破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法验证

目的:对ELISA法测定破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价进行方法学验证。方法:根据《中国药典》(2020年版)“9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”,对破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法进行专属性、相对准确度、中间精密度、线性及线性范围的验证,并与放射免疫方法(RIA法)测定结果进行比对。结果:专属性验证中,回收率在88%~110%,实测与理论结果等效,样品、混合样品均与标准回归曲线平行;相对准确度验证中,相对偏倚在-6.9%~5.0%,回归曲线斜率0.9981;中间精密度验证中,几何变异系数<10%;线性验证中,相关系数为0.9970;方法范围为10~120 mIU/mL。ELISA法测得的每1 g蛋白质中抗-HBs结果平均值比RIA法低0.5 IU。结论:经验证,ELISA法可替代RIA法用于破伤风人免疫球蛋白中抗-HBs效价的测定。