吸入气雾剂递送剂量均一性考察抽样方案对比分析

目的比较吸入气雾剂递送剂量均一性考察中不同抽样方案的差异。方法汇总2020年版《中国药典(四部)》(简称ChP)、《European Pharmacopoeia 11.0(VolumeⅠ)》(简称EP)/《British Pharmacopoeia 2023(VolumeⅢ)》(简称BP)、《USP-NF online 2024》(简称USP)及我国进口药品注册标准(简称JX)中吸入气雾剂递送剂量均一性考察的抽样方案和判定标准。以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为例,按ChP及USP抽样方案分别测定4家企业(企业A,B,C,D)6批样品的递送剂量均一性。采用蒙特卡洛模拟法进行数据模拟,并绘制工作特性曲线。结果按ChP抽样方案,样品的递送剂量均一性均符合规定;按USP抽样方案,仅企业C有1批样品的平均递送剂量不符合规定(低于70μg),且与企业D样品比较差异显著(P<0.05)。ChP的工作特性曲线较其他3种判定标准更宽,接受区域更广;EP/BP与JX抽样方案第一阶段接受概率和总接受概率均较接近;USP与JX抽样方案在标准差较小(≤6)时几乎相同,随着标准差的增大,前者的第一阶段接受概率和总接受概率下降程度更显著,在标准差≥10的情况下,其总接受概率<90%。结论不同抽样方案对吸入气雾剂递送剂量均一性的接受概率存在一定差异,USP较ChP,EP/BP,JX对变异较大的产品容忍度更低。

基于不完美检验的验收抽样方案经济设计

为降低抽样方案造成的风险及损失,利用误检概率和批产品不合格品率的先验分布,计算了生产方和使用方风险的后验概率.在综合考虑抽检成本、复检成本、误判损失的基础上,构建了一个基于不完美检验的整数非线性规划经济模型,提出了最佳抽样方案,并与无检验错误的抽样方案进行了比较.最后,讨论了模型参数对抽样方案和两类风险的影响.结果表明,在不合格品率较小时,有检验错误的平均检验量相对较大;两者的平均检出质量非常接近,但平均检出质量上限相较无检验错误时略低.

木材树种批量检验抽样方案的研究

批量木材检验既要保证合理的精度,又要考虑检验人员的工作强度,因此研究批量木材检验的抽样方案具有重要意义。为制定按批量百分比分配的随机抽样方案,根据木材分类方法,整合历史抽样数据,使用MATLAB拟合并建立回归方程。在随机抽样方案的基础上研究复杂抽样的设计效应(design effect,deff),并增加了放宽和加严的规则。采用分层抽样模式,根据不同分类方法设定检验批次,制定了单一树种类或多树种类分组的随机抽样、多树种类未分组的随机抽样和现场无法判断样本信息的随机抽样三种方案。所有研究方案与现行抽样方案的对比和实际验证,在参数区间和执行方面均具有可行性,加快了批量木材抽样中样本量的计算。本研究对于木材现场检验具有更好的适用性,可以提高木材检验工作的效率。

浅谈关于IQC检验技术及抽样方案的研究与探讨

从进货物料IQC检验技术策划及抽样方案合理运用层面,结合物料采购、验收及供应商评价等业务架构增效层面,以遵从业务链条短、平、快,业务高效、增速开展的总体要求下,对进货物料检验技术及抽样方案的优化改进进行研究和探讨,从规则策划、抽样方案及AQL选定、检验风险点识别、质量数据评估、供应商再评价、质量损失率分析及影响等维度,进行全面业务流程优化研讨和整体设计。

连续抽样方案的中止检查规则

本文借助于转移概率流向图及马尔可夫链的方法，证明了将仅在全检期间检出不合格品时才可能中止检查的中止检查规则添加在适用于被提交产品总数为无穷的各类连续抽样方案中，将不改变这些方案原有的基本统计特性。

四类连续抽样方案的特性比较

本文结合各类连续抽样方案的使用及设计目的，在一定的可比性条件下，通过将ＣＳＰ－２，ＣＳＰ—Ｔ，ＣＳＰ—Ｖ分别与ＣＳＰ—１进行比较，定量地刻划了这４类方案的主要统计特性，以及在应用中利用这些特性的必要条件．为便于应用，附录中给出了各类方案的检查程续和基本特性函数．

测试性验证中抽样方案的精确算法及应用

通过对二项分布函数单调性的讨论,提出了求解二项分布函数联立不等式的精确算法,可迅速准确地获得测试性验证的抽样方案。并研制了测试性验证软件包,可以较好地满足测试性验证的要求。

接触器式继电器的可靠性验证试验抽样方案的研究

为定量分析接触器式继电器的可靠性水平,借鉴目前国内外标准和可靠性研究成果,确定了失效率作为它的可靠性特征量;根据国内接触器式继电器的实际生产水平,划分了失效率等级作为可靠性指标来确定产品可靠性水平;为分析接触器式继电器的工作特点和失效模式,进行多组试验结果表明接触器式继电器接触不良和断开不良的失效模式有偶然失效和永久失效两种表现型式;不同表现对可靠性的影响不同,根据可靠性抽样理论,由操作时间与允许失效数之间的关系推导出可靠性验证试验抽样方案。按照该文的可靠性验证试验抽样方案抽取样品进行检测,可确定接触器式继电器的可靠性水平。

