高效液相色谱法测定二甲苯磺酸拉帕替尼片有关物质

目的建立测定二甲苯磺酸拉帕替尼片有关物质的高效液相色谱法。方法采用Waters Xterra MS C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm);以0.01 mol.L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.2)为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL.min-1;检测波长265 nm,柱温40℃。结果拉帕替尼杂质A、拉帕替尼杂质2和拉帕替尼杂质1分别在0.02～8.08、0.02～8.26和0.02～8.29 mg.mL-1内线性关系良好,r≥0.999 9,定量限分别为1.0、1.4、2.1 ng,杂质高、中、低浓度的平均回收率(n=9)在100.2%～102.9%,RSD(n=9)在0.02%～0.66%,可以满足杂质分析的要求。结论本方法简便、准确、专属性强,可定量测定二甲苯磺酸拉帕替尼片的有关物质。