浅析2种供试液制备方法对药品包装用膜/片材微生物计数回收率的影响

目的:通过比较药品包装用膜/片材微生物计数回收率,选择合适的微生物限度检查供试液制备方法。方法:参照国家药品包装容器(材料)标准、ISO11737-1标准将药品包装用膜/片材制成含有已知标准菌株的人工负载样品,分别采用棉签擦拭及振荡洗涤二种方法制备供试液,再参照中国药典2015年版四部通则1105进行微生物限度检查,分别计算2种方法微生物计数回收率,并对结果进行双因素方差分析。结果:与棉签擦拭法相比,振荡洗涤法不同菌株回收率均显著提高,2种方法回收率具有统计学差异。结论:振荡洗涤法用于药品包装用膜/片材供试液制备操作简便,微生物计数回收率高,试验过程符合中国药典微生物限度检查法的相关规定,可用于相应项目的检测。