福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的:通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法:对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果与结论:企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高责任意识、风险意识,严格按照制度履职;监管部门应培养一支高素质检查员队伍,加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督,促进企业规范经营。

新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查中发现的问题分析及应对措施

目的:分析新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查过程中发现的问题,提出应对措施,为药品监管部门检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供参考。方法:对2020年河北省276家次药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业在药品经营质量管理中存在的问题,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:现场检查共发现3259条缺陷项,主要集中在储存与养护(20.59%)、设施与设备(19.48%)、人员与培训(14.02%)、收货与验收(8.75%)、质量管理体系(7.52%)、质量管理体系文件(7.18%)6个方面。企业应重视管理药品质量风险,突出企业为药品质量责任主体,确保药品质量。监管部门要深入贯彻实施新《药品管理法》,积极打造专业化、高素质的检查员队伍,督促企业经营全过程持续符合法定要求。

山东省药品经营许可换证检查缺陷项目分析

目的:通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法:统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果:药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论:监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。