PSC及WHO胰胆管细胞学报告系统在胰腺肿物诊断中的应用

目的探讨Papanicolaou细胞病理学会(PSC)及世界卫生组织(WHO)胰胆管细胞学报告系统在胰腺肿物诊断中的应用。方法回顾411例胰腺超声内镜引导下细针穿刺细胞学(EUS-FNAC),根据PSC及WHO进行分级,并与组织病理对比分析。结果根据PSC,18例(4.4%)诊断为Ⅰ级;155例(37.7%)诊断为Ⅱ级;32例(7.8%)诊断为Ⅲ级;64例(15.6%)诊断为Ⅳ级(其中ⅣA级14例,ⅣB级50例);51例(12.4%)诊断为Ⅴ级;91例(22.1%)诊断为Ⅵ级。根据WHO:Ⅰ-Ⅲ级病变分类与PSC分类一致;14例(3.4%)诊断为Ⅳ级;39例(9.4%)诊断为Ⅴ级;51例(12.4%)诊断为Ⅵ级;102例(24.9%)诊断为Ⅶ级。FNAC对胰腺肿瘤诊断准确率为95.7%(376/393),敏感性为96.5%(196/203),特异性为94.7%(180/190)。结论PSC和WHO胰胆管细胞学报告可以与临床医生进行有效的交流。

基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究

目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。

尿液细胞学巴黎报告系统在诊断尿路上皮肿瘤中的应用价值

目的探讨尿液细胞学巴黎报告系统对尿路上皮细胞肿瘤的诊断价值。方法回顾性研究尿脱落细胞学标本110例,由细胞病理学医生采用双盲法分别用传统报告模式和巴黎报告系统进行评审和重新分类,以手术病理(活检)诊断结果为“金标准”,比较哪种诊断模式与手术病理(活检)诊断有更强的相关性。结果110例中,患者平均年龄58.8岁。男女比例为4.2:1。尿液细胞学巴黎报告系统对高级别尿路上皮细胞肿瘤诊断的敏感性(96.7%)和诊断符合率(93.6%)均要明显优于传统细胞学的敏感性(78.3%)和诊断符合率率(80.8%),差异有统计学意义。与传统尿液细胞学诊断相比,巴黎报告系统对非典型细胞的报告率从23.6%下降到6.4%。而诊断特异性在两者间差异无统计学意义。结论泌尿细胞学巴黎报告系统通过规范性的诊断标准和术语提高了细胞学在尿路上皮细胞肿瘤的诊断效能,值得推广应用。

C-TIRADS及弹性评分法联合Bethesda报告系统对甲状腺结节的诊断价值

目的探讨中国超声甲状腺影像报告和数据系统(C-TIRADS)及弹性评分法联合Bethesda报告系统(TBSRTC)对甲状腺结节的诊断价值。方法纳入2020年12月至2022年12月嘉兴市第一医院手术治疗的甲状腺结节患者122例,均行术后病理检查。术前根据常规超声检查发现甲状腺结节134个,再行弹性评分检查以及C-TIRADS分类,并在甲状腺细针穿刺活检(FNAB)后进行TBSRTC分级。以病理检查结果为金标准,分析不同诊断方法对甲状腺结节性质的诊断价值。结果TBSRTC单独诊断恶性甲状腺结节的灵敏度、准确度、阴性预测值分别为0.903、0.881、0.714,高于弹性评分(0.709、0.754、0.483)与C-TIRADS(0.718、0.716、0.431)(均P<0.05)。弹性评分、C-TIRADS联合TBSRTC诊断恶性结节的灵敏度为0.971,高于弹性评分联合C-TIRADS(0.757)、弹性评分联合TBSRTC(0.903)、C-TIRADS联合TBSRTC(0.903)(P<0.05)。弹性评分联合TBSRTC诊断恶性C-TIRADS 4B类以上结节的灵敏度为0.973,高于弹性评分(0.811)、TBSRTC(0.878)(均P<0.05)。结论TBSRTC单独诊断甲状腺结节性质的效果优于弹性评分、C-TIRADS,3者联合可提升诊断效能,且弹性评分联合TBSRTC对C-TIRADS 4B类以上结节性质的评估具有良好诊断价值。

