痔疾病患者报告临床结局评估量表初探

目的:在中医理论指导下研制中医痔疾病患者报告结局(patient reported outcome,PRO)量表,从患者角度出发,为中医痔疾病临床疗效评价提供客观化、标准化的测量工具。方法:根据《中医肛肠科常见病诊疗指南》、PRO研究目标及制作指南,参考社会研究方法学,在医生客观检查、痔患者自评及心理学问卷调查法基础上,结合中医辨证分型,形成基于PRO的痔疾病临床疗效评估量表。调查261例痔患者,运用克隆巴赫系数(Cronbach'sα)法、探索性因素分析、判别分析等统计学方法全面评估量表性能。结果:总量表的Cronbach'sα系数为0.855;Spearman-Browm分半信度为0.691,Guttman分半信度为0.677;各领域之间的相关系数范围为0.261~0.536,各领域与总量表的相关系数范围为0.643~0.758;共提取6个公因子,累计方差贡献率为60.118%。结论:该量表具有较好的信度、效度,可建立判别分析函数,用于痔疾病临床疗效评价、治疗方案筛选和标准优化。

慢性便秘患者报告临床结局评估量表条目池的建立和筛选

目的:建立慢性便秘报告临床结局(patientreported outcome,PRO)评估量表(patient-reported outcome of chronic constipation rating scale,CC-PRO)条目池,对条目池进行初步筛选.方法:以患者为中心,遵循PRO量表制作指南(FDA,2009),在中医理论指导下建立病证结合的综合指标体系,具体研究方法如下:(1)提出量表理论模型,包括4个维度:生理(慢性便秘特有症状和证侯效应指标)、心理、社会和满意度;(2)通过文献法和访谈法,对慢性便秘患者自觉感受的相关描述进行典型收集,共96个条目,建立条目池初稿;(3)通过第一轮专家问卷和患者问卷对条目进行初次筛选,剩余63个条目;(4)按照量表条目设定要求对条目进行合并、删除和修改,实现条目池优化;(5)建立条目池,含45个条目,包括生理维度29项、心理维度9项、社会维度3项和满意度4项,并对条目量化;(6)进行第二轮专家问卷,根据专家意见修改条目及量化方法,剩余43个条目;(7)量表语言调适和要素完善,建立量表初稿;(8)量表初稿预调查,通过条目分布法、离散程度法、相关系数法、因子分析法、判别分析法和克郎巴赫?系数法对条目二次筛选;(9)确定量表评分方法;(10)建立CC-PRO V2.0.结果:量表条目池由96条削减为32条.CC-PRO V2.0最终含32个条目,其中生理维度慢性便秘特有症状指标10条,生理维度证侯效应指标9条,心理维度指标9条,社会维度指标2条,满意度指标2条.结论:量表条目池的建立和筛选按照多种方法进行,全面反映慢性便秘的内涵,且语言通俗易懂,具有较好的内容效度,为CC-PRO正式版的制定奠定基础.

哮喘患者报告临床结局量表的考评

目的考察自行研制的用于新药临床试验或临床疗效评价的哮喘患者报告临床结局量表(哮喘PRO量表)的科学性。方法采用哮喘PRO量表对466例样本(366例成人哮喘患者和100名健康人)进行自评量表式调查,对其信度、效度、反应度和临床可行性进行检验。结果分半信度系数:生理领域0.913,心理领域0.950,社会领域0.846,治疗领域0.894,整个量表0.958。克朗巴赫α系数:生理领域0.902,心理领域0.913,社会领域0.702,治疗领域0.810,整个量表0.919。验证性因子分析显示量表的构念效度良好。哮喘患者与健康人在每个方面的测评结果比较,各方面分量表及总量表得分差异均有统计学意义。调查表的回收率、有效率均达95%以上,患者一般在20 min内完成量表,表明该量表有较高的可行性。结论哮喘PRO量表具有较好的信度、效度、反应度和临床可行性,可以作为哮喘临床疗效评价研究的工具。

慢性阻塞性肺疾病患者报告临床结局量表的信度与效度评价

目的对自行编制的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者报告临床结局(PRO)量表进行信度、效度和可接受性评价。方法利用COPD-PRO量表在太原市13家医院和社区卫生中心进行大规模的正式调查,总计发放问卷430份,进行最终量表的信度、效度、可接受性等计量心理学特征评价。结果 COPD-PRO量表包含52个条目。生理领域、心理领域、社会领域和治疗领域的克朗巴赫α系数分别为:0.893、0.898、0.755、0.664,总量表0.923;验证性因子分析结果显示该量表具有较好的结构效度;调查表的回收率、有效率均达到90%以上。结论COPD-PRO量表具有较高的信度、效度和可接受性。

