浅谈兽药的留样和稳定性考察、持续稳定性考察

文章对“留样”“稳定性考察”“持续稳定性考察”进行了深入化分析,同时指明了“留样”“稳定性考察”“持续稳定性考察”的区别,保证了兽药研发、生产程序的规范运行,为兽药GMP规范管理指明了方向。

药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别

通过对留样、稳定性试验与持续稳定性考察三种行为的目的、适用范围、考察内容等进行分析阐述,找出其之间的关系和区别,为药品生产企业进一步理解其内涵提供帮助。

持续稳定性考察工作对制剂质量管理的重要性

通过对输液产品长期稳定性考察的数据进行汇总,总结产品质量变化趋势,阐明持续稳定性考察对制剂质量管理的重要性.

注射用A型肉毒毒素顶空氧含量与水分关系的探讨

目的 以2种规格(0.1 mL分装量和0.5 mL分装量)的注射用A型肉毒毒素(botulinum toxin type A for injection)为例,对顶空氧含量与水分含量关系进行探讨。方法 将0.1 mL制品分别于(25±2)℃、相对湿度60%±5%加速条件下保存6个月;0.5 mL制品置于(5±3)℃进行持续稳定性考察,分别测定顶空氧含量与水分,对两者进行Pearson相关系数分析并计算其回归方程。结果 ① 0.1 mL制品加速条件下,0~6个月顶空氧含量水分呈持续上升趋势,水分结果均<3.0%。两者Pearson相关系数为0.804,呈现强正相关。以顶空氧含量为x,水分含量为y,线性回归方程为y=0.450 1x+0.634 2,R^(2)为0.647 2;② 0.5 mL制品持续稳定性考察数据显示,顶空氧含量与水分Pearson相关系数为0.871,呈现强正相关。以氧含量为x,水分为y,线性回归方程为y=0.473 5x+0.657 6,R^(2)为0.758 8。结论 注射用A型肉毒毒素顶空氧含量与水分呈现强的正相关,可以建立两者之间的线性方程,并根据顶空氧含量预测不同条件稳定性试验中水分含量与趋势。