国产全自动化学发光免疫分析仪推广可行性分析及检验科对其发展的建议与期待研究

目的探究国产全自动化学发光免疫分析仪推广的可行性。方法选取2023年7—10月广西中医药大学第一附属医院的40份静脉血标本为研究对象,采用国产迈瑞CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪和进口雅培i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测标本中的心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I,cTnI),使用变异系数(Coefficient of Variation,CV)计算仪器精密度,根据检测数据计算相关性回归方程。结果cTnI高低两个水平的批内CV分别小于各自的1/4允许总误差(Total Error Allowed,TEa),批间CV也同样分别小于各自的1/3TEa。在cTnI测定的线性范围内,两种检测系统相关性回归分析方程为Y=0.9658X±0.1495,R2为0.983。结论两套检测系统cTnI检测结果具有较好的一致性,国产迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测cTnI能够满足临床需要,适于临床实验室使用。

免疫层析技术及化学发光免疫分析在梅毒检测中的应用价值比较

目的探究免疫层析技术及化学发光免疫分析在梅毒检测中的应用价值。方法选取2020年9月至2021年9月南昌市第一医院接收的100例住院及门诊患者作为研究对象,所有患者均采用化学发光免疫分析、免疫层析技术检测血清标本,以梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)检验结果为金标准,比较不同检测方法的阳性检出率、准确度、特异度、灵敏度、阴性预测值与阳性预测值。结果TPPA检测结果检出阳性13例,化学发光免疫分析法检出阳性12例,免疫层析技术检出阳性13例。免疫层析技术检测准确度高于化学发光免疫分析,差异有统计学意义(P<0.05);两种检测方法特异度、灵敏度、阴性预测值、阳性预测值比较差异无统计学意义。两种检测方法阳性检出率结果均显示,年龄<40岁、40~65岁患者阳性检出率低于年龄>65岁患者,差异有统计学意义(P<0.05)。结论免疫层析技术检测梅毒具有更高的检测效能,值得临床推广应用。

基于吖啶酯化学发光免疫定量分析技术建立血清IL-6水平检测方法与初步应用评价

目的基于吖啶酯化学发光免疫定量分析技术,建立一种血清白细胞介素-6(interleukin 6,IL-6)的检测方法。方法采用双抗体夹心法,分别用吖啶酯标记完整抗体和生物素标记酶切片段抗体,并与待测物IL-6形成夹心复合物,其中生物素再与链霉亲和素包被的磁性固相微粒特异反应发光,通过测量发光信号值进行定量分析;并对其标记抗体稀释缓冲液、标记抗体浓度、样本加样量等进行条件优化;对空白限(LOB)、检出限(LOD)、中间精密度、可报告范围、干扰实验、钩状(HOOK)效应等性能指标进行评价;选择145例血清样本,采用线性回归分析与罗氏电化学发光法进行方法学比对。结果成功建立一种基于吖啶酯化学发光免疫定量分析技术检测血清IL-6的方法。该方法选择MESBSA作为标记抗体稀释缓冲液,标记抗体浓度选择0.2μg/ml,样本加样量选择50μl。该方法的LOB为0.2 pg/ml,LOD为0.5 pg/ml,可报告范围为0.5~30000 pg/ml,中间精密度<5.3%。在IL-6达到200000 pg/ml浓度水平时,未出现HOOK效应现象。在三酰甘油(TG)30000μg/ml,血红蛋白(HGB)9000μg/ml,胆红素(TBIL)330μg/ml,类风湿因子(RF)1500 IU/ml浓度范围内,干扰物质对检测结果无影响。与电化学发光法测定IL-6比对,线性回归方程为Y=0.9802X-3.4879,r=0.9977,两种方法试剂测定结果呈高度相关(P<0.05)。结论建立了基于吖啶酯化学发光检测血清IL-6的方法,各项指标均符合临床应用要求,适宜在临床实验室推广应用。