哮喘患者报告临床结局量表的研制和条目筛选

目的研制具有良好信度、效度与反应度,适用于新药临床试验或临床疗效评价的哮喘患者报告临床结局(PRO)量表。方法遵照美国食品药品管理局(FDA)PRO量表研制的程序化方法,建立量表的理论框架,建立条目池,并通过专家咨询、患者访谈等修改量表,得到含有72个条目的初量表。现场调查共收集108例样本,使用离散趋势法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫α系数法及修正条目的总相关系数法和项目反应理论5种方法对初量表进行条目筛选。结果经过条目筛选,调整量表的框架结构,共保留67个条目,分为生理、心理、社会、治疗4个领域及13个方面。结论哮喘PRO量表严格按照国际量表的操作原则和方法进行,科学性强、结论可信,有利于临床研究中推广使用。

基于潜变量增长模型的心衰患者报告临床结局动态轨迹研究

目的分析慢性心力衰竭纵向随访数据,揭示患者动态变化轨迹规律,为高危患者在疾病不同阶段采取个性化干预以及提高重症患者生存质量提供理论依据。方法收集心衰患者4个时点生存质量随访数据,分别拟合线性潜变量增长模型、二次函数型潜变量增长模型、非定义类型的潜变量增长模型。通过比较模型拟合效果,揭示患者报告临床结局评分的动态变化轨迹。结果通过在患者报告临床结局评分的领域水平拟合3种潜在增长模型,结果均表明二次函数型潜在增长模型较其余两种模型为较优模型,其拟合指标更接近可接受限值。在领域水平,个体间的生存质量起始值不同,而个体内的变化趋势差异并不显著。进一步在生理领域的3个维度水平拟合潜在增长模型,在躯体症状、食欲睡眠、独立性维度拟合结果表明最优模型分别为非定义类型、线性、二次函数型潜在增长模型。总体来说患者在出院后的报告临床结局评分呈先升高后平稳的变化趋势。结论通过探究院后患者报告临床结局随时间的变化轨迹规律,了解个体生存质量变化趋势并进一步解释个体间存在的差异,对患者不同阶段生命历程给予个性化干预措施。

类风湿关节炎患者报告临床结局测量研究进展

患者报告的临床结局(PRO)渐入医学领域,其应用涉及临床评价、药物研发、卫生政策制定等多方面。疾病的评估包括来自医务人员、护理者的评价、理化报告及患者自评等多个维度,在"生物-心理-社会医学"的现代医学模式下,人本理念逐渐回归,患者的感受越来越备受重视,关于疾病PRO评估的研究日益增多。PRO在国际临床试验中的广泛应用,并被应用于多种慢性疾病的评估,目前已成为研究热点。近年来关于类风湿关节炎(RA)领域的PRO测量方法研究也一一涌现并逐步应用于临床实践,RA-PRO以患者报告的临床结局为主体从多个维度更为全面地反映了患者的疾病状态,为RA临床评价提供了新的方法。

患者报告临床结局PRO在风湿科护理临床教学中的应用研究

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是以对称性多关节炎为主要临床表现的自身免疫性疾病,病程较长、易反复且致残率高,严重影响患者的身心健康和生活质量[1,2]。目前临床对于RA疾病的评估多基于风湿免疫科临床医生的主观判断,并以辅助检查指标为主,多采用疾病活动度评分DAS28、CDAI、SDAI、ACR20/50/70等,缺乏从患者角度出发的临床证据[3]。

基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局测量量表的编制及信度、效度分析

目的编制普遍适用于慢性胃肠疾病的基于患者报告临床结局(PRO)评价量表,并对其信度、效度进行分析。方法通过典型病例访谈、核心小组讨论、专家咨询、借鉴国内外相关量表等方法,形成量表条目池,筛选优化条目,小样本反复预调查,形成初步量表,在北京地区进行多中心量表测试,并对274份有效数据进行信度、效度分析。结果初步形成具有6个维度、35个条目的基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表,该量表总克朗巴赫α系数为0.8862,标化α系数为0.8876,各维度α系数均在0.65以上;折半信度分别为0.8113和0.8070,两部分相关系数为0.7058。区分效度检验以t检验法比较高分组和低分组各条目得分,结果均有统计学意义;结构效度采用主成分方法进行因子分析,并进行最大方差正交旋转,提取特征根值>1的6个公因子,累计贡献率为52.14%,分别解释为反流、消化不良、全身状况、社会功能、排便、心理,与理论构想和慢性胃肠疾病临床特点相符。结论该量表具有较好的信度、效度,可尝试作为慢性胃肠疾病临床疗效评价研究的工具。

