论药品专利补充实验数据的接受标准

药品专利由于研发时间长,在申请日后会产生大量的补充实验数据。我国的立法及实践已明确,应当对补充实验数据进行审查。但审查不等于被接受,典型案例反映出,对补充实验数据的接受标准依然存在较大争议。域外美国、欧洲、日本的立法模式和司法实践也各不相同。解决当前药品专利补充实验数据接收标准所存在的问题,应当从以下几个方面进行着手:分别规定“技术方案”和“预测效果”不同的接受标准;厘清补充实验数据与证明目的之间的关系;放宽对预测效果的严格标准;广泛理解本领域公知常识及现有技术。

我国公路隧道火灾社会风险可接受标准研究

为辅助隧道火灾风险管理及决策,提出隧道火灾社会风险可接受标准定义和制定原则;比较国外隧道风险相关标准,统计分析我国2000—2020年间隧道火灾死亡事故案例,开展社会公众隧道火灾风险认知调查;基于F/N曲线方法,建立适用于我国的隧道火灾社会风险可接受标准,明确事故频率和后果的可接受临界阈值。结果表明:公众对于隧道火灾事故风险现状持可容忍态度;我国隧道火灾死亡事故最大可接受频率设定为10^(-5)/(km·a),最大可容忍频率设定为10^(-4)/(km·a)。

社会公平感的公平标准及接受意愿研究

研究通过三项实验考察个体社会公平感的公平标准及接受意愿。实验1通过与人际公平感相比较,探讨社会公平感的公平标准;实验2采用2(公平感类型:人际公平感、社会公平感)×2(比例顺序:先低后高、先高后低)被试间设计探究社会公平感的接受意愿;实验3考察社会公平感的公平标准及接受意愿的稳定性、普遍性。结果发现:社会公平感有着自身独有的、不同于人际公平感的特征,且表现稳定。与人际公平感相比:(1)社会公平感中公平的标准更高;(2)不论分配比例满意与否,社会公平感的接受意愿更大;(3)比例顺序效应对社会公平感有重要影响,先呈现高比例后呈现低比例分配会令公平评级与接受率大幅下降。

从RMP认可实验室能力范围分析标准物质发展困境和建议

文章通过分析标准物质/标准样品生产者认可实验室的能力范围,揭示了我国标准物质发展的三大困境:低水平重复研制扰乱了国内标准物质使用市场;国内外管理体系不同,使得大量国内标准物质市场被国外机构垄断;高难度标准物质研制成果激励不足,研发人员积极性不高,同时给出了精简管理体制、加强研发和培育具有竞争力的标准物质头部企业等建议。

药物代谢产物在质量标准中可接受限度探讨

对小分子创新药中代谢产物作为有关物质,在质量标准中如何设定其限度进行探讨。通过对各个相关指导原则的分析解读,结合FDA和EMA的审评案例,找出杂质界定的条件,再基于多批检测结果,生产和贮藏过程的增量,制定杂质的可接受限度。

基于塑性极限载荷的奥氏体不锈钢钢承压管道役致裂纹接受标准研究

为保证核电厂长期安全、高效运行,需制订一回路承压边界管道役致裂纹的接受标准,以满足工程上的快速评估需要。对于含裂纹的承压管道,通常需要进行复杂的断裂评价和极限载荷分析。通过数值仿真分析,论证了对于断裂韧性较好的奥氏体不锈钢结构,采用塑性极限载荷作为结构临界状态的合理性,并基于结构设计塑性极限载荷不降低的准则,制订了奥氏体不锈钢管道役致裂纹的接受标准。研究表明,确定的一回路奥氏体不锈钢承压直管段的役致裂纹接受尺寸与美国ASME规范提供数据接近,但明显高于法国RSE-M规范相关数据,法国RSE-M提供的数据过于保守。

