药品上市许可持有人对受托企业生产现场全过程监督存在问题的分析及建议

目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证(以下简称B证)持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因,并根据药品生产质量管理和关于加强上市后持有人管理的相关规定提出了相应的改进建议。结果:对受托生产延伸检查状况进行整理,发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题,具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面。结论:建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患,确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判,牢固树立药品质量安全意识。

浅谈药品上市许可持有人增加受托生产企业项目管理

本文针对药品上市许可持有人增加受托生产企业项目管理过程中存在的问题,从法规背景、项目可行性研究与风险分析、项目目标管理、项目实施过程管理等方面阐述药品上市许可持有人增加受托生产企业项目管理的理念和方法。目的是提高制药企业人员项目管理水平。

浅谈药品上市许可持有人制度下受托生产企业的项目推行模式

药品上市许可持有人(MAH)制度推行后,MAH主体范围扩大,同时MAH的主体责任范围也扩大了,由于制药行业发展中存在各企业良莠不齐的现状,MAH面临挑战的同时,受托生产企业也将面临挑战。因此选择合适的MAH合作伙伴,建立稳定、高效的受托项目推行模式对受托生产企业尤其关键。

我国药品受托生产企业发展对策探究

标志性文件《药品上市许可持有人制度试点方案》的尘埃落定,打破了只有拥有药品批准文号的药品生产企业才能成为委托方的限制.我国药品委托生产将出现新的合作条件,并迎来新的契机.本文从药品受托生产企业的视角出发,通过法规政策的分析和实操经验的总结,运用理论和实践相结合的方法,对受托生产企业发展对策提出建议,希望对谋求药品受托生产的制药企业提供参考和借鉴.

药品上市许可持有人制度下受托生产企业的质量体系建设

本文分析了在药品上市许可持有人(MAH)制度下,国内受托生产企业现有质量体系所存在的问题,提出了受托生产企业需要在原有质量管理体系的基础上建立新的运行模式,包括建立阶段性质量管理体系、技术转移制度和与持有人质量信息互通等方面的新管理方式与流程,为受托生产企业质量体系提升提供建议参考。

药品上市许可持有人委托生产合作关系影响因素的实证研究

在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展。通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的3个主要影响因素,包括受托生产企业基础条件、资源互补和互动水平。构建3个因素对药品上市许可持有人与受托生产企业合作关系的影响因素模型,并提出相关假设,以问卷调查的方式对研究模型和假设进行检验。结果表明3个因素均对药品上市许可持有人委托生产合作关系有显著正向影响,假设均得到验证,其中互动水平对合作关系的影响程度最高,资源互补次之,受托生产企业基础条件最低。建议药品上市许可持有人提升合作交流水平、均衡资源依赖、加强对受托生产企业基础条件评估,从而加强委托生产中双方的合作关系。