慢性萎缩性胃炎癌前病变患者报告临床结局评价量表的编制及信度、效度分析

目的编制慢性萎缩性胃炎癌前病变(PLGC)患者报告的临床结局(PRO)评价量表(PLGC-PRO量表),并对其信度及效度进行评价。方法通过文献查询、Delphi法、预调查等方法构建条目池,筛选优化条目,形成初步量表,在陕西地区进行量表测试,并对204份有效问卷进行信度、效度分析。信度分析主要采用测量内在一致信度的克朗巴赫α系数法、折半系数法;效度分析主要采用t检验考察其区分效度,采用探索性因子分析和证实性因子分析评价其结构效度。结果初步形成具有3个领域、30个条目的PLGC-PRO量表。该量表总克朗巴赫α系数为0.892,分半信度系数为0.715。量表各条目都达到了t检验法的保留标准(P<0.05);量表中30个条目经因子分析选出5个因子,累计方差贡献率为52.372%;量表的拟合优度指数(GFI)为0.954,生理领域、心理领域、社会环境领域的GFI分别为0.962、0.905和0.903。结论初步表明PLGC-PRO量表具有较好的信度、效度,可尝试用于PLGC患者的临床疗效评价。

慢性阻塞性肺疾病患者报告临床结局量表的条目筛选

目的研制适合中国人群的慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)患者报告临床结局(PRO)量表,为临床疗效评价提供工具。方法遵循国际PRO量表研制的流程规范,建立条目池,形成初量表。用初量表在太原市的5所医院和社区卫生中心对150个样本(慢阻肺患者100份,健康人50份)进行调查,运用离散趋势法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫α系数法和项目反应理论等5种方法对量表条目进行条目筛选和调整,形成终量表。结果终量表涉及生理领域、心理领域、社会领域、治疗领域4个领域,包含特异性症状、全身症状、独立性、焦虑、抑郁、疾病认知、疾病对社会活动的影响、社会支持、依从性、药物不良反应、满意度11个维度,共计52个条目。结论研究设计的慢阻肺患者PRO终量表基本符合理论框架,适合中国慢阻塞肺患者,可反映患者生命质量的内涵。

功能性胃肠病胃肠症状重叠与患者报告临床结局量表的研制

功能性胃肠病(FGIDs)的胃肠症状重叠现象在临床上极为常见,此种现象的产生缘于各种不同类型的FGIDs具有共通的病理机制。中医药在治疗单一FGIDs时均将其视为整个胃肠系统即脾胃的一部分,在整体基础上结合具体疾病的病症特征综合施治,故在治疗FGIDs胃肠症状重叠时表现出一定优势。然而现有的中医药治疗FGIDs疗效评价工具大多是针对单一病证,难以评价中医药多层面、多维度的治疗效果。患者报告临床结局(PRO)量表是基于FGIDs的整体性(共性)与单个疾病的个体性(个性)认知上的综合评价工具,可以较好地体现FGIDs中医药临床治疗及评价的特点。因此,基于FGIDs常出现胃肠症状重叠的疾病特点和中医药整体调节的作用特点,研制针对FGIDs胃肠症状重叠的PRO量表对完善其疗效评价体系至关重要。

轻中度血管性痴呆患者报告临床结局评价量表信度及效度分析

目的制定轻、中度血管性痴呆患者报告临床结局（PRO）评价量表,并对其信度、效度进行检验和分析。方法收集133例符合研究标准的患者,创建轻、中度痴呆患者PRO评价量表A卷（23个条目,患者答卷）及B卷（11个条目,家属/亲密看护者答卷）。用Cronbach＇sα系数进行信度分析,用相关系数、因子分析进行效度分析。结果量表A卷Cronbach’sα系数为0.87,B卷为0.86。量表A卷各条目得分与总分之间相关系数为0.213~0.681,为正相关且相关性均有统计学意义（P〈0.01）;B卷各条目得分与总分之间相关系数为0.412~0.742,为正相关且相关性均有统计学意义（P〈0.01）。因子分析结果显示,各公因子聚类后与研究之初设想一致,能较好地反映痴呆患者智能损害的3个域体系,充分验证了量表的结构效度。结论本研究制定的痴呆患者PRO评价量表（A、B卷）具有较好的信度和效度,可用于轻、中度痴呆患者的临床疗效评价。

气滞血瘀证患者报告临床结局量表理论结构模型的构建

患者报告临床结局(PRO)量表能体现中医"以人为本"的特色,其作为临床疗效评价方法受到越来越多的关注。在参照PRO概念、国际量表、气血辨证理论、七情内伤学说、形神一体观和天人相应学说的基础上制定包括生理、心理、社会(包括社会关系和社会环境)、独立性4个领域的气滞血瘀证中医PRO量表的结构模型,在此基础上还扩展出胀痛或刺痛、肢体麻木、痛处固定、疼痛拒按等气滞血瘀症状、积极感受和消极感受、生活能力和学习工作能力等7个方面的内容,该量表结构模型的制定符合中医特色理论,为气滞血瘀证中医PRO量表的制定奠定了理论基础。

