医疗器械制造商或其授权代理商的不良事件报告指南

不良事件报告及其后续评价的目的,是通过发布那些能够减少不良事件的发生、 防止不良事件的再现、减缓不良事件再现后果的信息,最终提高病人、使用者及其他人的健康和安全保证。本文介绍了不良事件的决策过程和不良事件报告的豁免原则,以及与使用错误相关的可报告性。