中药制剂清洁验证问题探讨

通过汇总2017年以来药品GMP现场检查及药品注册现场检查中清洁验证方面的问题,结合中药生产的特点及现行法规要求,从清洁验证设计、持续清洁确认、特殊生产情况的清洁验证等方面阐述中药制剂清洁验证需重点关注的问题并提出建议。

药品生产中清洁验证的生命周期探讨

根据生命周期理论,清洁验证可分为清洁工艺开发、清洁确认、持续清洁确认3个阶段。应当建立清洁验证的生命周期,并在药品生命周期内持续考察清洁方法的有效性:首先进行清洁工艺开发,然后在生产过程中进行清洁确认,最后通过日常监测,进行持续清洁确认。