两种灭菌过程挑战装置在环氧乙烷低温灭菌器中的灭菌验证效果对比研究

目的对比自制灭菌监测灭菌过程挑战装置(PCD)和德国GKE管腔PCD在环氧乙烷低温灭菌器中的灭菌验证效果。方法选择2020年1月—12月兴国县人民医院消毒供应中心收入的待灭菌器械包236件,将使用自制灭菌监测PCD进行监测的灭菌包116件作为观察组,将使用德国GKE管腔PCD进行监测的灭菌包120件作为对照组,对比2组灭菌验证效果与灭菌满意度。结果2组灭菌不合格率及使用满意度均相近,差异无统计学意义(P>0.05)。结论自制灭菌监测PCD在环氧乙烷低温灭菌器中具有较好的灭菌验证效果及满意度,与德国GKE管腔PCD近似。

灭菌过程挑战装置监测在口腔器械灭菌中的应用

[目的]观察高压蒸汽灭菌化学监测包内两种化学指示卡及灭菌过程挑战装置(PCD)监测的应用结果。[方法]每个灭菌包内放置3M1250型或1243型化学指示卡,每锅内放置管腔型-化学PCD指示剂,观察灭菌后各指示剂变化结果并记录。[结果]1250型化学指示卡合格率为80%,1243型化学指示卡及管腔型-化学PCD指示剂合格率均为100%。[结论]根据不同包内指示卡的特点及经济成本问题,对非植入物的常规灭菌采用批量管腔型-化学PCD监测;对含植入物的器械灭菌采用1243型包内化学指示卡结合管腔PCD监测。

高速牙科手机过程挑战装置有效性的验证

目的是验证高速牙科手机过程挑战装置的有效性。方法是,高速牙科手机和高速牙科手机过程挑战装置分别执行标准测试周期、被修改过的预真空阶段真空压力预设值的测试周期,对每次测试后的生物指示物进行培养、评价。结果是,高速牙科手机和高速牙科手机过程挑战装置均通过了标准测试周期。当预真空阶段真空压力预设值为16 k Pa时,高速牙科手机通过测试,高速牙科手机过程挑战装置未通过。结论是,高速牙科手机过程挑战装置适用于模拟高速牙科手机。

两种灭菌过程挑战装置监测应用比较

目的探讨灭菌过程挑战装置(PCD)在预真空灭菌器常规监测中批量放行的合理性应用。方法将灭菌器分组,参照灭菌器生物指示剂监测布点原则,分别在其内放置生物和化学PC D监测预真空灭菌器灭菌效果,并对监测结果进行比较。结果两种PC D包监测结果均合格,准确度无差别。结论化学PC D作为每锅次装载的非植入物类常规物品负荷放行重要依据,及时、方便、判读简单、准确;生物PC D是根据《消毒技术规范》要求进行每周一次的常规监测或每锅次植入物灭菌后负荷放行重要依据。

CSSD灭菌过程挑战装置(PCD)的选择体会

目的探讨CSSD灭菌监测中对挑战装置PCD的选择,如PCD穿透类化学挑战包,PCD管腔类化学挑战管,PCD快速生物挑战包在压力蒸汽灭菌批量监测中的应用体会。方法灭菌过程中根据不同的待灭菌物品选择不同的挑战装置PCD,对脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌包批量监测。结果经过挑战装置PCD监测可以直接了解该批次灭菌物品包内的灭菌效果,观察灭菌效果方便,快速决定灭菌物品放行。结论只有通过建立科学的管理制度,规范物品的流程,及加强各个环节监测质量,选择正确的监测方式,才能确保100%无菌物品的供应,确保灭菌质量可追溯,才能有效、科学的防止院内感染的发生。

一种压力蒸汽灭菌过程挑战装置的性能研究

目的比较一种敷料型压力蒸汽灭菌测试包与不同长度及孔径的模拟管腔灭菌检测效果的一致性。方法采用内置5类化学卡的4种规格管腔(长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm)模拟管腔医疗器械,并与敷料型灭菌化学测试包同时进行B1(低大气压)、B2(跨大气压)和B3(高大气压)循环的成功试验和失败试验,测试结果利用SPSS软件进行一致性检验。结果低大气压灭菌循环和跨大气压灭菌循环中,长度0.5~1.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包一致性检验的Kappa值为0.8~1.0。高大气压循环中,长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包一致性检验的Kappa值均为1.0。结论在试验设定参数下,低大气压循环或跨大气压循环中,长度0.5~1.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包的测试结果一致性较好;在高大气压循环中,长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包的测试结果一致性较好。

环氧乙烷灭菌过程挑战装置基本知识点及常见不合格案例

概述环氧乙烷灭菌过程挑战装置制备方面的基础知识,并结合现场核查案例对发现的问题进行梳理及简要分析,为监管人员和行业人士提供参考。

两种灭菌过程挑战装置(PCD)监测应用

目的观察两种灭菌过程挑战装置在预真空灭菌器常规监测中应用效果。方法通过两种灭菌过程挑战装置的现场监测,评估其在监测预真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果方面实际应用价值。结果经过40包次生物性灭菌过程挑战装置实际监测,其装置内生物指示剂全部无菌生长,合格率100%;连续130包次化学性灭菌过程挑战装置实际监测,装置内全部爬行式化学指示剂内染料均进入规定区域,合格率100%。结论两种灭菌过程挑战装置用于预真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测结果完全一致。

