国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度测定结果分析

目的：考察国产重组人干扰素α2b注射剂的渗透压摩尔浓度,为该品种渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供依据。方法：抽取9家企业的66批产品,根据《中国药典》2010年版三部测定其渗透压摩尔浓度,并对测定结果进行统计分析。结果：渗透压摩尔浓度的合格率为98.5%,90%以上的批次渗透压摩尔浓度在企业规定的渗透压摩尔浓度中间值的85%-115%之间。结论：对国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度的质控状况有了比较全面的了解,为渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供了数据支持。

基于线性化技术的渗透压摩尔浓度测量系统

在冰点下降原理基础上,研究了渗透压摩尔浓度测量系统测量过程和参数设置问题。应用100μA恒流源供电方式法和二阶范数最小二乘法曲线拟合算法相结合,提出了NTC热敏电阻器线性化新方法,建立了NTC热敏电阻器的Matlab修正模型,实现了NTC热敏电阻器线性化处理。在此基础上,采用高分辨率A/D进行模拟信号转换,完成了渗透压摩尔浓度测量系统的设计。经实验验证,测量精度为±1 mmol/kg(≤500 mmol/kg)或RSD≤±0.2%(>500 mmol/kg)。

六种静脉输液品种渗透压摩尔浓度考察结果分析

目的:探讨静脉输液渗透压摩尔浓度存在的问题。方法:通过对6种静脉输液品种的渗透压摩尔浓度进行考察,对发现的问题进行分析。结果:大多数考察样品渗透压摩尔浓度测定结果偏低渗;不同生产企业的同一品种,渗透压摩尔浓度测定结果相差大;同一生产企业不同批次的同一品种,渗透压摩尔浓度测定结果也存在差异。结论:为确保临床用药安全、有效,企业应重视对静脉输液渗透压摩尔浓度的控制,并在质量标准中制订合理的渗透压摩尔浓度限度。

渗透压摩尔浓度测定仪示值误差测量结果的不确定度评定

利用国家标准物质对渗透压摩尔浓度仪器的示值误差进行了重复检测,通过建立数学模型,对示值误差测量结果不确定度进行了评定,主要包括测量重复性、标准物质、仪器分辨力引入的不确定度。当测量点为200,400,500,600,700 mOsmol/kg时,相对扩展不确定度分别为0.95%,1.0%,0.7%,0.6%,0.5%(k=2)。

人血白蛋白渗透压摩尔浓度控制方法的研究

人血白蛋白原液配制时,通过补充氯化钠来调节制品的渗透压摩尔浓度,尽可能使人血白蛋白制品的渗透压摩尔浓度控制在正常人血浆渗透压范围,即280~310mOsmol/kg。研究结果表明,为达到这一目的,蛋白质浓度为20%时,钠离子含量应控制在130mmol/L^140mmol/L。

渗透压摩尔浓度法快速测定注射用丙戊酸钠的含量

目的采用渗透压摩尔浓度法快速测定注射用丙戊酸钠的含量。方法取本品1支,用水稀释成浓度约为20 mg·mL^(-1)的溶液,测定其渗透压摩尔浓度后,计算含量。结果本方法重复性RSD为0.82%,高、中、低浓度的平均回收率分别为100.1%、99.5%、99.8%(n=3),用15批样品进行外部验证,外部验证平均绝对偏差为-0.8%,平均相对偏差为2.0%。结论该法快速、简便,可用于注射用丙戊酸钠生产过程的质量控制。