城镇燃气管道个人及社会风险可接受标准研究

为响应我国“十四五”规划中对清洁能源提出的要求,使我国城镇燃气管道安全管理水平适应发展的需求,从生命风险的角度研讨城镇燃气管道风险可接受标准。首先采用平均个人风险(AIR)法和最低合理可行(ALARP)准则相结合的方法,统计2012—2021年的事故数据;然后以5年为一周期进行对比分析,以上一个5年周期的风险可接受标准预测下一个5年周期的风险可接受标准参考值,并得出2022—2026年个人风险可接受标准的参考值;最后依照在个人风险可接受标准5年周期预测法,采用累计频率-死亡人数(F-N)曲线法,统计2017—2021年每起事故死亡数及年管道长度,并确定社会风险可接受标准。研究表明:以风险水平1.01713×10-7作为个人风险不可接受风险区与ALARP区分界线,2.03427×10-7作为ALARP区与可接受风险区的划分边界;同时确定了社会风险最大可接受风险曲线和可忽略风险曲线,并结合ALARP准则划分出风险区域。

钢结构焊接工艺评定标准认可范围对比分析

对于大型产品或项目而言,焊评的全覆盖至关重要,其既可以保证工作的安全,又可以减少后期因焊评缺项而耽误工期。通过对不同标准中焊接方法、材质、厚度、接头形式、焊接位置等方面认可范围的对比,可为焊接技术人员制定覆盖全项目的焊接工艺评定计划提供参考。重点对GB 50661—2011与CCS—2022两个焊接工艺评定标准进行对比。对比结果表明,两个标准对于焊接方法、材质、厚度、接头形式及焊接位置等方面的覆盖原则有着很大差异。据此指出,在进行产品设计时应综合结构特点进行标准选择;另外,由于在实际生产项目中对于标准的组合使用越来越多,焊接技术人员在运用标准时需要注意各标准之间的融会贯通,避免重复工作。

中铁检验认证中心有限公司主编的团体标准《轨道交通安全软件白盒测试技术要求》发布

由中铁检验认证中心有限公司(CRCC)主编,卡斯柯信号有限公司、湖南中车时代通信信号有限公司、上海工业控制安全创新科技有限公司、青岛海信微联信号有限公司等单位参与编制的团体标准T/CCAA 93-2024《轨道交通安全软件白盒测试技术要求》,经中国认证认可协会(CCAA)审核,于2024年9月2日批准发布实施。

油气管道可接受风险标准值的界定研究

根据油气管道可接受风险评估的最低合理可行(ALARP)原则,结合社会风险ALARP原则(FN准则)描述了风险可容忍线和可忽略线的确定方法;采用类别划区法界定了可接受性风险概率标准值;利用ALARP效用函数理论界定了可接受风险评价指标标准分值。既解决了我国资料缺乏情况下风险概率标准值的界定问题,又解决了当前评价模型中的可接受性风险标准在实践中如何体现的难题,对提高油气管道风险评估的质量有着重要的意义。

油气管道风险可接受标准与应用评述

为改善油气管道安全状况,基于风险可接受在安全管理中的重要性,介绍国内外风险可接受的研究与应用现状。阐述风险可接受的原则,分析和总结不同国家的风险可接受标准及其在油气管道中的应用,探讨国内外在上述领域的发展现状和差距,并针对我国相关研究与应用提出建议。结果表明:风险可接受体系应建立在风险可接受定量化的基础上,同时需要制定风险可接受标准和相应的油气管道行业规范,并将其应用于国家和行业的安全管理中。

个人风险和社会风险可接受标准研究进展及启示

分析了国内外关于大坝、压力管道等方面的可接受风险评价以及风险标准界定的研究现状,指出了我国对此方面的研究起步较晚,存在较大差异。从风险分析的角度出发,提出了我国安全生产方面的风险标准界定方法,设计了我国风险标准研究框架,尽快开展我国风险标准界定的基础资料分析、技术方法以及程序等研究,提高我国风险标准的科学性和适用性。研究成果对进一步健全和完善我国风险标准提供了有效的途径。

