设置外部对照的单臂试验偏倚控制方法研究进展分析

目前,单臂试验设置外部对照的方法学研究仍处于发展阶段,面临数据存在样本异质性、偏倚识别及其校正方法不完善等挑战。本文系统检索设置外部对照的单臂试验偏倚控制相关文献,并提取有关信息,总结了研究过程中控制偏倚的策略措施,为相关研究者在单臂试验设置外部对照及控制偏倚方面提供方法学参考。

电子病历数据库在临床研究中的应用及偏倚控制

电子病历数据库(electronic health records,EHRs)的出现为大样本临床队列研究提供了低成本、高效率的愿景和机遇,但利用EHRs开展临床研究仍然存在误区和挑战。本文回归流行病学的本质,通过实例探讨EHRs的特征,EHRs中可获得的信息与临床研究中暴露变量、结局变量及协变量之间的对应关系,如何利用EHRs进行患病率及发病率估计、开展疗效和政策评价以及在临床研究中对选择偏倚、混杂偏倚尤其是未测量混杂偏倚的控制等,旨在促进EHRs与临床研究的整合,提高临床研究的效率及质量。

药物流行病学研究混杂因素的控制

中国药学会于2019年9月发布《中国药物流行病学研究方法学指南》(以下简称"《指南》")。本文检索2007~2021年Web of Science、CNKI等数据库中有关药物流行病学研究中混杂偏倚控制的相关文献,依据《指南》相关内容,进一步描述混杂偏倚控制,为药物流行病学研究中的混杂偏倚控制提出新思路。本文发现,混杂因素包括单因素、多因素和未知混杂因素,应用较广泛的混杂偏倚控制方法有分层分析、Logistic回归、倾向性评分、工具变量分析和敏感性分析等。《指南》提示,药物流行病学的研究质量需结合健康中国战略,有效控制研究中不可避免的混杂偏倚,提高药物流行病研究结果的安全、有效性,激励公共医疗健康的创新,促进全民健康发展。

临床研究中混杂偏倚控制的原则和方法

混杂偏倚是影响临床研究结果真实性的重要原因之一,需进行科学合理地控制。混杂偏倚的控制应贯穿临床研究设计和资料分析的全过程,针对已测量、未测量和无法测量混杂,存在不同的混杂控制方法。为进一步促进混杂控制在临床研究中的规范性,提高临床研究的方法学质量,满足临床实践和医学决策的需要,本文从混杂偏倚的定义和识别入手,梳理和归纳了临床研究中混杂偏倚控制的原则和方法。

医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则解析和探讨

近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容。2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》,这是全球首个针对医疗器械RWS设计和统计分析的指南文件。该指导原则围绕RWS的核心特征,对RWS关键内容进行了详细分析和论述,包括研究设计基本要素、数据质量控制、偏倚控制、统计分析方法和研究报告要求等,为医疗器械RWS提供了全面的设计和分析框架,有助于提升研究质量,规范和合理引导RWS在医疗器械临床评价中的应用。需要注意的是,当前RWS仍面临高质量真实世界数据缺乏、研究设计较复杂、控制偏倚较难等主要挑战。未来,随着相关经验的积累和制度框架的完善,RWS在医疗器械临床评价中可能发挥更加重要的作用。

布鲁氏菌病流行病学调查中的若干注意事项

布鲁氏菌病作为严重危害人畜健康的传染性疾病,在我国一直没有得到很好的控制。流行病学调查是布病控制的重要措施之一。本文根据布鲁氏菌病的流行特点,分析了布鲁氏菌病流行病学调查中病例定义的准确性,不同流行病学调查目的的抽样策略,以及布鲁氏菌病流行病学调查中可能导致的偏倚,以期从布鲁氏菌病流行病学调查方面,为我国布鲁氏菌病防控提供技术支持和理论依据。

采用精密度法评估煤中全硫测定结果不确定度

传统Bottom-up技术评定各检测项目的不确定度时需考虑检测全过程不确定度分量并分别评定后再进行合成,其步骤繁琐且易重复或遗漏不确定度分量;而Top-down技术注重长期质量控制数据积累,用从整体上反映样品检测全过程的数据来评定检测结果的测量不确定度,操作性强且实用、便捷。采用Top-down技术中的精密度法,利用能力验证数据和实验室内部质控数据,在确认实验室精密度和偏倚受控的情况下,用实验室间标准差和实验室内标准差的合成值,评定煤中全硫测定结果的不确定度,即结合实验设计并从实验室间标准差、期间精密度、实验室内重复性标准差、实验室测量过程偏倚控制、实验室测量过程精密度控制、测量不确定度评估等方面进行数据统计分析。由比较分析可知,与传统Bottom-up评定方法比较,Top-down评定方法不仅计算简单、操作性强,评估的工作量减少且评估过程注重实验室检测过程的质量控制,其中期间精密度测定过程中包括人员、设备、标定曲线、环境条件、耗品批次、标准物质批次等均自然随机变化,能真实反映实验室内检测过程和质量控制的整体情况,因此精密度法也更能从整体上反映实验室检测结果的测量不确定度。

开展高质量的临床随机对照研究

我国人口众多,每种疾病的患病人数远远超过外国.但我国学者发表的、能够成为循证证据的文章却很少,主要是我们所做的临床研究文章质量还不够高.

临床试验受试者依从性方法学中文研究的特征分析

目的分析临床试验受试者依从性方法学中文研究特征,为后续临床试验依从性的研究提供参考。方法计算机检索CNKI、VIP、CBM和WanFang Data数据库,搜集临床试验中受试者依从性的方法学中文研究,检索时限为2000年1月至2018年12月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,对文献特征进行定性分析。结果共纳入相关文献84篇,包括西医类68篇,中医类16篇。分析结果显示:自2003年以来,受试者依从性的方法学研究逐年增加,但中医类相关研究数量并未增加。所有纳入研究均总结了受试者依从性的对策,但缺少重要的质量评价信息。结论目前中国已发表的有关临床试验中如何提高受试者依从性以保证试验结果可靠的对策研究仍然非常缺乏。现有研究对受试者依从性影响因素的探讨不够系统全面,临床试验中的研究者对受试者依从性的重视程度不够,也缺乏完善的依从性方法学指导。

国外管理学研究中的元分析评介

近年来,定量研究无论是在数量上还是质量上都得到了快速发展,因而更加需要有效的科学研究方法来为定量数据综合分析服务。元分析(meta-analysis)是目前定量综述最重要的方法,能够有效克服传统文献综述的缺点。本文阐述了元分析的概念内涵与发展,分析了这种方法的优点及其对于科学研究的意义,探讨了元分析的具体操作方法和偏倚控制等问题,介绍了元分析在管理学研究中的应用现状,最后对元分析在管理学研究中的应用前景进行了展望。