中国人民银行城镇户调查抽样方案的设计

本文采用多级、分层、ＰＰＳ与等概率相结合的混合抽样方法，在考虑实际条件和限制的情况下，尽可能地使抽样的科学性和可操作性得到较好的结合。

家蚕微粒子病母蛾检查五次抽样方案研究

为了保证蚕种质量 ,提出了家蚕微粒子病母蛾抽样检查的五次抽样方案。理论计算、计算机模拟和实际检验的结果证明 ,通过适当的设计 ,可以找到与现行二次抽样方案抽样特征曲线相近的五次抽样方案 ,即具有相近的生产方风险和使用方风险 ,而使平均镜检次数明显减少。五次抽样方案的操作步骤相对繁琐 。

链型抽样方案综述(Ⅰ)

本文讨论了链型抽样方案（ｎ，ｉ）及其操作特性函数，并介绍了选取方案的方法。

基于过程能力指数的抽样方案设计应用

为更好控制产品质量,减少生产成本损失,本文在过程能力指数的基础上提出两种抽样方案,在生产与抽样检验这两者之间建立成本和质量的联系,生产时凭借着产品质量成本以及质量特性这两个指标,对生产过程能力作出合理评价并给出有效判断。研究结果表明:基于接收概率曲线的抽样方案,估算过程能力指数,确定样品抽样容量。基于产品质量特性反馈控制过程能力指数的抽样方案,通过质量损失函数给出明确的抽样控制界限和抽样间隔,采用合理的抽样频率以及抽样容量,可以使得过程收益最大,使得部分或总的过程控制成本最小。

多变异分析方法与抽样方案的研究

对多变异方法进行了方差分析,给出通过MVA进行合理抽样的理论基础,结合7种变异源组合进行抽样分析,以捕获产品/过程质量特征值的主要变异来源,对生产现场分析质量变异原因和质量控制具有重要意义。

非正态过程能力指数估计及抽样方案设计

在实际生产中许多稳定的加工过程不一定满足正态性假设,使得传统的过程能力指数度量失准。为此介绍总结了若干种数据转换方式,将质量特性的分布映射为正态形式,在此基础上再计算过程能力指数。讨论了过程能力指数置信下限与抽样容量、批量产品不合格率之间的对应关系,并给出了非正态分布条件下加工过程抽样方案的设计流程。以某曲轴加工过程为例给出案例分析。

家蚕成品卵微粒子病集团检验改进抽样方案

根据统计学理论指出了NY/T32 7- 1997家蚕成品卵微粒子病抽样检验行业标准的缺陷 :不同批次蚕种的控制标准不一 ,不能很好地控制“弃真”错误的概率。运用概率统计方法 ,提出了改进的抽样检验方案。用此方案进行的抽样检验不仅可保证将不合格蚕种判为合格蚕种的概率控制在 1 5 %以内 ,而且可减少将合格蚕种判为不合格蚕种的概率。

指数分布下平均寿命θ=1/λ的Bayes验证试验抽样方案

采用Bayes方法,利用历史试验数据及工程技术经验所提供的先验信息,制订了平均寿命θ=1/λ的Bayes验证试验抽样方案,以达到减少试验工作量的目的。

连续抽样方案的多元转移概率流向图方法

本文通过由多元转移概率流向图寻求多元转移概率母函数的方法,对于使用概率抽样方式的CSP-1,CSP-2,CSP-T和CSP-V四类连续抽样方案进行了较全面的讨论。讨论表明了此种方法对属性抽样问题的适用性。

天津市国民体质监测抽样方案的设计

针对2005年天津市国民体质监测工作,论述了确定抽样方案的原则,根据此原则设计了抽样方法——天津市国民体质监测采用分层抽样、二阶段或三阶段与大小成比例(PPS法)的随机等距法、简单随机抽样等方法选取调查样本;并根据指标的估计精度要求以及所用抽样方案的设计效应,确定了应抽取的样本量,同时给出了测试指标总体均数和方差的估计方法。

人体测量抽样方案目标量的估计及样本量的确定

本文综述了与人体测量抽样方案有关的一些问题,提出了一种总体分位数估计量X_p的(相对)精度的定义,给出了构造X_p的方法,讨论了X_p的精度与样本量的关系以及为制定服装号型系列标准有关的一些问题。

基于调整型的战术导弹批检试验抽样方案设计

为通过批检试验准确检验导弹的质量,提出基于调整型的战术导弹批检试验抽样方案设计思路。调整型抽样检验方法的应用,可适时调整抽样方案的宽严程度,提高检验效率,并为订货方和生产方提供适当的风险保护,把抽样检验和导弹的质量变化联系在一起形成一个动态检验过程。