中药研发路径与探索性临床试验

在国外西药新药研发快速发展的今天,中药新药研发路径的选择问题变得迫切需要解决。探索性临床试验的"探索"理念,即在正式的临床试验前进行已开展动物实验的人体验证试验,为中药研发提供了新思路。但是,鉴于中药与西药的研发背景不同,中药不适合照搬其研究模式,而应建立自己的早期临床评价体系。

秦皮总香豆素对原发性急性痛风性关节炎止痛效应的探索性临床试验

目的:评价秦皮总香豆素制剂对急性痛风性关节炎湿热阻络证的止痛效应。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行组对照、剂量 反应研究设计和优效性检验。观察急性痛风性关节炎湿热阻络证共10 9例,其中低剂量组36例,高剂量组36例,对照组37例。结果:秦皮总香豆素治疗5d后,患者对关节疼痛记分改善程度的评价,以及医生对关节压痛程度改善的评价均优于安慰剂,呈现一定的剂量 效应关系;但关节疼痛消失率及关节压痛消失率与安慰剂组的差别没有统计学意义。结论:秦皮总香豆素对急性痛风性关节炎有一定的止痛效应。

探索性临床试验相关概念及法规介绍

探究性的临床试验为人们日益增多的药物研究活动提供了一种快捷的方法。此类临床研究通常是在早期临床发展的第一阶段进行,不以治疗为目的,也不侧重监测药物的临床耐受性,在研究过程中只涉及到少数人群并服用有限剂量。本文客观介绍了多种探究性临床试验方法及相关安全管理要求。在这基础之上,文章着重介绍并比较了探索性临床试验、微剂量试验及多剂量试验的概念。

关于几种探索性临床试验研究方案的对比与思考

随着新药研发投入的不断增加,产出率却呈现下降趋势。为此,FDA于2004年提出了探索性临床试验的概念,ICH在2009相关指南的修正案中进行了细化与扩大。相对于传统临床试验,探索性临床试验又被称为0期临床试验,不以治疗为目的,在有限的受试者中进行有限剂量的人体试验。不同的研究方案具有不同的临床前要求以及适用范围。作为一种新型的新药研发技术,引入该制度具有一定可行性。

探索性新药临床试验的回顾与展望

基于创新药物研发成本-效益风险的控制诉求,除了一种以早期获得人体PK/ADME信息以及高效筛选先导化合物为目的药物研发的新方法(也被称为0期临床试验/探索性临床试验),国内外亦开展了一些利用0期临床试验方法的研究,为探讨0期临床试验作为一种新的药物研发技术在实际应用的可行性提供了参考。

中药早期临床评价

目前,中药的研发现状存在弊端,国外开展的西药探索性临床试验的思路值得借鉴。但中药不适合探索性临床试验,需建立自己的早期临床评价体系。中药早期临床评价体系的可行性,还需结合自身特点,参考现代医学的探索性临床试验现有指南,通过临床试验的切实开展加以论证。