慢性呼吸衰竭患者报告临床结局量表的信效度分析

目的对自行编制的慢性呼吸衰竭患者报告临床结局(PRO)量表进行信度、效度和可行性的评价。方法采用慢性呼吸衰竭PRO量表对太原市8所医院461份样本(慢性呼吸衰竭患者364份,健康人97份)进行自评量表式调查,考评量表的信度、效度和可行性。结果慢性呼吸衰竭PRO初量表共包含51个条目,各领域的克朗巴赫系数如下:生理领域0.874,心理领域0.877,社会领域0.807,治疗领域0.712,总量表0.905,总体上该量表的克朗巴赫系数高。验证性因子分析结果显示该量表具有良好的结构效度。比较慢性呼吸衰竭患者与健康人在每个方面的测评结果,各方面分量表及总量表得分差异均有统计学意义。调查表的回收率、有效率均达95%以上,患者一般在15 min左右完成量表,表明该量表有较高的可行性。结论慢性呼吸衰竭PRO量表具有较好的信度、效度和可行性。

患者报告的临床结局研究述评

1患者报告的临床结局（patient reported outcomes,PRO）的概念及意义 随着疾病谱、健康观的改变以及人们对＂以患者为中心＂理念的重视,人们对健康的定义也从原有的身体无疾病转变为身体、心理及社会适应均要求达到良好。患者的主观感觉在健康状况评价中的作用越来越重要。

基于感冒后咳嗽患者报告的临床结局中医证候量表的初步构建

目的:探索感冒后咳嗽的中医证候辨证规律。方法:通过文献查询、议题小组讨论、专家delphi法审定等步骤构建量表条目,形成初步量表。对初步的量表进行预调查,通过统计学方法对条目再次筛选,形成最终量表,并从信度和效度两方面对量表进行考评。应用最终量表多中心前瞻性收集316例感冒后咳嗽患者,采用因子分析对其四诊信息进行中医证候非线性降维研究。结果:最终形成4个维度、43个条目的量表。信度分析中,该量表总克朗巴赫α系数达0.815,半分信度分别为0.726和0.809,相关系数为0.782。效度分析中,因子分析提取4个公因子,累及方差贡献率为65.384%,而确定的4个公因子代表的维度与临床实际相符合。在提取的4个公因子中,F1为痰阻清窍,F2为肺脾两虚,F3为心阴亏虚,F4为风燥犯肺,并且初步建立了各个证候的诊断条件。结论:该量表具有较好的信度、效度,可以作为感冒后咳嗽的中医证候辨证量表。采用因子分析法对感冒后咳嗽进行中医证候的分类研究和初步建立证候诊断标准是可行的,可为本病的辨证论治提供依据。

中国类风湿关节炎患者报告的临床结局量表优化研究

目的：优化并修订＂基于中国人报告的类风湿关节炎患者临床结局（PRO）量表＂。方法：采用描述性研究,通过开展全国范围内多中心横断面调查进行原PRO量表应用评估,运用描述性分析、克朗巴赫系数法、因子分析法、多重线性回归等统计学方法进行条目优化、权重分配、评分方法、活动分级等优化量表。结果：共纳入来自全国19个省市23家医疗机构的1868例患者进行量表应用评估,通过数据分析将原条目进行删减、合并,拟合PRO总分与各条目的线性回归模型,得到修订后PRO总分的计算公式,并进行初步的活动度分为4个等级。优化后的PRO量表总体Cronbachα值为0.756,折半信度为0.733,共提取3个公因子,累计贡献率达53.199%。结论：优化后的中国类风湿关节炎患者报告的临床结局量表较原量表更加简洁、实用性及操作性更强,有待于进一临床推广应用和完善。

病人报告的临床结局研究进展

从患者报告的资料角度评估临床疗效越来越受到重视。结合目前国外关于病人报告的临床结局研究成果,系统论述了病人报告的临床结局的概念内涵、研究方法及发展前景,提出借鉴国外病人报告的临床结局研究模式,开展有中国特色的相关研究,对中医临床评价有重要意义。

基于胃癌前病变患者报告的临床结局的研究与思考

介绍患者报告的临床结局(PROs)的概念、目的、内容及其在临床结局评价中的科学意义,并探讨PROs在胃癌前病变中医药临床应用的现状、方法及存在问题,认为PROs评价将是对胃癌前病变中医临床疗效评价的重要内容,有利于在胃癌前病变的进一步推广。