胰岛素化学发光免疫分析系统正确度和一致性评价的初步研究

目的拟对胰岛素化学发光免疫分析系统进行正确度和一致性的初步评价和研究。方法在5个全自动化学发光免疫分析系统上同时测试WHO 66/304系列浓度稀释溶液,及20份覆盖0~350μIU/mL浓度范围的单人份血清,参照YY/T1250-2014通过计算相对偏倚(差)进行系统正确度评价,参照CLSI EP30-A对标准物质及其稀释溶液的互换性进行分析。结果除最低浓度(~2μIU/mL)外,计算WHO 66/304系列浓度稀释溶液测试结果相比于理论靶值的相对偏倚,系统A、B、C的大部分结果在临床允许偏倚±18.5%内,系统D、E的最大偏倚分别达到40.2%、39.8%,并且系统D和E的校准品剂量-反应曲线明显偏离于WHO 66/304;各系统间最高偏倚和最低偏倚间差值的平均值为36%。计算人血清样本测试结果相比于5个系统总平均值的相对偏差,5个系统大部分结果的相对偏差不显著偏离临床允许偏差±18.5%;系统间最高偏差和最低偏差间差值的平均值为48%。各个系统组合间的人血清结果Deming回归显示,斜率远偏离1或者截距远偏离0;除A-C系统组合外,WHO 66/304系列浓度稀释溶液在这5个系统间的互换性均较差。结论国际标准物质WHO 66/304用于胰岛素化学发光免疫分析系统的正确度评价有一定的局限性,胰岛素项目的标准化(一致化)水平与临床要求相比仍有一定差距。

化学发光免疫分析法对乙肝的诊断价值研究

目的分析化学发光免疫分析法对慢性乙型病毒性肝炎(乙肝)的诊断价值。方法66例乙肝患者,通过随机抽样法分为常规组和研究组,各33例。常规组实施酶联免疫吸附法进行诊断,研究组进行化学发光免疫分析法进行诊断。比较两组患者的阳性检出率、血清标志物[乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝核心抗体(HBcAb)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝表面抗体(HBsAb)]阳性检率及临床医生对检验结果的满意度。结果常规组患者阳性检出率为78.79%,研究组患者阳性检出率为96.97%;研究组患者阳性检出率高于常规组(P<0.05)。常规组患者乙肝e抗原、乙肝表面抗原、乙肝e抗体、乙肝表面抗体、乙肝核心抗体阳性检出率分别为12.12%、39.39%、12.12%、12.12%、60.61%,研究组患者乙肝e抗原、乙肝表面抗原、乙肝e抗体、乙肝表面抗体、乙肝核心抗体阳性检出率分别为33.33%、66.67%、36.36%、18.18%、69.70%;研究组患者乙肝e抗原、乙肝表面抗原、乙肝e抗体阳性检出率高于常规组(P<0.05);两组乙肝表面抗体、乙肝核心抗体阳性检出率相比无明显差异(P>0.05)。常规组临床医生对检验结果的总满意度为75.76%,研究组临床医生对检验结果的总满意度为96.97%;和常规组相比,研究组临床医生对检验结果的总满意度更高(P<0.05)。结论为乙肝患者实施化学发光免疫分析法进行诊断可以提高阳性检出率,降低检验误差,临床应用价值较高。

化学发光免疫分析在甲状腺疾病中的诊断价值研究

目的:研究在甲状腺疾病相关临床检验中运用化学发光免疫分析的效果。方法:选择2020年1月至2021年7月期间甘肃省嘉峪关市第一人民医院收治的疑似甲状腺疾病患者155例为研究对象,分别行放射免疫分析和化学发光免疫分析,然后根据临床综合诊断结果,对两种检验方法的诊断效能进行比较分析。结果:155例患者中,甲减53例,占34.19%,甲亢72例,占46.45%,其他疾病30例,占19.35%。化学发光免疫分析的灵敏度、特异度以及准确率分别为96.23%、97.22%、96.77%,均高于放射免疫分析的84.91%、22287.50%、84.52%,比较差异有统计学意义(χ_(1)^(2)=9.368;χ_(2)^(2)=9.112;χ_(3)^(2)=5.078,P<0.05);与放射免疫分析相比,化学发光免疫分析对甲减、甲亢以及其他疾病诊断的符合率均较高(P<0.05)。结论:通过将化学发光免疫分析检测运用在甲状腺疾病患者诊断中,可以促进检测特异性和灵敏度的提高,值得推广。

