基础-临床-拓展三阶梯教学法在AICU麻醉教学查房中价值研究

探索基础-临床-拓展三阶梯教学法在AICU麻醉教学查房中价值。方法 以2023.01-12时间段中于院内接受AICU麻醉教学的医学生为分析对象,共计40例,按照随机法设置成对照组(20例)、观察组(20例),分别以常规手段、基础-临床-拓展三阶梯教学法手段实施两组带教干预,对带教情况进行分析。结果 教学质量方面,两组相比,观察组各项值更高(P<0.05)。医学生理论考核成绩、实践操作成绩方面,两组相比,观察组各项值更高(P<0.05)。综合能力方面,两组相比,观察组各项值更低(P<0.05)。满意度方面,两组相比,观察组总值更高(P<0.05)。结论 在临床带教中实施基础-临床-拓展三阶梯教学法,有利于提高AICU麻醉教学质量,提高医学生理论与实践成绩,有效培养综合能力。

某市新型抗肿瘤药物拓展性临床应用情况调查分析

目的促进某市医疗机构新型抗肿瘤药物临床合理应用。方法汇总2021年1月至2023年10月某市各大医疗机构新型抗肿瘤药物专项点评结果,统计新型抗肿瘤药物拓展性临床应用情况,并检索循证医学证据,对证据质量进行分级评价和合理性分析。结果共点评某市各大医疗机构临床使用新型抗肿瘤药物医嘱17000例(涉及110个品种),3864例(占22.7%,17个品种)存在拓展性应用情况(主要为超适应证用药),其中1级有效性证据用法181例(4.7%),推荐临床应用;2级有效性证据用法3064例(79.3%),建议临床应用;3级有效性证据用法564例(14.6%),在特定情况下可尝试临床应用;4级有效性证据用法55例(1.4%),不推荐临床应用。结论新型抗肿瘤药物拓展性临床应用情况较为普遍,同时新型抗肿瘤药物拓展性临床应用也有一定的合理性和客观必要性,医疗机构应制定制度及流程,加强新型抗肿瘤药物使用管理,促进临床合理应用。

延伸地方病科研领域拓展临床服务空间——关于地方病科研成果应用于临床问题的探讨

随着地方病科研成果的不断增加和科研领域的不断拓展,如何将这些成果更好地加以利用,更大范围地开拓我们的生存空间,更大范围地拓展我们的科研领域,更好更多地造福广大的人民群众,令我们这些从事地方病研究工作的医务工作者做深入的思考、探索和研究。本文围绕地方病科研成果与临床应用的相关探讨,结合吉林省地方病第二防治研究所实际情况,撰写此文。以期与业内人士共同找到地方病事业的发展方向。

A型肉毒毒素的临床拓展应用及认识

A型肉毒毒素[BTX-A]局部肌肉注射在神经科、整形美容科已普遍使用。目前也已在临床上许多学科常见病中拓展应用。作为一种新的微创治疗方法 ,其开辟了治疗某些疾病的新的有效途径。临床应用有许多优点,同时也存在缺点及副作用。应通过不断的临床实践、探讨、总结,更好的认识、使用和开发A型肉毒毒素。

麻黄临床拓展运用举要

本文提出麻黄功效重在宣肺,临床拓展应用无不以此为据。麻黄通过宣肺或止咳平喘,或治疗鼻渊、暴聋、失音,或利水消肿、退黄,或止泻、通便,或治疗皮痹、肌痹等,广泛用于多种内伤杂病。若善用之,则生化变幻无穷。

药物可及性与安全性的衡量--美国临床试验药物拓展使用法律制度评介

拓展使用临床试验药物是特定患者没有其他可行选择时,在临床试验之外获得临床试验药物的一种特殊途径。拓展使用临床试验药物制度在保证公众用药安全的同时,最大程度上实现用药可及性。临床急需用药的患者对试验药物的迫切需求,推动了美国拓展使用临床试验药物制度的发展。美国对拓展使用临床试验药物的适用条件、审查主体、适用程序、风险规制措施等制定了完备的法律和指南。我国《药品管理法》第23条规定了临床试验药物的拓展使用,应当尽快颁布配套的管理办法,明确拓展使用临床试验药物的具体监管要求,规范其适用程序,以保障在新冠肺炎疫情等突发公共卫生事件中的用药可及性。