注射用复合辅酶渗透压摩尔浓度考察与肌肉刺激实验研究

目的对不同批次的注射用复合辅酶渗透压摩尔浓度进行考察,并观察其对家兔的肌肉刺激性。方法32批注射用复合辅酶分别用50 mL 5%葡萄糖注射液(临床用于静脉滴注)或1 mL、2 mL 0.9%氯化钠注射液(临床用于肌内注射)溶解后检测渗透压摩尔浓度;4批注射用复合辅酶分别用1 mL、2 mL 0.9%氯化钠注射液配制成高、低剂量溶液进行肌肉刺激实验,采用家兔同体左右侧自身对比法、股四头肌注射方式,单次给药,1 mL/只,于给药后48 h剖检观察注射局部的刺激反应并进行组织病理学检查。结果注射用复合辅酶在临床静脉滴注时,渗透压与正常人体相近;肌内注射时的渗透压远大于正常人体的范围,与其对家兔产生的肌肉刺激的严重程度成正相关。不同剂量的注射用复合辅酶对家兔的肌肉刺激等级分别为无、轻度、中度、重度,其肌肉刺激性反应呈现剂量依赖性。结论注射用复合辅酶对家兔有肌肉刺激性,可能与其渗透压摩尔浓度有关。

渗透压摩尔浓度测定仪的应用与故障处理

针对渗透压摩尔浓度测定仪应用范围、工作原理进行了说明,分析了测量过程中常见故障产生的原因以及处理方法。

折光率法测定氯化钠溶液渗透压摩尔浓度的方法研究

选择氯化钠作为模型化合物,对折光率与渗透压摩尔浓度的相关关系进行研究,建立了折光率法测定氯化钠溶液渗透压摩尔浓度的关系模型。结果表明,氯化钠溶液渗透压摩尔浓度同折光率呈强线性正相关,相关性为y=185925.69x-247838.59(r=0.99998);折光率法的回收率在98.8%~100.8%之间;通过与冰点降低法结果比较可知,该方法测定结果与冰点降低法结果呈极显著线性正相关,两种方法无统计学意义上差异,可用于对氯化钠溶液的渗透压摩尔浓度进行准确测定。

渗透压摩尔浓度测定仪示值误差测量值的不确定度评定

本文详细介绍了渗透压摩尔浓度测定仪示值误差测量值的不确定度评定方法。

探讨渗透压摩尔浓度检查中的存在问题及原因分析

目的:探讨静脉输液渗透压摩尔浓度存在的问题。方法:通过对某些静脉输液品种的渗透压摩尔浓度检查,对发现的问题进行分析。结果:检查某些静脉输液品种尤其是高分子化合物(某明胶代血浆产品),渗透压摩尔浓度测定结果偏低渗。结论:为确保临床用药安全、有效,企业应重视对静脉输液渗透压摩尔浓度的控制,并在质量标准中制订合理的渗透压摩尔浓度限度[1],而且注明在进行含有胶体类化合物的渗透压测定时,需注意中国药典中的渗透压测定法方法的适用性。

国内外人血白蛋白产品的渗透压摩尔浓度抽验结果及质量分析

目的:采用冰点降低法考察国内外人血白蛋白产品的渗透压现状,为提高该品种的质量标准和工艺水平提供数据参考。方法:按照《中国药典》2015年版四部通则,采用冰点降低法测定抽样的33家国内外企业生产的153批人血白蛋白的渗透压摩尔浓度。结果:浓度为10%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在240～253 mOsmol·kg^(-1)之间;浓度为20%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218～337 mOsmol·kg^(-1)之间;浓度为25%的人血白蛋白仅抽到1批,渗透压摩尔浓度为258 mOsmol·kg^(-1);国产人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在237～337 mOsmol·kg^(-1)之间;进口人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218～333mOsmol·kg^(-1)之间。结论:国内外企业生产的人血白蛋白均符合2015年版《中国药典》相关要求,国产人血白蛋白中渗透压摩尔浓度整体质量控制较好,接近正常人体液渗透压摩尔浓度平均水平;由于人血白蛋白中渗透压摩尔浓度与钠离子含量呈显著相关,而我国药典及企业注册标准均未规定钠离子含量下限,致使不同生产企业间的渗透压差别较大,有必要进一步调整人血白蛋白质量标准中渗透压摩尔浓度限度范围,促使企业进一步提高人血白蛋白生产工艺。