基于FDA报告系统的乌司奴单抗严重不良事件分析与探讨

目的:运用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)对乌司奴单抗上市后的不良事件进行数据挖掘和综合分析,为其临床安全用药提供参考依据。方法:利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法对FAERS数据库自2009年第4季度至2022年第1季度的乌司奴单抗相关不良事件进行数据挖掘及信号检测。结果:共得到乌司奴单抗相关药物警戒信号90个(116 311例次),同时满足ROR法及PRR法识别并排除同义合并、药物外不良事件,共得到38个药品不良信号(44 515例次),涉及12个系统器官分类,其中13个信号未在乌司奴单抗药品说明书中提及,涉及心脏器官疾病、胃肠系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等;主要累积器官为全身性疾病及给药部位各种反应(9543例次)、肌肉骨骼及结缔组织疾病(9366例次)以及皮肤及皮下组织类疾病(5801例次)等;涉及死亡结局信号28个(811例次),按频次排序排名前二的分别为肺炎(95例次)和牛皮癣(60例次)。结论:应关注药品说明书中尚未涉及的严重的、新的药物警戒信号。用药治疗期间应密切关注给药部位、肌肉骨骼系统、皮肤系统及感染药物警戒信号,及早科学识别药品不良事件,做好相应防范,保障患者用药安全。

基于美国疫苗不良事件报告系统的肺炎疫苗不良反应信号挖掘与研究

目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行分析,挖掘其中有关肺炎球菌疫苗(23价和13价)的ADR信号。结果23价肺炎疫苗经ROR和PRR法检测得到36个信号,其中7个未在说明书中提及,信号强度最高的ADR是白细胞增多症。13价肺炎疫苗ROR和PRR分别得到103和102个ADR信号,其中36个信号未在说明书中提及,信号强度较高的ADR多为胃肠系统疾病、感染及侵袭类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。结论临床使用肺炎疫苗时应密切监测患者的ADR,特别是说明书未提及的,应及时做出干预。

基于FDA不良事件报告系统的利奥西呱不良事件信号挖掘与分析

目的:挖掘和分析利奥西呱上市后的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:将FDA不良事件报告系统中2013年10月1日~2022年12月31日的原始数据导入SAS 9.4软件,采用报告比值比法以及英国药品和保健产品管理局综合标准法对利奥西呱不良事件信号进行挖掘,分层分析考察不同性别、年龄和体重的人群服用利奥西呱发生不良事件的差异。结果:以利奥西呱为主要可疑药物的不良事件报告共计10528份,不良事件发生的中位时间为183 d。共挖掘出305个不良事件信号,涉及20个系统和器官分类,发生频次较高的不良事件信号与药品说明书基本一致。说明书未记载的不良事件包括肠道梗阻、食管炎、反应迟缓、听觉障碍等。女性患者出现头痛、心悸和颌骨疼痛的概率显著高于男性,而男性患者发生咯血的概率显著高于女性。18~64岁的患者发生头痛、心悸、颌骨疼痛和咯血概率显著高于64岁以上患者,而后者出现外周水肿(肿胀)、舒张压降低和贫血的概率显著增加。结论:临床使用利奥西呱时,应关注性别和年龄对不良事件的影响,以及说明书未载入的不良事件,加强药学监护。

基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘

目的为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后,再采用国际医学用语词典(MedDRA)23.1首选语(PT)进行编码,并对有信号的首选语在系统/器官分类(SOC)项下进行归类。结果获得地舒单抗报告数122924个,ADE信号数875个。信号涉及26个SOC,主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,分别累计ADE报告数45081个、29049个、19175个。涉及13个事件未被药品说明书收录,包括步态障碍(PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66),感觉减退(PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04),骨髓炎(PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17),龋齿(PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95),乳腺癌(PT数310,ROR=2.51,PRR=2.51),高钙血症性肾病(PT数4,ROR=221.02,PRR=221.01),牙吸收(PT数36,ROR=209.46,PRR=209.38),动脉瘤样骨囊肿(PT数5,ROR=184.19,PRR=184.18),外耳道骨坏死(PT数24,ROR=171.15,PRR=171.15),糖尿病性终末器官损伤(PT数3,ROR=132.61,PRR=132.61)、植入物周围炎(PT数11,ROR=127.97,PRR=127.95),低磷酸酯酶症(PT数6,ROR=69.80,PRR=69.79)、骨肉瘤(PT数3,ROR=66.31,PRR=66.30)。在上报的99698份ADE报告中,女性占比(78.84%)远高于男性(10.89%),年龄主要集中在65岁及以上(44.65%),上报人员以医师为主(50.63%),上报国家主要为美国(77.21%)。结论应重视地舒单抗药品说明书中未提及的新的ADE,及时监测发生的ADE,采取必要干预措施,促进地舒单抗的安全使用。

