药品洁净实验室物体表面微生物采集方法研究

目的为药品洁净实验室物体表面微生物采集方法的选择提供参考。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉为代表菌株,对生物安全柜操作台面、集菌仪、非织布无菌服、无菌手套表面进行人工染菌制备负载样品,分别采用擦拭法和接触碟法采集同一物体表面的微生物,并比较回收率。分别采用接触碟法、擦拭法对实验室各洁净级别环境(A-D级)物体进行表面微生物采集,并比较单位面积表面微生物数量。结果负载样品接触碟法的回收率均大于80%,显著高于擦拭法的(51.3±2.5)%~(67.7±3.1)%(P<0.05)。实验室各级别环境(B-D级)物体表面微生物菌落计数中,接触碟法检出率均显著高于擦拭法(P<0.05)。结论药品洁净实验室平整光滑的物体表面的微生物采集适宜采用接触碟法,可提高检出率,能较好地反映物体表面微生物的污染状况。

三种采样方法对表面微生物监测效果观察

目的:通过比较棉签拭子法、接触碟法、冲淋法三种采样方法对表面微生物的监测效果,用以寻求一种更符合ISO 22716:2007《化妆品良好生产规范》要求的监测方法。方法:采用培养皿(直径90 mm)作为载体,以大肠埃希氏菌ATCC8739、金黄色葡萄球菌ATCC6538、铜绿假单胞菌ATCC9027作为细菌代表菌,白色念珠菌ATCC10231、巴西曲霉ATCC16404作为真菌代表菌,分别使用棉签拭子法、接触碟法、冲淋法三种方法对不同含菌量载体表面进行表面微生物定量检测,计算其对应的回收率。结果:三种采样方法平均回收率均大于70%,接触碟法的平均回收率均高于80%,且都高于棉签拭子法、冲淋法,此外平均回收率在染菌量较低时(1 cfu/25 cm^(2)~50 cfu/25 cm^(2))高于染菌量较高时(50 cfu/25 cm^(2)~100 cfu/25 cm^(2))。结论:在中小型企业的洁净车间表面微生物日常卫生监控中,使用接触碟法优于棉签拭子法和冲淋法。

4种方法检测片材类药包材微生物计数回收率对比研究

目的:通过4种采样方法检测片材类药包材表面微生物的结果对比,建立适合片材类药包材简便实用的微生物计数方法。方法:用标准菌株加标方法制备片材类药包材人工污染样品,采用国家药品包装容器(材料)标准规定的擦拭法,以及自行设计的淋洗法、直接接种法和接触碟法,分别进行表面微生物采集,计算对应回收率。采用单因素方差对4种采样方法的结果进行统计学分析。结果:回收率由高到低依次为,接触碟法>直接接种法>擦拭法>淋洗法,接触碟法回收率最高。接触碟法和擦拭法、淋洗法回收率比较有显著差异(P<0.05);接触碟法回收率略高于直接接种法,但二者无显著差异(P>0.05);4种方法在药用膜、药用铝箔、药用硬片回收率无显著差异(P>0.05)。结论:接触碟法简便、灵敏、准确,可用于片材类药包材微生物限度计数方法的检查。

两种采样方法对环境中微生物采样效果的比较研究

目的比较棉签拭子与接触碟(Rodac)对不同硬质表面微生物、织物、不同环境(实验室、医院)现场微生物以及人工染菌物体表面的采样效果,为现场微生物采集方法选择提供科学参考。方法采用棉拭子采样倾注培养法和接触碟压印法分别对环境中微生物进行采集。结果棉拭子对织物表面的微生物捕获量高于接触碟;接触碟对较洁净的硬质表面微生物捕获量高于棉拭子。接触碟对人工污染的金黄色葡萄球菌和大肠杆菌捕获量均高于棉拭子。结论两种采样方法对不同表面污染的微生物捕获量不同,对不同微生物种类捕获量不同。