湖北省医疗机构药品拓展性临床应用管理专家共识

药品拓展性临床应用在国内外医疗实践中普遍存在,尤其在儿童、孕妇、老年人等特殊人群及肿瘤患者中居多。药品拓展性临床应用的存在有一定的合理性和必要性,但风险也与之共存。2021年8月修订的《中华人民共和国医师法》首次对药品拓展性临床应用的合法性进行了规定,填补了我国药品拓展性临床应用相关立法的空缺。然而,目前大部分医疗机构对药品拓展性临床应用仍然缺乏明确的管理规定和实施流程,执业风险仍然存在。为了规范医疗机构药品拓展性临床应用的管理,保证医疗安全,保障医患合法权益,湖北省医院协会药事专业委员会组织专家编写了《湖北省医疗机构药品拓展性临床应用管理专家共识》(含2022版目录)。该目录由湖北省内47家医疗机构提交院内临床实践中存在的药品拓展性临床用法,经过四轮专家审核,力求基于高质量的循证医学证据,最终由专家审阅修改形成终稿。

高职机能实验的临床拓展

为体现高职医学教育基础课程的职业特色，以第二课堂的形式融合临床知识与技术，组织教师与学生结合临床实践，对机能实验“影响尿液生成的因素”进行临床拓展，以激发学生实验兴趣。

“秩边透水道”针法体系的临床应用与拓展

"秩边透水道"针法源于《内经》,是一种芒针透刺的方法,后经过不断的临床实践和科学研究,逐渐建立起成熟的针法体系。近几年有关该针法的临床应用和实验研究报道日益增多,填补了慢性前列腺炎(CP)有效治疗手段的空白,同时对膀胱疾患和部分妇科疾病也有较好的疗效,使其临床应用及研究范围得以拓展。故从"秩边透水道"针法源流与发展、体系与应用、现状与优势及临床推广与拓展几个方面进行了论述。

日本拓展性临床试验制度对我国同情用药制度的启示

我国同情用药制度正处于初步探索阶段,尚未颁布正式的管理办法与具体的实施细则,有待进一步优化和完善。日本通过拓展性临床试验制度实现了未批准药品的提前使用,在信息获取、目标患者、知情同意、申请主体、实施计划书、拒绝给药的处理,以及药品费用、实施期限、意外损害补偿、拓展性临床试验批准后资料审查等方面有明确的规定。其中,当企业以“制度正当性事由”拒绝给药时,主治医师还可向日本厚生劳动省提出申请,由厚生劳动省进行许可评估,最大化为患者争取药品。这一“拒绝给药”的再处理,是日本独有的规定,尽最大可能保障了药品可及性。本文通过分析日本拓展性临床试验制度,建议我国可通过进一步搭建同情用药信息平台、发挥医师主导作用、保障企业利益、重视伦理审查,以及对药品费用支付问题进一步明晰,以完善和优化我国同情用药制度。

新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验的伦理审查挑战

迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证。因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护拓展性临床试验受试者权益的重要举措。中国虽有拓展性临床试验的原则性法规,但尚未出台配套的详细规定。借鉴美国拓展性临床试验的成熟经验,结合中国国情,应完善法规,明确分类、申请人、申请程序和各方责任以保障受试者权益,并鼓励企业开展拓展性临床试验,以加快在中国落地,惠及更多患者。伦理委员会要重点审查研究方案、风险受益比、知情同意、是否收费、跟踪审查、各方责任等,确保受试者权益,助推中国拓展性临床试验的规范化建设。

医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略

拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。

浅议我国拓展性临床试验制度之建立

本文由分析我国拓展性临床试验制度的现状而提出其构建建议为:由药品的注册申请人提出使用申请;由伦理审查委员会进行审批;构建类型化的侵权责任体系;审慎合理评估拓展性使用中的不良事件。

医疗器械拓展性临床试验法规比较分析

医疗器械拓展性临床试验制度是审评审批制度改革中实现医疗器械可及性的重要制度。本文重点关注医疗器械拓展性临床试验的适用范围、参与试验的各方责任、启动条件、办理流程、退出机制、数据收集、权利保障等内容,结合美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国外已有经验和国内现状,从患者、医疗机构、企业、监管部门等主体的权利义务出发,研究提出实施医疗器械拓展性临床试验的建议和对策。

拓展性临床试验制度的国际现状及对我国的启示

目的:为完善我国拓展性临床试验制度建设提供参考。方法:从制度建立、适用范围与原则、申请审批情况等3个方面介绍国际拓展性临床试验制度的实施经验,进一步分析我国拓展性临床试验制度的沿革及面临的挑战,并提出相关建议。结果与结论:美国、英国、澳大利亚以及欧盟等国家/地区拓展性临床试验制度的发展已较为成熟。而当前我国尚未正式出台拓展性临床试验制度的具体政策,在实施中也面临诸多挑战,如用药风险等带来的伦理问题,发起申请的阻力与收益间难以平衡而产生的发起者困境,以及风险评估责任方未明、审批时间紧急等导致的审查难点较多等。建议我国可通过完善现有法律法规,加强信息公开与风险预案工作,明确制度运行过程中的责任划分等措施予以应对;同时可借鉴国际现有模式,搭建我国拓展性临床试验管理体系,针对“单个患者紧急情况”“单个患者非紧急情况”和“两人以上群组患者”等不同申请类型设置相应的申请路径并发动各方力量合力监管,以促进拓展性临床试验制度的完善和落实。