SGLT2抑制剂的生殖毒性:基于美国FDA不良事件报告系统的信号挖掘与分析

目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。

不同甲状腺超声报告系统对桥本甲状腺炎患者结节的评估比较

目的探讨三种经典的不同甲状腺超声报告系统--2015年美国甲状腺协会(ATA)指南、2016年韩国甲状腺放射学会(KSThR)指南和2017年美国放射学会(ACR)指南分别对桥本甲状腺炎(HT)背景下甲状腺结节的诊断性能及非必要超声引导下细针穿刺活检(US-FNA)率。方法收集841例患者共853个结节,筛选后最终纳入126例患者135个结节。由两名经验丰富的超声诊断医生在对患者临床诊断和病理结果不知情的情况下对所有甲状腺结节图像进行回顾性分析,并分别参照ATA、ACR和KSThR三种超声报告系统对其恶性风险进行分类。以最终病理为诊断标准,比较三种不同指南对甲状腺结节的诊断性能和不必要的细针穿刺活检(FNA)发生率。结果135个结节最终病理证实恶性结节97个,良性结节38个。良性结节组年龄大于恶性结节,性别无差异,甲状腺实验室指标无明显差异。135个甲状腺结节中,参照ATA指南、ACR指南得出良性到高度怀疑恶性百分比,除“中度怀疑”类别高于建议风险外,其余类别均在建议风险范围内。而参照KSThR指南结果显示,从良性到高度怀疑恶性百分比,计算出的所有类别恶性风险几乎都在建议的范围内。若将高度怀疑作为鉴别肿瘤良性和恶性的截断值,进一步比较了三种指南的诊断性能,结果显示ACR指南的敏感性和阴性预测值最低,但特异性和阳性预测值最高。根据ATA、ACR和KSThR指南的FNA建议标准,其各自的非必要FNA分别为20%、12.6%和21.5%。结论三种指南对HT背景下甲状腺结节的评估中,ACR尽管敏感性最低,但特异性最高,并且具有最低的非必要FNA率,值得临床推广应用。

美国放射学会甲状腺成像和报告系统超声分级对甲状腺结节的诊断价值

目的评价美国放射学会甲状腺成像和报告系统(ACR-TIRADS)超声分级对甲状腺结节的诊断价值。方法选取2018年9月至2020年1月广州医科大学附属第四医院因甲状腺结节住院患者313例(430个结节)作为研究对象,通过对称测量评估ACR-TIRADS分级与病理结果的关联性并构建ROC曲线,根据尤登指数选取最佳诊断界点,评估ACR-TIRADS分级和主要超声特征的诊断效能。结果430个结节中良性结节303个(70.47%),恶性结节127个(29.53%)。对称性测量显示,ACR-TIRADS分级与病理结果呈显著正相关(r>0,P<0.05);尤登指数提示最佳诊断界点为ACR-TIRADS分级4级,对甲状腺结节诊断的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值分别为88.19%、79.54%、64.37%、94.14%。主要超声特征为极低回声、实性结节、不规则边缘、微小钙化、纵横比≥1优势比均大于1,纵横比≥1优势比最高(OR=40.6,95%CI9.49~173.93)。结论超声ACR-TIRADS分级对甲状腺结节具有较高诊断价值,纵横比≥1可作为甲状腺恶性结节的诊断指标。

基于FDA不良反应报告系统的瑞德西韦药品不良反应信号分析

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良反应报告系统(FAERS)数据库研究瑞德西韦在真实世界中的药品不良事件,为临床安全用药提供指导思路。方法提取FAERS数据库自2020年1月至2022年6月收到的ADE报告,分类统计分析,再提取出以瑞德西韦为首要怀疑药品的报告,采用比例失衡法中的ROR法进行数据挖掘,得到满足信号生成条件的药品不良反应信号,再进行排序和系统归类。结果与瑞德西韦有关的ADE共7846份;报告者大部分为医疗专业人士;来自美国的报告最多。挖掘后得到以瑞德西韦为首选药物的不良反应信号250个,5381份报告。主要集中在心脏、肝脏和肾脏系统。结论瑞德西韦临床应用中产生的不良反应信号涉及SOC系统较多,尤其是对心脏肝脏肾脏系统的影响较大,应特别注意对患者基础疾病的调查、肝肾功能的监测,以提高临床使用安全性。

