三种制假行为的处理及按假药论处制度的完善

目的解析药品监督管理实践中出现的三种特殊情形法律处理的难题，寻求解决之策。方法结合药品监督管理及药品检验的实际，对相关法律条文的立法本意及相关法律规定之间的关系进行分析得出结论。结果与结论实践中出现的三种特殊情形需要补充到《药品管理法》第四十八条规定的按很药论处制度中，并对（（药品管理法》第七十八条进行相应的修改才可以解决三种特殊情形法律处理的难题。

药品管理法修订：国内“尚未合法化”的境外真药，不再按假药论处

8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。修订后的药品管理法共十二章155条,加大了对药品违法行为的处罚力度。

对我国假药界定条款的深层解析

目的为全面、正确理解《药品管理法》关于假药界定及其处罚条款提供参考。方法就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析。结果与结论执法实践中,对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款(第四十八、四十九、七十四、七十五条)。执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。

我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的:全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法:将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论:现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了"与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的"情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。

妨害药品管理罪认定要把握的三个问题

2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)对何为假药、劣药作出了重新界定,取消了“按假药论处”“按劣药论处”的情形,把曾经有关假药、劣药及按假药、劣药论处的情形调整为假药、劣药和违反药品管理三类,回归了以药品质量、功效为标准认定假、劣药的本来面目,更具合理性。