议渗透压力与渗透浓度

渗透压力和渗透浓度是两个不同的量,前者单位是Pa;后者是mol·L^(-1)。临床上常用的单位Osmol·L^(-1)已被SI废除。

吡诺克辛钠滴眼液渗透压测定

目的:探讨渗透压计测定吡诺克辛钠滴眼液渗透压摩尔浓度方法的可行性和准确性。方法:使用渗透压计测定吡诺克辛钠滴眼液的渗透压摩尔浓度,并对其渗透压摩尔浓度进行稳定性考察。结果:不同配方吡诺克辛钠滴眼液的渗透压摩尔浓度符合眼用制剂的要求。经过室温留样渗透压摩尔浓度没有明显变化,表明该制剂质量稳定。结论:该方法简便、快速、实用,可作为吡诺克辛钠滴眼液渗透压检测的方法。

依诺沙星滴眼液渗透压测定

目的评价国内依诺沙星滴眼液的渗透压情况,为其现行标准的完善提供参考依据。方法采用冰点下降法对国内4家生产企业共50批样品进行渗透压考察,并考察其中部分批号的渗透压摩尔浓度稳定性。结果 50批样品的渗透压摩尔浓度在256~372m Osmol·kg^(-1)范围内,其中1家生产企业2批样品的渗透压摩尔浓度超出人眼舒适范围高限;相同生产企业不同批次样品的渗透压摩尔浓度在不同处理温度和时间下均较稳定。结论不同生产企业的渗透压摩尔浓度差别较大,建议增加渗透压摩尔浓度测定检查项,以保证依诺沙星滴眼液的产品质量。

冰点下降法测定流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度

目的:考察国内流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,为提高该品种的国家标准提供依据。方法:按照中国药典2010年版三部附录,采用冰点下降法测定市售6家企业生产的54批流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度。结果:所考察产品的渗透压摩尔浓度范围在261～308 mOsmol.kg-1之间。结论:所考察产品的渗透压摩尔浓度值存在一定差异,因渗透压摩尔浓度是考察流感病毒裂解疫苗安全性的一项重要指标,在流感病毒裂解疫苗成品质量标准中增加渗透压摩尔浓度检查项是必要的。

冰点下降法测定乙型脑炎减毒活疫苗和两种脑膜炎球菌多糖疫苗的渗透压摩尔浓度

目的采用冰点下降法测定乙型脑炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗及相应稀释剂的渗透压摩尔浓度。方法按照《中国药典》三部（2010版）附录渗透压摩尔浓度测定法,采用冰点下降法分别测定市售20批乙型脑炎减毒活疫苗、55批A群脑膜炎球菌多糖疫苗和7批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗及相应稀释剂的渗透压摩尔浓度。结果 3种疫苗之间的渗透压摩尔浓度存在较大的差异,在260~700 m Osmol/kg之间,其中乙型脑炎减毒活疫苗的批间和批次内渗透压摩尔浓度之间的差异较大,A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗各自的批间和批次内渗透压摩尔浓度差异不大;3种疫苗稀释剂的渗透压摩尔浓度也存在较大差异。结论在上述3种疫苗质量控制体系中应酌情增加渗透压摩尔浓度检查项。

渗透压摩尔浓度标准物质的不确定度评定

本文通过对天平称量、最小二乘法回归公式、标准物质均匀性及稳定性检验等各不确定度分量的分析，简单评定了重量法制备系列渗透压摩尔浓度国家有证标准物质的不确定度评定。

麻腮风联合减毒活疫苗渗透压摩尔浓度的分析

目的分析麻腮风联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度,为提高该疫苗的质量标准提供参考。方法按照《中国药典》三部(2010版)附录渗透压摩尔浓度测定法,采用冰点下降法测定市售31批麻腮风联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度。结果 31批麻腮风联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度存在一定差异,在620～774 mOsmol/kg之间。结论在麻腮风联合减毒活疫苗成品质量标准中增加渗透压摩尔浓度的检测十分必要。