医疗器械质量监督抽查检验方案的探讨

医疗器械产品质量的监督抽查检验方案,必须根据不同的监督检查目的进行变动。

产品质量的抽样检验及其抽查特性的计算

本文将产品质量的抽样检验过程处理为一个二维机质点的游动,在建立的数学模型基础上,得到计算抽查特性的递推公式。该递推法不仅将一次、二次及多次和序贯等抽样方案的理论计算问题统一起来,还能向多接收域和多维方向发展。

计数标准型抽样检验方案的设计

将计数标准型抽样检验看成一个随机过程,运用随机过程理论,给出一种新的计数标准型抽样检验方案的设计方法。

监督抽查如何正确执行产品标准

监督抽查按照产品标准执行是毋庸置疑的,但不能直接抄录产品标准的抽查方案与判定规则。开展监督抽查,首先应弄清监督抽查的本质与特点,然后依据产品标准制订出相应的抽查方案。否则,监督抽查不仅达不到目的与作用,而且会产生刻舟求剑的结果。

《产品质量国家监督抽查管理办法》解读

2002年1月，国家质检总局发布施办法、以及抽查计划和抽查方案的确第13号局长令，新的《产品质量国家监督定、抽样、检验、异议的处理与汇总、监抽查管理办法》将于3异1日起施行。该督抽查结果的处理和工作纪律均做了《办法》对国家监督抽查的定义、分类、实明确规定。

也论产品标准与质量监督的关系

产品标准是规范性技术文件,指导生产者组织生产,为检验与判定产品的符合性提供准则。质量监督是产品质量管理行为之一,其目的是监控、督促提高产品质量与水平。质量监督的质量考核指标要参照产品标准,但质量监督的样品数量与抽查方案不能按照产品标准执行,应遵循质量监督抽查的规范要求。否则,会产生盲人摸象的结果。