抽动宁胶囊治疗抽动秽语综合征30例临床观察

目的:观察中药抽动宁胶囊治疗抽动秽语综合征的临床疗效。方法:将45例抽动秽语综合征患者按门诊顺序半随机法分为两组,治疗组30例应用中药抽动宁胶囊治疗,对照组15例应用西药氟哌啶醇治疗,疗程为90d。结果:治疗组30例,显效18例,有效8例,无效4例,总有效率为86.67%;对照组15例,显效9例,有效3例,无效3例,总有效率为80%。两组总有效率比较无显著性差异(P>0.05)。结论:抽动宁胶囊疗效与氟哌啶醇相似,却无西药的毒副作用。

评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证有效性和安全性的分层区组随机、双盲双模拟、三臂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究

通过对8家中心588例患者的一项分层区组随机、三臂平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究,确证评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证的有效性和临床应用的安全性。研究将符合纳入标准的患者以3∶1∶1随机分配到试验组、阳性对照组和安慰剂组。试验组口服抽动宁胶囊与泰必利片模拟药、阳性对照组服用泰必利片与抽动宁胶囊模拟药、安慰剂组服用2种药的模拟剂,疗程为6周。有效性观察指标为抽动分级疗效、YGTSS积分及其因子分、社会功能损害程度、中医证候疗效等;安全性指标有临床不良事件/不良反应、生命体征、实验室检测等。结果显示,YGTSS抽动疗效的总有效率,试验组为75.92%,阳性对照组为72.65%,安慰剂组为37.29%,阳性对照组疗效优于安慰剂组,且试验组疗效不劣于阳性对照组。YGTSS抽动积分、运动性抽动、发声性抽动因子分、社会功能损害、中医证候疗效的3组间比较,差异均有统计学意义。试验过程中,试验组出现不良反应5例(1.42%),泰必利组出现10例(8.55%),安慰剂组3例(2.54%),试验组不良反应发生率低于阳性对照组,组间比较差异有统计学意义。根据试验结果可以认为,抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证有效,其疗效不劣于临床常用的泰必利片,且不良反应发生率较泰必利片更低,有临床推广应用价值。

HPLC法测定抽动宁胶囊中天麻素的含量

目的:建立以高效液相色谱法测定抽动宁胶囊中天麻素含量的方法。方法:色谱柱为依利特C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(3∶97),流速为1.0mL.min-1,检测波长为221nm。结果:天麻素进样量在0.051～0.357μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为98.99%,RSD=1.91%(n=6)。结论:本法简便、准确、重现性好,可用于抽动宁胶囊的质量控制。

抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证有效性和安全性的多中心II期临床研究

目的初步评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的有疗效性和安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究的方法。纳入240例患儿。按照1∶1的比例随机分为试验组和阳性对照组。试验组口服抽动宁胶囊和泰必利片模拟药,阳性对照组服用泰必利片和抽动宁胶囊模拟药,疗程为6周。观察耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)抽动症状的临床疗效、YGTSS抽动症状总积分、运动性抽动和发声性抽动因子积分、社会功能损害、中医证候疗效,并对其安全性进行评价。结果 YGTSS抽动症状临床疗效的总有效率,试验组为71.19%,阳性对照组为67.50%,经非劣效检验,试验组患者抽动症状疗效不劣于阳性对照组。YGTSS抽动症状总积分、运动性抽动和发声性抽动因子积分、社会功能损害、中医证候疗效的组间比较,差异均无统计学意义。试验过程中,试验组出现不良反应2例(1.67%),阳性对照组出现6例(5%),组间比较差异无统计学意义,且试验组不良反应发生率低于阳性对照组。结论抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证有效,且疗效不劣于泰必利,不良反应发生率低,安全性良好。