体表擦拭取样在两栖动物保护遗传学研究中的应用

相比于其他取样方法,非损伤性取样对动物的伤害可以降到最低,因而在动物保护研究中有着重要的价值。在两栖类中通过体表擦拭进行非损伤性取样的方法已有报道,但是相关研究仅局限于零星物种,且均是在实验室环境下完成取样,并不适用于野外就地取样。本研究对四川申果庄省级大熊猫自然保护区内有尾两栖类及无尾两栖类6科10属11种进行了就地擦拭取样。线粒体基因序列分析表明,体表擦拭取样法获得的DNA能满足常规的分子生物学实验要求,可用于水生、陆栖等各种两栖动物类群,可在两栖类保护遗传学研究中广泛应用。

擦拭取样方法验证

目的:验证擦拭取样方法 方法:通过阿莫西林回收率试验验证擦拭取样过程的回收率和重现性。结论:共擦6个方 块,检测结果符合规定,说明擦拭取样方法是可行的。

总有机碳检测法在五味子提取清洁验证中的应用

为了证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于中药材五味子提取设备的清洁验证。采用淋洗法与擦拭法取样,并验证TOC检测法的线性、精密度与准确度、检测限(LOD)与定量限(LOQ)、取样回收率与稳定性,评价总有机碳法用于中成药清洁验证的效果。结果表明,五味子浓度(x)在0.024~0.960 mg/L范围内时,其与TOC值(y)呈良好的线性关系,回归方程为y=218.8x-0.033,r 2=0.999;精密度与准确度的相对标准偏差(RSD)均不超过4%;检测限(LOD)为3.84μg/L,定量限(LOQ)为11.5μg/L;采用两种方式取样,在低、中、高浓度淋洗法平均取样回收率分别为63.91%、81.00%、81.11%,擦拭法平均取样回收率分别为87.50%、83.33%、106.94%;样品溶液分别在0、4、8、24、28、48 h进行TOC检测,RSD为5.21%;应用于生产中减压浓缩罐设备残留量计算,结果符合限度浓度要求。TOC法可用于五味子提取生产清洁验证,可广泛应用于多活性成分的中药制药生产。

气单胞菌在不同食物接触表面的存活与交叉污染

为探讨气单胞菌在不同食物接触表面的存活状况,采用擦拭取样法测定气单胞菌于案板、刀具表面的恢复率,并将气单胞菌分别接种于洁净和被污染的案板、刀具表面,评定气单胞菌在不同介质表面、不同时间下的存活状况。根据恢复率和介质表面上气单胞菌存活实测值,采用@Risk软件对介质表面实时带菌量的期望值进行计算,并运用一级线性模型对气单胞菌存活特征曲线进行拟合。同时,以案板为交叉污染途径,对气单胞菌在介质表面的存活行为对交叉污染的影响进行了探讨。结果表明:采用擦拭取样法测得的气单胞菌从案板、刀具表面的恢复率的最佳分布拟合结果分别是Normal(0.66,0.15)和Normal(0.72,0.18);气单胞菌在被污染的介质表面存活的时间(7 h)长于其在洁净介质表面的存活时间(3 h或2.5 h),且一级线性模型可以较好地对气单胞菌存活曲线进行拟合(R2>0.88);蒙特卡罗模拟结果表明,忽略气单胞菌在食物接触表面的存活行为会高估其在厨房内的交叉污染水平。

制药洁净厂房设备设施表面甲醛残留的测定

目前制药厂房仍普遍使用甲醛作为环境的消毒方式,但在厂房设施及设备表面的甲醛残留会对产品质量及人员安全造成危害。通过比较确定使用紫外吸光光度法进行检测,并对取样过程进行验证。

药品清洁残留分析方法有关概念及影响因素的探讨

目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。方法:通过查阅有关文献,比较归纳药品清洁残留物分析方法的有关概念和做法,研究影响分析方法回收率的各种因素,在概念解读和对文献分析的基础上提出针对性建议。结果:对在中国知网检索到的2015-2020年的关于清洁验证残留物分析方法的21篇文献进行了分类,分别对检验方法回收率、取样方法回收率以及同时对二者进行研究的文献进行了分析,并着重对取样方法回收率研究中擦拭取样操作的过程及重点环节进行了分析,进一步分析讨论了检验方法回收率和取样方法回收率2个概念。结论:在对清洁验证残留物分析方法的回收率进行研究时,应同时考虑对清洁残留的取样操作和对残留物溶液的分析,建议以分析方法回收率的概念进行方法学考察。在交叉污染风险较大的情况下,回收率的研究是必要的;但在交叉污染风险相对较小时,回收率的研究意义不大。微生物残留的回收率研究,应结合产品和设备情形根据风险评估来决定验证的深度和广度。

HPLC法测定生产设备表面残留的度他雄胺

目的：建立设备表面度他雄胺残留检查的高效液相色谱法.方法：用棉签擦拭设备表面,采用Phenomenex C18（250mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,乙腈.水（75：25）为流动相,检测波长：240 nm,流速：1.0ml· min-1.结果：实验表明,度他雄胺在4.03 ～80.51 μg· ml-1浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=1.000 0）,检出限为5.6 ng,擦拭回收率为98.5％.结论：方法准确、简便、专属、灵敏度高,适合用于设备表面度他雄胺残留检测.

制药洁净厂房设备设施表面甲醛残留的测定

目前制药厂房仍普遍使用甲醛作为环境的消毒方式,但在厂房设施及设备表面的甲醛残留会对产品质量及人员安全造成危害。通过比较确定使用紫外吸光光度法进行检测,并对取样过程进行验证。

焦化工业场地建筑物和生产设施表面Pb的赋存特征及健康风险

研究了某典型焦化工业场地建筑物和生产设施表面Pb的污染特征及其存在的健康风险.在该场地选择了56个建筑物和生产设施,采用美国环保局(United States Environmental Protection Agency,US EPA)的擦拭取样方法,采集了94个擦拭样品,分析了建筑物和生产设施表面Pb的含量,目的是阐明焦化工业场地建筑物和生产设施表面Pb的含量和分布特征,探讨其表面存在的Pb污染潜在健康风险.分析结果表明,焦化厂建筑物和生产设施表面Pb含量差异很大,在0～538μg/dm2范围内,78.7%的擦拭样品超过美国住房和城乡建设部(United States Department of Housing and Urban Development,US HUD)规定的健康风险基准值(2.69μg/dm2),推焦车表面Pb含量最高.办公和生活区、精制区、炼焦区和制气区擦拭样品Pb含量的超标率分别为78.9%、75.0%、73.7%和78.6%.在玻璃、防锈漆、水泥和砖这4种材质中,防锈漆表面平均Pb含量最高,其次为砖面和水泥,玻璃表面最低,94.4%的防锈漆表面擦拭样品超过健康风险基准值.

化学合成原料药生产设备清洗的关键因素探讨

本文根据国外法规及相关行业指导原则,结合实际工作经验,对化学合成原料药生产过程中设备清洗需要考虑的因素进行综述和探讨。本文介绍了清洁可接受水平、清洗方法、清洁验证等重要概念及方法,并通过具体实例讨论了化学合成原料药生产设备清洗的关键因素,为化学合成原料药生产设备清洗提供参考。