化学发光免疫分析法和液相色谱-串联质谱法检测儿童血清25-羟基维生素D的一致性研究

目的比较化学发光免疫分析法(化学发光法)和液相色谱-串联质谱法(液相质谱法)检测儿童血清25-羟基维生素D[25(OH)D]的一致性。方法前瞻性选取2016年9月至2017年9月于民航总医院儿科健康体检的155名1~14岁儿童为研究对象。留取血清,化学发光法直接测定25(OH)D含量,液相质谱法分别测定25(OH)D2含量和25(OH)D3含量,再求和得到25(OH)D含量。应用Passing-Bablock回归、组内相关系数(ICC)、Bland-Altman分析比较检测结果,用加权Kappa评价两种方法诊断维生素D营养状态的一致性。结果液相质谱法检测血清25(OH)D含量平均为(29.34±6.93)ng/mL,高于化学发光法[(27.74±8.06)ng/mL],差异有统计学意义(P<0.05)。组内相关系数ICC为0.913,两个检测方法具有一致性。Bland-Altman分析显示两种检测方法的差值平均为1.6 ng/mL,95%CI:-6.2~9.4。化学发光法和液相质谱法呈线性相关,R 2=0.760,P<0.010,回归方程为Y=1.285X-9.813。化学发光法与液相质谱法的Passing-Bablock回归方程斜率为1.285(95%CI:1.177~1.406),截距为-9.813(95%CI:-13.256~6.623)。化学发光法判断维生素D营养水平与液相质谱法总体符合率为92.90%(144/155),加权Kappa=0.412,两者检测方法不一致可接受。结论化学发光法和液相质谱法评估健康儿童25(OH)D的相关性和一致性可接受。在评价和监测儿童维生素D营养状况时,应充分考虑不同方法学间各自存在的差异,兼顾准确性和可行性。

比较放射免疫法与化学发光免疫分析法对甲状腺疾病的临床诊断效果

目的对比放射免疫法与化学发光免疫分析法对甲状腺疾病的临床诊断效果。方法简单随机选取2021年1月—2023年1月东台市中医院收治的50例甲状腺疾病患者纳入研究组,选取同期50例健康体检者纳入对照组。两组均实施放射免疫法、化学发光免疫分析法检测甲状腺球蛋白水平,比较不同检测方法对该疾病的诊断效果以及不同甲状腺疾病诊断符合率。结果化学发光免疫分析法诊断特异度(98.00%vs 84.00%)、灵敏度(98.00%vs 86.00%)、准确度(98.00%vs 85.00%)均高于放射免疫分析法,差异有统计学意义(P均<0.05)。化学发光免疫分析法检测对甲状腺功能亢进、甲状腺炎诊断符合率高于放射免疫分析法,差异有统计学意义(P均<0.05)。两种检查方法对甲状腺肿瘤诊断符合率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在甲状腺疾病诊断中,化学发光免疫分析法更具优势。

化学发光免疫分析法诊断糖尿病的价值分析

目的:分析化学发光免疫分析(CLIA)法诊断糖尿病的价值。方法:选取2022年1月—2023年1月山东泰安八十八医院收治的疑似糖尿病患者50例作为研究对象,均进行CLIA法检测,以口服葡萄糖耐量试验(OGTT)诊断结果为“金标准”,分析CLIA法诊断糖尿病的效能。结果:50例疑似糖尿病患者中,经OGTT确诊38例。CLIA法与OGTT诊断糖尿病的准确度、灵敏度、特异度比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:CLIA法诊断糖尿病的效能较高,准确度、灵敏度、特异度与OGTT无明显差异,值得临床应用并予以推广。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,且互不影响,适合标本量较大的医院和实验室使用[1];通道间可共享孵育器、检测系统、读数系统,还可使用同1个光量子探测器、共享质控结果,避免了分系统所带来的结果差异。我院于2015年引进2台贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪,该仪器可进行多种项目检测,如生殖激素、肿瘤标志物、产前筛查、甲状腺激素等,为临床诊断提供了可靠依据[2]。

化学发光免疫分析仪反应盘系统的优化设计

化学发光免疫分析是利用化学发光测定原理和免疫反应进行人体样本定量检测的技术,具有灵敏度高、线性范围宽等优势,被广泛应用于临床。为了解决前代全自动化学发光免疫分析仪的反应盘系统测试速度低、稳定性差等不足,该研究优化设计了一款大容量反应盘系统,并对该系统中的关键组件进行了优化分析说明。经试验验证,优化后的反应盘系统在反应盘体积不变的情况下增大了容量,同时提高了磁分离、暗室和恒温孵育稳定性等反应盘的综合性能。