病案室护理管理使用不良事件报告系统的意义及效果

讨论病案室护理管理使用不良事件报告系统的意义及效果。方法:选择2022年01月~2023年01月治疗的病案室样本数据90例,分为两组,实验组中使用病案室护理管理,对照组中使常规管理。结果:两组的分级护理合格率、护理文书书写合格率以及护理人员的满意度、不良事件发生率、管理效率评分、管理质量评分以及管理技能评分、生活质量评分相比,差异显著(P<0.05)。结论:在病案室护理中应用不良事件报告系统,可降低不良事件发生率,提高护理质量,改善生活质量,具有重要的临床价值。

基于美国FDA不良事件报告系统的阿昔替尼不良事件信号挖掘与分析

目的:挖掘阿昔替尼相关不良事件(AE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用比例报告比(PRR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2012年1月1日—2022年6月30日上报的有关阿昔替尼的AE信号进行挖掘。将报告数≥3,PRR≥2且χ^(2)≥4的ADE定义为阳性信号,并采用PRR法对AE信号进行分析。结果:共收集到阿昔替尼为主要怀疑药物的AE报告24505例,涉及首选术语(PT)信号1879个。以男性和65岁以上老年患者的报告数较多。通过PRR法计算,分别按报告数和信号强度的前50位并去除重复项后获得80个PT信号,其中上报数位居前3位的PT信号分别为腹泻、疲乏、高血压,PRR值位居前3位的PT信号分别为体表面积减少、免疫介导的肾炎、手足口病。与阿昔替尼最新的药品说明书对比,有35个PT信号尚未被说明书收录,包括气胸、胆囊炎等。结论:临床应用阿昔替尼时,除密切关注高血压、甲状腺功能减退和口腔炎相关的不良反应外,还应关注气胸、胆囊炎等,以保障患者用药安全。

小浪底安全监测资料整编分析报告系统设计与应用

安全监测资料整编分析报告作为大坝安全监测工作的主要成果内容,具有覆盖内容广、涉及数据量大、系统性与综合性较强的特点,传统模式主要依靠人工进行编制,工作任务量大、处理效率低,不利于监测工作的及时完成。近年来部分水库大坝相关建设管理单位建立了安全监测信息管理系统,具备一定的资料分析功能,但相应分析报告自动生成功能在稳定性和可靠性方面尚存在一定缺陷。设计了一种基于分布式框架的小浪底安全监测资料整编分析报告系统,通过各类操作服务的合理拆分和集成部署,实现系统运行负载的分担与均衡,可有效提高整编分析报告的稳定性和可靠性。

医疗不良事件报告系统的研究进展

医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经在世界范围内被人们所肯定和接受。从医疗不良事件的定义、分类、发生情况和医疗不良事件报告系统的建立、分类以及国内外的研究进展等方面对医疗不良事件报告系统的研究进展作了简要概述,并就如何加快我国医疗不良事件报告系统地建设与完善,充分保障患者安全提出了分析与思考。

基于医院信息化的医疗不良事件内部报告系统构建

目的探索构建基于住院信息系统及协同办公系统的医疗不良事件内部网络报告体系,统一分类标准,规范上报术语,以期提高不良事件的报告效率,优化医疗安全管理。方法在检索国内外医疗不良事件报告系统相关文献的基础上,结合前期定性定量研究结果,设计并构建基于医院信息化的医疗不良事件内部报告系统。结果构建由事件上报、事件查询、统计分析、权限管理和系统设置五大功能模块组成的医疗不良事件内部报告系统,该系统可以嵌入电子病历系统中,在协同办公系统中实现流转。在技术关键上实现了分期报告、准确分类,上报要素分类遴选,统一规范的预设项设置等,兼顾了临床的可操作性和数据提取的规范、完整性。结论上报系统的应用可提高不良事件的上报效率,从而在一定程度上提高临床医师的上报意愿。系统采集的信息便于职能部门后期进行数据统计及类比分析,总结发生不良事件的规律性问题,查找系统风险,制定改进措施,提高医疗安全管理的效率。

医疗不良事件内部报告系统建立之初探

医疗不良事件报告系统对于保障患者安全、提高医疗质量的积极作用已经在世界范围内被广泛接受和认同，许多发达国家已经建立了较为完善的医疗不良事医疗不良事件报告系统,根据报告系统的主体和适用范围可分为外部报告系统和内部报告系统两类。外部报告系统是以医疗机构为主要报告单位的全国范围内的报告系统,