蒸汽灭菌过程挑战装置有效性验证综述

过程挑战装置(PCD)广泛应用于灭菌过程有效性的评价中,当PCD被用来评价特定的灭菌过程的有效性时,应对其本身的可靠性进行验证。本文主要介绍了国内外对蒸汽灭菌过程挑战装置有效性验证的研究现状,简述国内相关标准的内容。

灭菌过程挑战装置的应用与标准化进展

在微创手术和腔镜器械快速发展的情况下,因材质敏感性、结构复杂性和生物膜污染严重性,给这些器械的成功灭菌带来难度,更给灭菌效果的正确验证带来挑战。当今,我国医疗机构微创手术器械和腔镜器械的灭菌不仅大量使用压力蒸汽灭菌技术,而且越来越多地采用低温灭菌技术.

管腔型灭菌过程挑战装置在压力蒸汽灭菌批量监测中的应用

目的探讨灭菌过程挑战装置在压力蒸汽灭菌效果批量监测中的应用。方法采用化学指示剂管腔型灭菌过程挑战装置,对压力蒸汽灭菌包批量监测结果进行评价。结果经过1696锅次的灭菌过程验证,该管腔型挑战装置对压力蒸汽灭菌批量监测结果与灭菌器各项监测结果一致。结论管腔型灭菌过程挑战装置可以作为压力蒸汽灭菌批量监测手段,其提示结果可靠有效,且使用方便。

丙型肝炎患者急腹症术后手术包高压灭菌方法中漏气的检测方法

冷空气是造成压力蒸汽灭菌器失败的主要原因之一,供应室对蒸汽灭菌器进行漏气检测,能够保证灭菌的成功,目前在临床上一般采用B-D 测试法来检测压力感受器对空气的排除效果[1],对于新安装的、移位的压力蒸汽灭菌器都需要进行漏气检测.我院利用B-D 测试包和过程挑战装置法对漏气进行检测,现将检测报告总结如下.

两种B-D测试法用于新高压蒸汽灭菌器的监测效果比较

目的探讨适用于监测新的高压蒸汽灭菌器漏气效果的敏感有效的B-D测试方法。方法选择一次性B-D测试包法和过程挑战装置法,对脉动预真空压力蒸汽灭菌器进行100锅次同步测试,比较两种方法对灭菌器的漏气监测敏感性。结果经100锅次监测效果观察,一次性B-D测试包法监测发现漏气锅次为0,过程挑战装置法监测发现漏气锅次为10次,两种方法监测敏感度差异有统计学意义(P<0.01),经随后的灭菌器漏气测试发现该10锅次确实均有漏气现象,表明过程挑战装置法监测敏感性更强。结论选择敏感有效的过程挑战装置法,能够监测到一次性B-D测试包所不能监测到的压力蒸汽灭菌器漏气问题,对提高灭菌器性能监测意义重大。

新高压蒸汽灭菌器应用两种B-D测试法的监测效果对比

目的对比新高压蒸汽灭菌器应用两种B-D测试法的监测效果。方法在脉动预真空压力蒸汽灭菌器测试时,分别使用一次性B-D测试包法及过程挑战装置法开展98锅次同步测试,且将两种方法对灭菌器漏气监测敏感度进行对比。结果通过对98锅次监测效果进行观察,发现一次性B-D测试包法监测没有发现漏气,而过程挑战装置法监测发现9次漏气,两种监测敏感度差异有统计学意义(P<0.05),通过随后的灭菌器漏气测试发现该9次均存在漏气现象,表明过程挑战装置法监测敏感度比一次性B-D测试包法更显著。结论新高压蒸汽灭菌器应用有效且敏感的过程挑战装置法进行测试,可以弥补一次性B-D测试包无法监测的压力蒸汽灭菌器漏气问题,能保证灭菌器性能监测结果的精准性,值得推广。

空气残留对蒸气灭菌过程灭菌监测的影响

医院非一次性用品的消毒灭菌工作十分重要,合格的消毒灭菌能确保临床医疗用品的安全使用本文探讨了空气残留对蒸气灭菌过程和灭菌监测影响。1非冷凝气体来源①蒸汽进入前灭菌舱内的气体排除不彻底,

压力蒸汽灭菌程序设计对复杂器械构造蒸汽穿透效果的量化分析

目的在消毒供应中心实际工作情况下,验证压力蒸汽灭菌器灭菌程序脉动真空循环压强底值、脉动真空循环次数、慢升温阶段开始温度3个变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响。方法使用穿透难度依次递增的管腔灭菌过程挑战装置(PCD)的组合套装,通过调整灭菌程序的多项参数来观察管腔PCD组合中化学指示物的通过情况,评价不同程序的蒸汽穿透性能。结果降低真空循环压强底值能有效提高蒸汽对管腔的穿透效果;在缩短抽真空与蒸汽注入时间的前提下,增加循环次数对穿透结果影响并不显著;慢升温阶段开始温度为128℃及130℃时,蒸汽穿透效果无明显区别,在升至132℃时蒸汽穿透效果出现明显下降。结论压力蒸汽灭菌程序的参数设置对含腔体构造的复杂器械的蒸汽穿透效果与灭菌结果影响很大,应结合科室实际情况与所需处理器械的复杂性调整合适的灭菌程序,确保器械的无菌质量。