微孔系列与小型POCT系列化学发光免疫分析仪的比较研究

化学发光免疫分析法作为一种高灵敏度、高特异性的检测技术,在医学诊断领域得到了广泛应用。随着医疗技术的不断发展,市场上涌现出多种不同类型的化学发光免疫分析仪,其中微孔系列和小型POCT系列因其各自的特点而备受关注。基于此,本文首先对微孔系列化学发光免疫分析仪进行分析,其次分析小型POCT系列化学发光免疫分析仪,最后对于微孔系列与小型POCT系列化学发光免疫分析仪进行比较,以供参考。

全自动化学发光微粒子免疫分析法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用

目的 探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)在梅毒螺旋体特异性抗体筛查中的临床应用,分析其假阳性率和影响因素。方法 收集2023年1—7月在青岛大学附属威海市立第二医院体检、门诊就诊及住院患者的11 015份血清标本,均采用CMIA进行初筛,对S/CO≥1的阳性标本采用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)进行复检,以TPPA为确证方法,比较不同S/CO值的CMIA与TPPA阳性标本的符合率。采用Graphpad Prism 9统计软件,绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)并计算ROC曲线下面积(AUC),评估CMIA对梅毒的预测价值。将患者根据年龄分为<40岁组(60例)、40~65岁组(55例)和> 65岁组(26例),计算各组CMIA检测的假阳性率。结果 CMIA的阳性检出率为1.28%,TPPA的阳性检出率为1.07%。当S/CO值为1~2时,假阳性率为93.75%,当S/CO> 10时,假阳性率为1.00%。CMIA的AUC为0.973,95%可信区间(95%CI)为0.948~0.998,CMIA检测梅毒抗体的最佳截断值为4.62,诊断梅毒的敏感度为93.2%,特异度为91.3%。年龄<40岁组、40~65岁组和> 65岁组的CMIA假阳性率分别为18.33%(11/60)、7.27%(4/55)和44.44%(8/26)。结论 CMIA具有高敏感度、高自动化、高通量等特点,可以用于梅毒大规模筛查试验,但CMIA对孕妇和老年人群具有较高的假阳性率,需同时结合TPPA进行复检,提高检测的准确度。

化学发光酶免疫分析法诊断乙型肝炎病毒感染的价值分析

目的:分析化学发光酶免疫分析法(CLIA)诊断乙型肝炎病毒(HBV)感染的价值。方法:选取2022年10月—2023年8月金沙县中医医院收治的疑似乙型肝炎患者60例作为研究对象,均接受酶联免疫吸附法(ELISA)、CLIA及综合检查,以综合检查诊断结果为“金标准”,比较ELISA、CLIA诊断HBV感染的效能。结果:综合诊断结果显示,HBV感染阳性50例,阴性10例。CLIA检测HBV核心抗体、HBV表面抗体、HBV e抗原、HBV e抗体、HBV表面抗原的阳性符合率高于ELISA,差异有统计学意义(P<0.05);CLIA的灵敏度、准确度、阴性预测值高于ELISA,差异有统计学意义(P<0.05);两种检测方法的特异度、阳性预测值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:CLIA应用于HBV感染的诊断价值较高,能够稳定检出血清标志物,可为HBV感染的诊断及后续临床治疗工作提供重要依据,值得临床应用并予以推广。

化学发光免疫分析法与酶联免疫吸附法在乙型病毒性肝炎诊断中的效能比较

目的:比较化学发光免疫分析(CLIA)法与酶联免疫吸附(ELISA)法在乙型病毒性肝炎(乙肝)诊断中的效能。方法:选取2020年5月至2022年5月该院收治的154例疑似乙肝患者为研究对象,均行CLIA法、ELISA法检测乙肝血清标志物[乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、乙型肝炎e抗体(HBeAb)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)]水平,以荧光定量聚合酶链反应(PCR)法检测结果为金标准,比较CLIA法与ELISA法在乙肝中的诊断效能及对低水平HBsAg的检出率。结果:154例疑似乙肝患者中,荧光定量PCR法诊断阳性92例,阴性62例;HBsAg水平0.06~0.10 U/mL 5例,0.11~0.50 U/mL 5例,0.51~2.50 U/mL 8例,2.51~3.00 U/mL 2例。CLIA法诊断阳性89例,阴性65例;ELISA法诊断阳性78例,阴性76例。CLIA法诊断乙肝的灵敏度、准确度、阴性预测值均高于ELISA法,漏诊率低于ELISA法,差异有统计学意义(P<0.05)。CLIA法对HBsAg水平0.06~0.10 U/mL的检出率高于ELISA法,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:CLIA法在乙肝中的诊断效能高于ELISA法。