基于对同情用药认知现状的调研探索在我国开展同情用药研究的思考

目的:根据中美同情用药经验,调研临床试验从业人员的认知和理解现状,对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议,从而更好地满足患者的临床需求。方法:使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法,基于现有中美同情用药经验,就同情用药的适用条件、申请和审查主体、患者安全管理、审批流程等方面,对临床试验从业人员的认知和理解进行问卷调查。结果:共收集740份有效问卷。调研结果显示,我国临床试验从业人员对我国同情用药的认知程度有待提高。相关企业和机构人员对我国同情用药的认知与理解存在共性和差异。共性主要体现在对同情用药适用人群、“是否可以向药品监管部门提出同情用药申请”的审查主体、严重不良事件报告义务的承担方、同情用药开展地点以及收费问题的认知等方面。差异主要体现在同情用药的药品条件、申请主体、同情用药期间发生不良事件的补偿或赔偿承担方、美国食品药品监督管理局针对紧急情况下单个患者协议和非紧急情况下中等规模患者同情用药的审批流程等方面。结论:现阶段,我国临床试验从业人员对同情用药的了解不足。不同角色的临床试验从业人员对我国同情用药的药品条件、申请和审查主体、患者安全管理以及审批流程等方面的理解差异较大。因此,鼓励加强同情用药相关政策宣传工作,引导更多满足条件的企业开展同情用药计划,让更多潜在患者获益,同时建议针对理解差异较大的内容进一步明确、细化和完善。

国内外拓展性临床试验制度发展现状及思考

从不同视角对国内外拓展性临床试验制度加以对比,总结并借鉴国外的成功经验,为我国拓展性临床试验制度进一步完善提供建议与参考。通过文献研究、对比研究、历史研究等方法对国内外拓展性临床试验制度进行研究,发现欧美等国家/地区拓展性临床试验制度体系已较为完善,在适用范围、申请流程和费用支付等方面均作出明确规定,且规范了拓展性临床试验药品的使用和管理,使危重症患者能够得到及时治疗。但我国目前尚处于初步阶段,在落地实施过程中也存在较多问题,如拓展性临床试验制度不完善、申请发起人及费用支付单一化、试验过程中存在的伦理问题等,均影响了制度的实施。建议我国应在完善拓展性临床试验制度相关法规的基础上,通过多方协作实行严格的过程监管,化解申请发起难题,提高审查效率,降低试验操作过程的风险,从而促使我国拓展性临床试验制度进一步健全和完善。

新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验制度实施层面的关键问题

为探讨并促进有潜力的治疗药物用于新型冠状病毒肺炎患者的拓展性临床试验,本文通过借鉴美国和欧洲联盟的法律法规和实践经验,对拓展性临床试验过程中多个问题进行分析和探讨,其中包括伦理和法律依据、性质和合法性、患者参与条件和程序、保护患者安全和权益的措施以及收费情况等;并建议有关政府部门尽快出台相关配套文件,使拓展性临床试验的开展更加规范有序,以期为相关部门开展实际工作提供参考和借鉴。

同情用药的伦理辩护与制度建设

同情用药是指在特定情况下允许对穷尽现有治疗手段的危重症患者使用可能具有疗效但尚未上市的药品我国同情用药制度起步较晚仍存在诸多挑战,欧盟、美国同情用药制度发展较早,在经历不断地发展完善后,日臻成熟梳理国内外同情用药制度发展沿革,并结合我国现有国情,从建立完备的制度保障,设立申请同情用药的多种通道,重视伦理委员会的建设,保障患者知情同意等方面提出针对性建议,以期对我国有序推进同情用药制度提供参考。

美国同情给药制度及其对我国的启示

同情给药制度已经成为人们关注的焦点问题,但是由于法律相关规定和制度的缺失,该制度的实施仍存在诸多现实弊端问题。从20世纪60年代至今,美国的同情给药制度在经历不断地修改补充后,已经形成了一个完善的体系。有鉴于此,通过查阅美国与同情给药相关的法律法规、网站、指导指南、临床实践具体实施等,介绍了美国对于同情给药的划分、审批及安全保障措施,并进行本土化研究及借鉴,以期对我国建立和完善同情给药制度提供帮助。