小型压力蒸汽灭菌器PCD监测结果

目的了解小型压力蒸汽灭菌器在口腔器械灭菌中选择与灭菌质量。方法采用现场调查与过程挑战装置监测方法,对杭州市部分口腔医疗单位进行了调查。结果共调查25所医疗单位口腔门诊的26台小型压力蒸汽灭菌器,有8所口腔门诊选择B型灭菌器,有17所口腔门诊选择S型或N型灭菌器,主要用于各类口腔器械(含带孔/腔)的灭菌。监测9台B型灭菌器,化学PCD监测合格率77.8%,生物PCD监测全部合格;监测11台S型灭菌器,化学PCD监测均不合格,生物PCD合格率为90.9%。6台N型灭菌器,未进行PCD监测,但S型与N型均用于带孔/腔器械的灭菌。结论小型压力蒸汽灭菌器对口腔科带孔/腔器械灭菌使用中存在问题,应加强相关技术培训和监测力度。

过氧化氢低温等离子体灭菌PCD检测方法研究

目的建立一种过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置(PCD)有效性的验证方法。方法通过调整过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌参数,实现医疗器械替代物和PCD内嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢载体在标准灭菌周期下的灭菌成功;再改变过氧化氢注入量、灭菌时间、灭菌温度、预真空压力,观察医疗器械替代物和PCD内嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢载体的存活,比较PCD和医疗器械替代物的灭菌难度。结果在标准灭菌周期下,对染有嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢的钢片载体(直径12 mm)、聚四氟乙烯材质(长2000 mm、内径1 mm)和不锈钢材质(长500 mm、内径2 mm)无接缝管腔内钢针载体及PCD内玻璃纤维滤纸载体,均达到灭菌。在减少过氧化氢注入量、缩短灭菌时间、降低灭菌温度或增加预真空压力过程中,PCD比上述医疗器械替代物更早出现灭菌失败。2检验显示,PCD与聚四氟乙烯材质(长2000 mm、内径1 mm)和不锈钢材质(长500 mm、内径2 mm)内载体抗力相当或略强。用"V"型不锈钢材质无接缝管腔(长500 mm、内径1 mm、折角30°)、不锈钢材质无接缝管腔(长500 mm、内径1 mm)作为医疗器械替代物,在以上条件下均灭菌失败。结论实验所用过氧化氢低温等离子灭菌PCD可作为所用钢片载体(直径12 mm)、聚四氟乙烯材质(长2000 mm、内径1 mm)和不锈钢材质(长500 mm、内径2 mm)的有效替代物;"V"型不锈钢材质无接缝管腔、不锈钢材质无接缝管腔(内径1 mm)不适用于该试验标准灭菌程序。

空气排除与蒸汽渗透测试方法

目的介绍对蒸汽灭菌器进行空气排除和蒸汽渗透测试的方法,验证所使用的蒸汽灭菌器具备达到规定无菌水平的能力。方法分析并比较相关国际、国家、医药行业标准,按负载类型测试方法分为BD类测试和空腔负载测试,对测试方法所使用的化学指示物等进行详细阐述。结果 BD类测试和空腔负载测试共同构成了较为全面的空气排除和蒸汽渗透性能测试,对预真空蒸汽灭菌器的性能作出合理评价,保证了灭菌物品的无菌保证水平。结论这些测试方法可用于指导灭菌处理人员的实际工作,控制医院感染。

高压蒸汽灭菌包内化学指示剂与PCD批量监测效果研究

目的调查两种化学指示剂在高压蒸汽灭菌中的监测效果,了解两种化学指示剂灵敏度,确保消毒灭菌效果,保障医院平战时消毒灭菌物品供应。方法于2014年9月选择了器械包、敷料包、应急采血物资包、铺巾包各50个,每个包在同一部位放置两种3M化学指示剂和1种3M生物指示剂,分5锅次灭菌完成,对比灭菌合格率,数据采用SPSS 17.0软件进行统计分析。结果 1250多参数包内化学指示卡检测器械包合格率为78.0%、敷料包为96.0%、应急采血物资包为94.0%、铺巾包为98.0%;1243A综合参数包内化学指示卡监测灭菌合格率100.0%;1292嗜热脂肪杆菌指示剂监测灭菌合格率100.0%;每锅次41360化学过程挑战检测装置(PCD)和1292生物测试包监测合格率100.0%。结论 PCD批量监测可以保证锅内所有灭菌物品安全合格;在紧急情况下,可以用含有第五类化学指示剂的PCD进行监测,提前放行植入型医疗器械。