基因重组HBsAg作中和试验。均能中和。以正常人血清免疫小鼠所获抗血清则与该试剂未出现非特异反应。证明此试剂具有较高灵敏度与特异性。这与中国药品生物制品检定所检定该试剂灵敏度较高(一般为0.5～2.mIU/ml,Ausab一般为1～5mIU/ml)是一致的。

抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体国产ELISA试剂评价

目的 评价 6种国产抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体 (抗 HBs)酶联免疫吸附试验 (ELISA)试剂盒。方法 将RocheElecsys 2 0 10电化学发光免疫分析系统上检测余留的抗 HBs标本 ,用 6种国产抗 HBsELISA试剂盒进行检测 ,评价 6种试剂盒的敏感度、检测范围、精密度和特异性。结果 6种国产试剂盒的敏感度相差较大 ,10～ 4 0IU/L不等。 5 0IU/L以下时 ,浓度与吸光度呈直线关系 ,但吸光度数值较低 ;未发现高浓度时的钩状效应。 5 0IU/L的标本 ,A、B 2种试剂的批内变异系数 (CV)分别为 10 .1%和 13.7% ;日间CV分别为 14 .1%和2 4 .8% ;阴性标本在 6种试剂盒中出现了不同程度的假阳性。结论 国产抗 HBsELISA试剂的部分性能应改进和提高。

18甲基炔诺酮放射免疫分析试剂盒的研制

目的 :采用高灵敏度直接分析血清样品的放射免疫分析技术 ,组装成 18甲基炔诺酮 (NG)放免分析试剂盒。方法 :将NG与牛血清白蛋白 (BSA)进行化学联结 ,合成NG完全抗原 (NG - 3-CMO -BSA) ;制备高亲和力多克隆抗NG抗体 ;采用放射性碘标记人血清 (HSA)与NG化学结合 ,对结合与游离放射性标记配基的分离用交联葡聚糖(Sephadex -G2 0 0 )微柱技术。结果 :本试剂盒不用对被检血清进行预处理 ,可在 3h内检测出NG的血清浓度 ,在 4～8℃存放 6 0天以上活性降低不超过 10 %。结论 :本试剂盒适用于临床常规检验。

酶联免疫法检测静注人免疫球蛋白(pH4)抗-HBs效价可行性研究

考察使用酶联免疫法(双抗原夹心法)检测静免的抗-HBs效价可行性,及不同样品稀释液的适用性。方法 用三种样品稀释液(Tris稀释液、含1%人血白蛋白的0.9%氯化钠溶液、0.9%氯化钠溶液)选取北京万泰生物药业股份有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒试剂盒检测静注人免疫球蛋白抗-HBs效价,从专属性、线性、精密度、准确度及耐用性进行验证考察。结果 放射免疫法检测抗-HBs对实验人员和环境存在辐射风险,且成本高,而酶联法检测抗-HBs,快速、灵敏,且不含放射性物质,可避免人员与环境受到放射物的辐射风险。稀释液对本试验的影响较小,日常用酶联免疫定量试剂盒方法检测静免抗-HBs效价选用稀释液可选用最常用的试液,即选用0.9%氯化钠溶液为稀释液。