某院医疗器械ADE-ASAS的构建及其对不良事件上报情况的影响

目的探讨某院医疗器械不良事件主动监测与智能评估警示系统(Adverse Drug Event-Active Safety Assessment System,ADE-ASAS)的构建及其对不良事件发生的影响。方法构建医疗器械ADE-ASAS,并选取某院2019—2022年全院上报的不良事件统计情况,数据来自早期手工填报以及医疗器械ADE-ASAS,统计分析系统实施效果及对不良事件发生的影响。结果2019—2022年4年间不良事件上报数逐年增长,医院在2021年上线医疗器械ADE-ASAS,2022年通过医疗器械ADE-ASAS不良事件上报数量较2021年显著增加,差异有统计学意义(P<0.001);2021年医患纠纷、医院投诉数量较2020年下降了14.00%,2022年较2021年下降了15.12%;不良事件报告整体质量评分逐年增高,差异有统计学意义(P<0.001)。结论医疗器械ADE-ASAS的构建提升了医院不良事件的上报数,并使报告整体质量得以提升,有助于相关部门采取有效措施进行干预,以减少医患纠纷和医院投诉,具有一定的临床应用和推广价值。