重大岩土工程可接受风险标准研究

风险评价是重大岩土工程科学决策的重要依据,可接受风险标准是预先制定评价风险是否接受的判断依据。本文分析了重大岩土工程可接受风险的影响因素,给出了可接受风险标准确定的基本原则和方法,总结可接受风险标准的确定依据。在系统梳理和总结了国内外可接受风险标准的理论与实践成果基础上,本文综合考虑我国国情、社会经济的发展水平以及重大岩土工程建设水平,结合实际调查问卷统计数据,基于社会有效性和公共安全角度,给出我国重大岩土工程个人生命可接受风险标准建议值,绘制社会生命可接受风险标准FN曲线和经济可接受风险标准FD曲线,根据生活质量指数(LQI)和生命统计价值(VSL)模型计算减轻生命风险公共决策的成本标准,给出社会稳定与环境可接受风险等级标准,为重大岩土工程风险决策提供参考。

ANSI认可标准制定组织以及美国国家标准批准程序

美国作为市场化程度高、技术水平先进的国家,其标准化管理体制和运行模式遵循了标准化的自身规律。能够快速响应不断变化的市场需求、政府监管的需要,同时又能支持技术创新、促进经济、贸易发展,提升美国的竞争实力。美国国家标准是自愿性的,并且由美国国家标准学会(ANSI)认可的标准制定组织制定。本文分析了ANSI的基本情况、ANSI认可标准制定组织的管理程序、美国国家标准批准和废止的条件及程序。希冀对中国的标准化改革有所借鉴。

我国煤矿可接受风险标准研究

为更加深入了解煤矿的风险状况,辅助行业风险决策,探讨和确定我国煤矿可接受风险标准。采用平均个人风险值法(AIR),以5 a为周期分别研究2003—2007年和2008—2012年煤矿的个人死亡率,进而确定2013—2017年的煤矿个人可接受风险标准参考范围。通过事故累计概率-死亡人数(FN曲线)曲线确定可供参考的煤矿社会可接受风险标准,并基于生活质量指数(LQI)的社会可接受风险评价准则计算降低煤矿可接受风险标准的最优安全投入。结果表明,我国煤矿的个人风险水平远高于国内外其他行业,煤矿社会风险仍处于不可接受风险区,制定煤矿可接受风险标准值对行业风险管理实施具有较大的理论与实际意义。

基于认可视角的法医临床鉴定标准实施评价和对策

2018年实施的新《标准化法》增设了标准实施后评价制度,旨在通过实施后评价持续提升标准质量。司法鉴定领域的标准与认可活动密切相关,标准是开展认可活动所依据的准则,也是认可活动中考察鉴定机构的重点内容之一。2018年以来,司法鉴定行业认证认可的政策也在发生变化,对基于认可的标准体系建设带来冲击。通过分析中国合格评定国家认可中心关于法医临床鉴定认可评审的标准数据,指出当前实验室认可活动覆盖有限、各省市发展不平衡、在用标准存在重叠和交叉现象,强调应加快推进全国司法鉴定标准化技术委员会建设、完善司法鉴定标准体系、确立标准实施评价指标体系、推进标准和认证认可的协调,以期持续推进司法鉴定领域的标准化和认可活动。

国外可接受风险标准研究综述

可接受风险是灾害风险研究的一个重要方面,而我国学者对该领域一直没有开展具体的研究工作。总结了英国、荷兰、澳大利亚等国在可接受风险研究的相关成果,重点探讨了各国的可接受风险标准,发现其可接受风险的原则基本相同,可接受风险的标准比较相似,对生命风险的重视程度最高,还没有国际公认和统一的可接受风险标准。建议在原有灾害风险研究的基础上,可以根据各种自然灾害类型的年均死亡率制定我国的灾害可接受风险标准,从而完善灾害风险管理过程,为风险决策提供切实可行的依据。

可接受风险标准研究现状与思考

通过比较国内外制定可接受风险标准所采用的原则、方法,指出了我国可接受风险标准的制定方法:在统计数据平均值的基础上,相关方协商确定,分别制定出个人可接受风险标准和社会可接受风险标准。

深水S型海底管道铺设可接受标准研究

介绍了国际通用海底管道铺设规范如DNV、API等，包括应力、安装要求、载荷控制条件等，并分析总结了深水s型海底管道铺设所接受的应力应变控制标准，探讨了适合中国目前工程实际需要的深水S型海底管道铺设可接受标准的范围，提出了相应的建议。