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪故障维修两例

全自动化学发光免疫分析仪主要用于检测人体内白蛋白、激素、肿瘤标志物等生物分子的含量和性质,进而对人体免疫系统进行分析[1-2]。MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪具有效率高、检测项目多、准确性好的特点,是医院检验科的重要检验仪器。仪器发生故障后,会给医院造成巨大的经济损失,并占用患者更多的就诊时间。为更好地提高医院的服务质量,应尽快解决故障,为医院挽回经济损失并节省患者的就诊时间。本研究阐述MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的2例维修案例,以期为同行提供参考。

化学发光免疫分析法在甲状腺激素及其抗体检测中的应用价值

目的:分析针对甲状腺激素及其抗体检测中应用化学发光免疫分析法的价值。方法:自康复疗养中心2021年3月至2023年3月抽取120例健康体检者,根据体检结果分为三组,其中包含85例健康人员(正常组)、20例甲状腺功能亢进症(甲亢组)、15例甲状腺功能减退(甲减组),各组均展开化学发光免疫分析法检验,涉及指标为甲功七项(T3、T4、FT3、FT4、TSH、TpoAB、TGAB),对比检验结果。结果:与正常组进行比较,甲减组的T3、T4、FT3、FT4下降,TSH、TpoAB、TGAB增高,甲亢组的TSH下降,T3、T4、FT3、FT4、TpoAB、TGAB增高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:针对甲状腺激素及其抗体展开化学发光免疫分析法检验能够获得准确的甲功七项指标,从而为甲状腺疾病筛查诊断提供有力的参考数据,检验价值高,需要引起重视。

化学发光免疫分析在生化检验中的应用

为提高甲状腺功能异常患者检验准确性,为临床提供准确的检验结果,探讨化学发光免疫分析在生化检验中的应用效果。方法:回顾性分析2021年01月~2022年12月在本院接受诊治的甲状腺机能亢进和甲状腺功能低下患者,各40例纳入观察组,选取同期甲状腺功能正常者40例纳入对照组,对比化学发光免疫分析法与电化学发光免疫分析法检测血清促甲状腺激素(TSH)、血清游离三碘甲腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、血清总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、血清总甲状腺素(TT4)水平。结果:甲状腺机能亢进和甲状腺功能低下患者的甲状腺激素与对照组相比,差异显著(P<0.05);化学发光免疫分析法对血清TT3、TT4、FT3、FT4和TSH的检测诊断价值高。结论:在生化检验中,化学发光免疫分析法的准确性较高,在疾病的诊断和治疗中发挥着重要的作用,有助于甲状腺机能亢进和甲状腺功能低下的诊断,为治疗提供有效依据,临床效果显著,应用价值良好,建议推广应用。

化学发光免疫分析仪运动部件故障分析与维护

近几年以来,伴随临床检验技术的不断发展,在临床各个学科的不同需求下,化学发光免疫分析方法得到广泛适用,有着简便快速、高特异性灵敏度的优点,在食品安全、法医鉴定、临床生化分析、免疫检测、临床药物分析等方面起到巨大的积极影响,研究、应用电化学发光免疫分析方法可推动诸多领域的发展,化学发光免疫分析仪已成为医学检验过程中不可缺少的一种设备,在医疗工作中发挥显著作用。但设备应用期间有一定概率发生运动部件故障,需明确故障表现,寻找有效维护措施。为降低运动部件故障发生对化学发光免疫分析仪正常运行、使用造成的不良影响,文章简单介绍回转部件故障、直线移动部件故障这两种比较常见的化学发光免疫分析仪故障,并对故障表现、分析、维护进行全面分析。

化学发光免疫分析法在梅毒血清学筛查中的应用价值

研究化学发光免疫分析法在梅毒血清学筛查中的应用价值。方法 选择在2019年6月至2022年6月我院收治的100例疑似为梅毒螺旋体感染的患者,所有患者分别采取酶联免疫吸附试验以及化学发光免疫分析法,将明胶颗粒凝集试验(TPPA)作为金标准,比较两种筛查方法的筛查效果。结果 化学发光免疫分析法的筛查效果均优于酶联法(P<0.05)。结论 梅毒血清学筛查过程中实施化学发光免疫分析法进行筛查,应用价值高,值得推广。