多焦点人工晶体治疗老年性白内障的安全性和有效性:随机对照临床试验方案

背景:白内障超声乳化摘除联合人工晶状体植入已成为老年性白内障患者复明的公认治疗方法。理想的人工晶体应具有良好的生物相容性及良好的分辨率、无球面差等。Acri.LISA366D多焦点非球面人工晶体作为较晚出现的折射/衍射型多焦点人工晶体之一,有别于传统的多焦点人工晶体,其独特的光学设计在提高患者全程视力的同时,还可以减少入射光线的散射及眩光、光晕的发生。目的:比较Tecnis Z9001衍射型多焦点非球面人工晶体与Acri.LISA366D折射/衍射型多焦点非球面人工晶体植入老年性白内障患者后的生物相容性及视力。方法:试验为前瞻性、单中心、随机、双盲、平行对照研究,在中国青海,青海大学附属医院完成;将符合纳入标准的50-80岁老年性白内障患者40例随机植入TecnisZ 9001衍射型多焦点非球面人工晶体(n=20)或Acri.LISA366D折射/衍射型多焦点非球面人工晶体(n=20)。研究方案取得中国青海大学附属医院伦理委员会的书面批准(批准号:QHY1107K),且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》,并已在ClinicalT rials.gov注册(NCT02966496)。患者或及监护人对试验内容知情同意。结果与结论:试验的主要结局为人工晶体植入后发生生物相容性问题的百分率;次要结局为视力和屈光改变及并发症发生百分率;试验访视时间点为人工晶体植入后1,3,6个月,1和2年。试验对比分析TecnisZ 9001非球面人工晶体与Acri.LISA366D多焦点非球面人工晶体植入老年白内障患者后的生物相容性及对视觉质量的改善程度,从而为老年性白内障患者选择人工晶体植入物提供依据。