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建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系 被引量:8
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作者 杨平 阳长明 《中国现代中药》 CAS 2020年第12期1951-1956,共6页
通过对国家药品监督管理局最新发布的《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个中药药学技术指导原则的解读,对建立完善符合中药... 通过对国家药品监督管理局最新发布的《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个中药药学技术指导原则的解读,对建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系的背景和思路进行介绍,强调应尊重中医药理论和传统用药经验,以质量源于设计、全过程质量控制和整体质量评价、分阶段研究和全生命周期管理的理念开展中药新药研究工作,以供业内同仁参考。 展开更多
关键词 中药新药 指导原则体系 质量控制 中药特点
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我国药品技术指导原则体系建设回顾与展望 被引量:3
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作者 沙明泉 张亚伟 +1 位作者 周红洁 温宝书 《中国药物警戒》 2022年第10期1045-1049,1059,共6页
目的为完善我国药品技术指导原则体系建设,促进药品质量保障机制提供建议。方法通过查阅法规和文献,对比分析国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局已发布的指导原则,并结合近年来我国药品技术指导原则的发展现... 目的为完善我国药品技术指导原则体系建设,促进药品质量保障机制提供建议。方法通过查阅法规和文献,对比分析国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局已发布的指导原则,并结合近年来我国药品技术指导原则的发展现状和实践经验进行回顾分析。结果和结论提出了加强中国药品技术指导体系建设的对策和建议。 展开更多
关键词 药品技术指导原则体系 药品技术指导原则 药品注册 药品技术审评质量
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